Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KRT-232 w porównaniu z ruksolitynibem u pacjentów z czerwienicą prawdziwą zależną od upuszczania krwi

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Kartos Therapeutics, Inc.

Dwuczęściowe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a/2b dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki KRT-232 w porównaniu z ruksolitynibem u pacjentów z czerwienicą prawdziwą zależną od upuszczania krwi

Niniejsze badanie ocenia KRT-232, nowy doustny małocząsteczkowy inhibitor MDM2, do leczenia pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV) zależną od upuszczania krwi. Hamowanie MDM2 w PV to nowy mechanizm działania w PV. W części A pacjenci muszą wykazywać oporność lub nietolerancję na hydroksymocznik lub byli poddani leczeniu interferonem. W części B pacjenci muszą wykazywać oporność lub nietolerancję na hydroksymocznik.

Niniejsze badanie jest ogólnoświatowym, otwartym badaniem fazy 2a/2b mającym na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa KRT-232. W części A badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 5 ramion z 2 różnymi dawkami i 3 różnymi schematami dawkowania KRT 232. W części B badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia KRT-232 podawanego w zalecanej dawce i schemacie z części A lub do leczenia ruksolitynibem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933 Cedex 09
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Niemcy
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
  • Polska
      • Opole, Polska, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Węgry
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza PV (WHO 2016)
  • ECOG ≤ 2
  • Część A: kwalifikują się pacjenci ze splenomegalią i bez splenomegalii
  • Część A: pacjenci muszą wykazywać oporność lub nietolerancję na hydroksymocznik lub byli poddani leczeniu interferonem
  • Część B: kwalifikują się tylko pacjenci ze splenomegalią
  • Część B: pacjenci muszą wykazywać oporność lub nietolerancję na hydroksymocznik

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie mielofibrozy po PV (IWG-MRT)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami MDM2, terapie ukierunkowane na p53, HDAC, inhibitory BCL 2
  • Naświetlanie śledziony w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Klinicznie istotna zakrzepica w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wydłużenie odstępu QTc stopnia 2 lub wyższego
  • Część B: wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Ramię 1
KRT-232 120 mg doustnie raz dziennie przez dni 1-7, przerwa w leczeniu przez dni 8-21 (cykle 21-dniowe)
Lek: KRT-232
KRT-232, podawany doustnie
Eksperymentalny: Część A Ramię 2
KRT-232 240 mg doustnie raz dziennie przez dni 1-7, przerwa w leczeniu przez dni 8-21 (cykle 21-dniowe)
Lek: KRT-232
KRT-232, podawany doustnie
Eksperymentalny: Część A Ramię 3
KRT-232 120 mg doustnie raz dziennie przez dni 1-7, przerwa w leczeniu przez dni 8-28 (cykle 28-dniowe)
Lek: KRT-232
KRT-232, podawany doustnie
Eksperymentalny: Część B KRT-232 Ramię
Zalecana dawka KRT-232 i schemat z części A
Lek: KRT-232
KRT-232, podawany doustnie
Aktywny komparator: Część B Ramię ruksolitynibu
Ruksolitynib zgodnie z zatwierdzoną etykietą
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib zgodnie z zatwierdzoną etykietą
Eksperymentalny: Część A Ramię 4b
KRT-232 240 mg doustnie raz dziennie przez dni 1-5, przerwa w leczeniu przez dni 6-28 (cykle 28-dniowe)
Lek: KRT-232
KRT-232, podawany doustnie
Eksperymentalny: Część A Ramię 2b
KRT-232 240 mg doustnie raz dziennie przez dni 1-7, przerwa w leczeniu przez dni 8-28 (cykle 28-dniowe)
Lek: KRT-232
KRT-232, podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze splenomegalią, u których uzyskano odpowiedź w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie

Odpowiedź zdefiniowana jako osiągnięcie obu poniższych kryteriów:

  • Brak kwalifikowalności do upuszczania krwi począwszy od wizyty w 8. tygodniu i trwający do 32. tygodnia, z nie więcej niż jedną kwalifikacją do upuszczania krwi po randomizacji i przed wizytą w 8. tygodniu
  • Zmniejszenie objętości śledziony oceniane za pomocą MRI (lub tomografii komputerowej) ≥ 35% od wartości początkowej w 32. tygodniu
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi po uzyskaniu zarówno braku kwalifikacji do flebotomii, jak i zmniejszenia objętości śledziony (u pacjentów ze splenomegalią)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Czas trwania odpowiedzi po uzyskaniu niezależności od upuszczania krwi
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zmiana od punktu początkowego zgłaszanego przez pacjentów wyniku MPN-SAF TSS v2.0
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego wyniku EORTC-QLQ-C30 zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez splenomegalii, którzy nie kwalifikują się do flebotomii począwszy od 8. tygodnia i kontynuują do 28. tygodnia, z nie więcej niż jedną kwalifikacją do flebotomii występującą po randomizacji i przed 8. tygodniem
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRT-232-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Badania kliniczne na KRT-232

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj