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KRT-232 rispetto a ruxolitinib in pazienti con policitemia vera dipendente da flebotomia

30 luglio 2020 aggiornato da: Kartos Therapeutics, Inc.

Uno studio in due parti, randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2a/2b sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di KRT-232 rispetto a ruxolitinib in pazienti con policitemia vera dipendente dalla flebotomia

Questo studio valuta KRT-232, un nuovo inibitore orale di piccole molecole di MDM2, per il trattamento di pazienti con policitemia vera (PV) dipendente dalla flebotomia. L'inibizione di MDM2 nel PV è un nuovo meccanismo d'azione nel PV. Nella parte A, i pazienti devono essere resistenti o intolleranti all'idrossiurea o essere stati sottoposti a trattamento con interferone. Nella Parte B, i pazienti devono essere resistenti o intolleranti all'idrossiurea.

Questo studio è uno studio di fase 2a/2b globale in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza di KRT-232. Nella Parte A dello studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 5 bracci con 2 dosi diverse e 3 diversi programmi di dosaggio di KRT 232. Nella Parte B dello studio, i pazienti saranno randomizzati al trattamento con KRT-232 somministrato alla dose e al programma raccomandati dalla Parte A o al trattamento con ruxolitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933 Cedex 09
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
  • Germania
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Germania
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
  • Polonia
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Ungheria
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di PV (WHO 2016)
  • ECOG ≤ 2
  • Parte A: sono ammissibili i pazienti con e senza splenomegalia
  • Parte A: i pazienti devono essere resistenti o intolleranti all'idrossiurea o essere stati sottoposti a trattamento con interferone
  • Parte B: sono ammissibili solo i pazienti con splenomegalia
  • Parte B: i pazienti devono essere resistenti o intolleranti all'idrossiurea

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di mielofibrosi post-PV (IWG-MRT)
  • Precedente trattamento con inibitori MDM2, terapie dirette a p53, HDAC, inibitori BCL 2
  • Irradiazione splenica entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trombosi clinicamente significativa entro 3 mesi dallo screening
  • Prolungamento dell'intervallo QTc di grado 2 o superiore
  • Parte B: precedente trattamento con un inibitore JAK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A Braccio 1
KRT-232 120 mg per via orale una volta al giorno per i giorni 1-7, senza trattamento per i giorni 8-21 (cicli di 21 giorni)
Droga: KRT-232
KRT-232, somministrato per via orale
Sperimentale: Parte A Braccio 2
KRT-232 240 mg per via orale una volta al giorno per i giorni 1-7, senza trattamento per i giorni 8-21 (cicli di 21 giorni)
Droga: KRT-232
KRT-232, somministrato per via orale
Sperimentale: Parte A Braccio 3
KRT-232 120 mg per via orale una volta al giorno per i giorni 1-7, senza trattamento per i giorni 8-28 (cicli di 28 giorni)
Droga: KRT-232
KRT-232, somministrato per via orale
Sperimentale: Parte B Braccio KRT-232
Dose e programma di KRT-232 raccomandati dalla Parte A
Droga: KRT-232
KRT-232, somministrato per via orale
Comparatore attivo: Parte B Braccio Ruxolitinib
Ruxolitinib per etichetta di prescrizione approvata
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib per etichetta di prescrizione approvata
Sperimentale: Parte A Braccio 4b
KRT-232 240 mg per via orale una volta al giorno per i giorni 1-5, senza trattamento per i giorni 6-28 (cicli di 28 giorni)
Droga: KRT-232
KRT-232, somministrato per via orale
Sperimentale: Parte A Braccio 2b
KRT-232 240 mg per via orale una volta al giorno per i giorni 1-7, senza trattamento per i giorni 8-28 (cicli di 28 giorni)
Droga: KRT-232
KRT-232, somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con splenomegalia che hanno ottenuto una risposta alla settimana 32
Lasso di tempo: 32 settimane

Risposta definita come aver raggiunto entrambi i seguenti:

  • L'assenza di idoneità alla flebotomia a partire dalla visita della settimana 8 e fino alla settimana 32, con non più di una idoneità alla flebotomia verificatasi dopo la randomizzazione e prima della visita della settimana 8
  • Una riduzione del volume della milza valutata mediante risonanza magnetica (o TC) ≥ 35% rispetto al basale alla settimana 32
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta dopo aver ottenuto sia l'assenza di idoneità alla flebotomia sia la riduzione del volume della milza (per i pazienti con splenomegalia)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Durata della risposta dopo aver raggiunto l'indipendenza dalla flebotomia
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Variazione rispetto al basale dell'esito riferito dal paziente MPN-SAF TSS v2.0
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Variazione rispetto al basale dell'esito riferito dal paziente EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza splenomegalia che hanno raggiunto l'assenza di idoneità alla flebotomia a partire dalla settimana 8 e continuando fino alla settimana 28, con non più di una idoneità alla flebotomia verificatasi dopo la randomizzazione e prima della settimana 8
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRT-232-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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