Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

KRT-232 Comparado com Ruxolitinibe em Pacientes com Policitemia Vera Dependente de Flebotomia

30 de julho de 2020 atualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.

Um estudo de duas partes, randomizado, aberto, multicêntrico, fase 2a/2b da eficácia, segurança e farmacocinética do KRT-232 comparado ao Ruxolitinibe em pacientes com policitemia Vera dependente de flebotomia

Este estudo avalia o KRT-232, um novo inibidor oral de pequenas moléculas de MDM2, para o tratamento de pacientes com policitemia vera (PV) dependente de flebotomia. A inibição de MDM2 no PV é um novo mecanismo de ação no PV. Na Parte A, os pacientes devem ser resistentes ou intolerantes à hidroxiureia ou submetidos a tratamento com interferon. Na Parte B, os pacientes devem ser resistentes ou intolerantes à hidroxiureia.

Este estudo é um estudo global e aberto de Fase 2a/2b para determinar a eficácia e a segurança do KRT-232. Na Parte A do estudo, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 5 braços com 2 doses diferentes e 3 esquemas de dosagem diferentes de KRT 232. Na Parte B do estudo, os pacientes serão randomizados para tratamento com KRT-232 administrado na dose e esquema recomendados da Parte A ou para tratamento com ruxolitinibe.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
  • Espanha
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The Kirklin Clinic of Uab Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • França
      • Angers, França, 49933 Cedex 09
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
  • Hungria
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Polônia
      • Opole, Polônia, 45-061
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de PV (OMS 2016)
  • ECOG ≤ 2
  • Parte A: pacientes com e sem esplenomegalia são elegíveis
  • Parte A: os pacientes devem ser resistentes ou intolerantes à hidroxiureia ou submetidos a tratamento com interferon
  • Parte B: apenas pacientes com esplenomegalia são elegíveis
  • Parte B: os pacientes devem ser resistentes ou intolerantes à hidroxiureia

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de mielofibrose pós-PV (IWG-MRT)
  • Tratamento prévio com inibidores de MDM2, terapias direcionadas a p53, HDAC, inibidores de BCL 2
  • Irradiação esplênica dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Trombose clinicamente significativa dentro de 3 meses da triagem
  • Prolongamento QTc de grau 2 ou superior
  • Parte B: tratamento prévio com um inibidor de JAK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A Braço 1
KRT-232 120 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 7, sem tratamento nos dias 8 a 21 (ciclos de 21 dias)
Medicamento: KRT-232
KRT-232, administrado por via oral
Experimental: Parte A Braço 2
KRT-232 240 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 7, sem tratamento nos dias 8 a 21 (ciclos de 21 dias)
Medicamento: KRT-232
KRT-232, administrado por via oral
Experimental: Parte A Braço 3
KRT-232 120 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 7, sem tratamento nos dias 8 a 28 (ciclos de 28 dias)
Medicamento: KRT-232
KRT-232, administrado por via oral
Experimental: Parte B Braço KRT-232
Dose e cronograma recomendados de KRT-232 da Parte A
Medicamento: KRT-232
KRT-232, administrado por via oral
Comparador Ativo: Parte B Braço de Ruxolitinibe
Ruxolitinibe por rótulo de prescrição aprovado
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinibe por rótulo de prescrição aprovado
Experimental: Parte A Braço 4b
KRT-232 240 mg por via oral uma vez ao dia nos Dias 1-5, sem tratamento nos Dias 6-28 (ciclos de 28 dias)
Medicamento: KRT-232
KRT-232, administrado por via oral
Experimental: Parte A Braço 2b
KRT-232 240 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 7, sem tratamento nos dias 8 a 28 (ciclos de 28 dias)
Medicamento: KRT-232
KRT-232, administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com esplenomegalia que alcançaram uma resposta na Semana 32
Prazo: 32 semanas

Resposta definida como tendo alcançado ambos os itens a seguir:

  • A ausência de elegibilidade para flebotomia começando na visita da Semana 8 e continuando até a Semana 32, com não mais do que uma elegibilidade para flebotomia ocorrendo após a randomização e antes da visita da Semana 8
  • Uma redução no volume do baço avaliada por ressonância magnética (ou tomografia computadorizada) ≥ 35% da linha de base na semana 32
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta após atingir a ausência de elegibilidade para flebotomia e redução no volume do baço (para pacientes com esplenomegalia)
Prazo: 4 anos
4 anos
Duração da resposta após alcançar a independência da flebotomia
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudança da linha de base do resultado relatado pelo paciente MPN-SAF TSS v2.0
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Mudança da linha de base do resultado relatado pelo paciente EORTC-QLQ-C30
Prazo: 32 semanas
32 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes sem esplenomegalia atingindo a ausência de elegibilidade para flebotomia começando na semana 8 e continuando até a semana 28, com não mais do que uma elegibilidade para flebotomia ocorrendo após a randomização e antes da semana 8
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kartos Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRT-232-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Policitemia Vera

Ensaios clínicos em KRT-232

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever