Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KRT-232 a ruxolitinibhez képest phlebotomiától függő polycythemia Vera-ban szenvedő betegeknél

2020. július 30. frissítette: Kartos Therapeutics, Inc.

Kétrészes, randomizált, nyílt, többközpontú, 2a/2b fázisú vizsgálat a KRT-232 hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról a ruxolitinibhez képest phlebotomiától függő polycythemia Vera-ban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a KRT-232-t, az MDM2 új, orális kismolekulájú inhibitorát értékeli phlebotomiától függő polycythemia verában (PV) szenvedő betegek kezelésére. Az MDM2 gátlása PV-ben egy új hatásmechanizmus a PV-ben. Az A. részben a betegeknek rezisztensnek vagy intoleránsnak kell lenniük a hidroxi-karbamidra, vagy interferon kezelésen kell átesniük. A B. részben a betegeknek rezisztensnek vagy intoleránsnak kell lenniük a hidroxi-karbamidra.

Ez a tanulmány egy globális, nyílt, 2a/2b fázisú vizsgálat a KRT-232 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására. A vizsgálat A. részében a betegeket véletlenszerűen 5 karba osztják be a KRT 232 2 különböző dózisával és 3 különböző adagolási rendjével. A vizsgálat B. részében a betegeket véletlenszerűen besorolják a KRT-232-vel végzett kezelésre, az A. rész szerint javasolt adagban és ütemezésben, vagy a ruxolitinib-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933 Cedex 09
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
  • Lengyelország
      • Opole, Lengyelország, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Magyarország
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Németország
      • Mutlangen, Németország, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Németország
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
  • Spanyolország
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PV megerősített diagnózisa (WHO 2016)
  • ECOG ≤ 2
  • A. rész: lépmegnagyobbodásban szenvedő és nem szenvedő betegek is alkalmasak
  • A rész: a betegeknek rezisztensnek vagy intoleránsnak kell lenniük a hidroxi-karbamidra, vagy interferon kezelésen kell átesniük
  • B. rész: csak a splenomegáliában szenvedő betegek jogosultak
  • B rész: A betegeknek rezisztensnek vagy intoleránsnak kell lenniük a hidroxi-karbamidra

Kizárási kritériumok:

  • A poszt-PV mielofibrózis (IWG-MRT) diagnózisa
  • Előzetes kezelés MDM2-gátlókkal, p53-irányított terápiákkal, HDAC-vel, BCL2-gátlókkal
  • Lépbesugárzás a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 3 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős trombózis a szűrést követő 3 hónapon belül
  • 2. fokozatú vagy magasabb QTc-megnyúlás
  • B rész: előzetes JAK-gátló kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész 1. kar
KRT-232 120 mg szájon át naponta egyszer az 1-7. napon, a kezelés elhagyása a 8-21. napon (21 napos ciklusok)
Drog: KRT-232
KRT-232, szájon át beadva
Kísérleti: A rész kar 2
KRT-232 240 mg szájon át naponta egyszer az 1-7. napon, a kezelés elhagyása a 8-21. napon (21 napos ciklusok)
Drog: KRT-232
KRT-232, szájon át beadva
Kísérleti: A rész kar 3
KRT-232 120 mg szájon át naponta egyszer az 1-7. napon, a kezelés elhagyása a 8-28. napon (28 napos ciklusok)
Drog: KRT-232
KRT-232, szájon át beadva
Kísérleti: B rész KRT-232 kar
Ajánlott KRT-232 adag és ütemezés az A részből
Drog: KRT-232
KRT-232, szájon át beadva
Aktív összehasonlító: B rész Ruxolitinib kar
A ruxolitinib a jóváhagyott felírási címke szerint
Drog: Ruxolitinib
A ruxolitinib a jóváhagyott felírási címke szerint
Kísérleti: A rész Kar 4b
KRT-232 240 mg szájon át naponta egyszer az 1-5. napon, a kezelés elhagyása a 6-28. napon (28 napos ciklusok)
Drog: KRT-232
KRT-232, szájon át beadva
Kísérleti: A rész Kar 2b
KRT-232 240 mg szájon át naponta egyszer az 1-7. napon, a kezelés elhagyása a 8-28. napon (28 napos ciklusok)
Drog: KRT-232
KRT-232, szájon át beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 32. héten választ adó splenomegaliás betegek aránya
Időkeret: 32 hét

A válasz úgy definiálható, mint amely az alábbiak mindegyikét elérte:

  • A phlebotomiára való jogosultság hiánya a 8. heti látogatástól kezdve és a 32. héten keresztül folytatódik, és legfeljebb egy phlebotomiára való jogosultság fordult elő a randomizálás után és a 8. heti vizit előtt
  • A lép térfogatának csökkenése MRI-vel (vagy CT-vel) ≥ 35%-kal a kiindulási értékhez képest a 32. héten
32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama a phlebotomiára való alkalmasság hiánya és a lép térfogatának csökkenése után (splenomegaliában szenvedő betegeknél)
Időkeret: 4 év
4 év
A válasz időtartama a phlebotomiás függetlenség elérése után
Időkeret: 4 év
4 év
A betegek által jelentett MPN-SAF TSS v2.0 kimenetelének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 32 hét
32 hét
Az EORTC-QLQ-C30 beteg által jelentett kimenetel változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 32 hét
32 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon splenomegaliás betegek aránya, akiknél a 8. héttől a 28. hétig nem volt jogosult phlebotomiára, és legfeljebb egy phlebotomiára való jogosultság fordult elő a randomizálás után és a 8. hét előtt
Időkeret: 28 hét
28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kartos Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRT-232-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Policitémia Vera

Klinikai vizsgálatok a KRT-232

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel