A KRT-232 a ruxolitinibhez képest phlebotomiától függő polycythemia Vera-ban szenvedő betegeknél
2020. július 30. frissítette: Kartos Therapeutics, Inc.
Kétrészes, randomizált, nyílt, többközpontú, 2a/2b fázisú vizsgálat a KRT-232 hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról a ruxolitinibhez képest phlebotomiától függő polycythemia Vera-ban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a KRT-232-t, az MDM2 új, orális kismolekulájú inhibitorát értékeli phlebotomiától függő polycythemia verában (PV) szenvedő betegek kezelésére. Az MDM2 gátlása PV-ben egy új hatásmechanizmus a PV-ben. Az A. részben a betegeknek rezisztensnek vagy intoleránsnak kell lenniük a hidroxi-karbamidra, vagy interferon kezelésen kell átesniük. A B. részben a betegeknek rezisztensnek vagy intoleránsnak kell lenniük a hidroxi-karbamidra.
Ez a tanulmány egy globális, nyílt, 2a/2b fázisú vizsgálat a KRT-232 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására. A vizsgálat A. részében a betegeket véletlenszerűen 5 karba osztják be a KRT 232 2 különböző dózisával és 3 különböző adagolási rendjével. A vizsgálat B. részében a betegeket véletlenszerűen besorolják a KRT-232-vel végzett kezelésre, az A. rész szerint javasolt adagban és ütemezésben, vagy a ruxolitinib-kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933 Cedex 09
- Center Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
-
-
-
Opole, Lengyelország, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
-
-
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Mutlangen, Németország, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Aachen, Nordrhein-westfalen, Németország
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Sachsen, Németország
- Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
-
-
-
-
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanyolország
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PV megerősített diagnózisa (WHO 2016)
- ECOG ≤ 2
- A. rész: lépmegnagyobbodásban szenvedő és nem szenvedő betegek is alkalmasak
- A rész: a betegeknek rezisztensnek vagy intoleránsnak kell lenniük a hidroxi-karbamidra, vagy interferon kezelésen kell átesniük
- B. rész: csak a splenomegáliában szenvedő betegek jogosultak
- B rész: A betegeknek rezisztensnek vagy intoleránsnak kell lenniük a hidroxi-karbamidra
Kizárási kritériumok:
- A poszt-PV mielofibrózis (IWG-MRT) diagnózisa
- Előzetes kezelés MDM2-gátlókkal, p53-irányított terápiákkal, HDAC-vel, BCL2-gátlókkal
- Lépbesugárzás a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 3 hónapon belül
- Klinikailag jelentős trombózis a szűrést követő 3 hónapon belül
- 2. fokozatú vagy magasabb QTc-megnyúlás
- B rész: előzetes JAK-gátló kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész 1. kar
KRT-232 120 mg szájon át naponta egyszer az 1-7. napon, a kezelés elhagyása a 8-21. napon (21 napos ciklusok)
|
KRT-232, szájon át beadva
|
|
Kísérleti: A rész kar 2
KRT-232 240 mg szájon át naponta egyszer az 1-7. napon, a kezelés elhagyása a 8-21. napon (21 napos ciklusok)
|
KRT-232, szájon át beadva
|
|
Kísérleti: A rész kar 3
KRT-232 120 mg szájon át naponta egyszer az 1-7. napon, a kezelés elhagyása a 8-28. napon (28 napos ciklusok)
|
KRT-232, szájon át beadva
|
|
Kísérleti: B rész KRT-232 kar
Ajánlott KRT-232 adag és ütemezés az A részből
|
KRT-232, szájon át beadva
|
|
Aktív összehasonlító: B rész Ruxolitinib kar
A ruxolitinib a jóváhagyott felírási címke szerint
|
A ruxolitinib a jóváhagyott felírási címke szerint
|
|
Kísérleti: A rész Kar 4b
KRT-232 240 mg szájon át naponta egyszer az 1-5. napon, a kezelés elhagyása a 6-28. napon (28 napos ciklusok)
|
KRT-232, szájon át beadva
|
|
Kísérleti: A rész Kar 2b
KRT-232 240 mg szájon át naponta egyszer az 1-7. napon, a kezelés elhagyása a 8-28. napon (28 napos ciklusok)
|
KRT-232, szájon át beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 32. héten választ adó splenomegaliás betegek aránya
Időkeret: 32 hét
|
A válasz úgy definiálható, mint amely az alábbiak mindegyikét elérte:
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama a phlebotomiára való alkalmasság hiánya és a lép térfogatának csökkenése után (splenomegaliában szenvedő betegeknél)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A válasz időtartama a phlebotomiás függetlenség elérése után
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
A betegek által jelentett MPN-SAF TSS v2.0 kimenetelének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 32 hét
|
32 hét
|
|
Az EORTC-QLQ-C30 beteg által jelentett kimenetel változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 32 hét
|
32 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon splenomegaliás betegek aránya, akiknél a 8. héttől a 28. hétig nem volt jogosult phlebotomiára, és legfeljebb egy phlebotomiára való jogosultság fordult elő a randomizálás után és a 8. hét előtt
Időkeret: 28 hét
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KRT-232-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .