Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KRT-232 sammenlignet med Ruxolitinib hos patienter med flebotomi-afhængig polycytæmi Vera

30. juli 2020 opdateret af: Kartos Therapeutics, Inc.

Et todelt, randomiseret, åbent, multicenter, fase 2a/2b-studie af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af KRT-232 sammenlignet med Ruxolitinib hos patienter med flebotomi-afhængig polycytæmi Vera

Denne undersøgelse evaluerer KRT-232, en ny oral lille molekyle-hæmmer af MDM2, til behandling af patienter med phlebotomi-afhængig polycythemia vera (PV). Hæmning af MDM2 i PV er en ny virkningsmekanisme i PV. I del A skal patienter være resistente eller intolerante over for hydroxyurinstof eller have gennemgået behandling med interferon. I del B skal patienter være resistente eller intolerante over for hydroxyurinstof.

Dette studie er et globalt, åbent fase 2a/2b-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​KRT-232. I del A af undersøgelsen vil patienter blive tilfældigt tildelt 5 arme med 2 forskellige doser og 3 forskellige doseringsskemaer af KRT 232. I del B af studiet vil patienter blive randomiseret enten til behandling med KRT-232 administreret i den anbefalede dosis og tidsplan fra del A eller til behandling med ruxolitinib.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933 Cedex 09
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Tyskland
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af PV (WHO 2016)
  • ECOG ≤ 2
  • Del A: patienter med og uden splenomegali er berettigede
  • Del A: patienter skal være resistente eller intolerante over for hydroxyurinstof eller have gennemgået behandling med interferon
  • Del B: kun patienter med splenomegali er berettigede
  • Del B: patienter skal være resistente eller intolerante over for hydroxyurinstof

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af post-PV myelofibrose (IWG-MRT)
  • Tidligere behandling med MDM2-hæmmere, p53-rettede terapier, HDAC, BCL 2-hæmmere
  • Miltbestråling inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Klinisk signifikant trombose inden for 3 måneder efter screening
  • Grad 2 eller højere QTc forlængelse
  • Del B: forudgående behandling med en JAK-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Arm 1
KRT-232 120 mg gennem munden én gang dagligt i dag 1-7, fri behandling på dag 8-21 (21-dages cyklusser)
Medicin: KRT-232
KRT-232, indgivet gennem munden
Eksperimentel: Del A Arm 2
KRT-232 240 mg gennem munden én gang dagligt i dag 1-7, fri behandling på dag 8-21 (21-dages cyklusser)
Medicin: KRT-232
KRT-232, indgivet gennem munden
Eksperimentel: Del A Arm 3
KRT-232 120mg gennem munden én gang dagligt i dag 1-7, fri for behandling på dag 8-28 (28-dages cyklusser)
Medicin: KRT-232
KRT-232, indgivet gennem munden
Eksperimentel: Del B KRT-232 Arm
Anbefalet KRT-232 dosis og tidsplan fra del A
Medicin: KRT-232
KRT-232, indgivet gennem munden
Aktiv komparator: Del B Ruxolitinib Arm
Ruxolitinib efter godkendt ordinationslabel
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib efter godkendt ordinationslabel
Eksperimentel: Del A Arm 4b
KRT-232 240 mg gennem munden én gang dagligt i dag 1-5, fri behandling på dag 6-28 (28-dages cyklusser)
Medicin: KRT-232
KRT-232, indgivet gennem munden
Eksperimentel: Del A Arm 2b
KRT-232 240mg gennem munden én gang dagligt i dag 1-7, fri for behandling på dag 8-28 (28-dages cyklusser)
Medicin: KRT-232
KRT-232, indgivet gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med splenomegali, der opnår respons i uge 32
Tidsramme: 32 uger

Svar defineret som at have opnået begge af følgende:

  • Fraværet af berettigelse til flebotomi, der begynder ved besøget i uge 8 og fortsætter gennem uge 32, hvor der ikke er mere end én berettigelse til flebotomi efter randomisering og før besøget i uge 8.
  • En reduktion i miltvolumen vurderet ved MR (eller CT) ≥ 35 % fra baseline ved uge 32
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons efter opnåelse af både fravær af flebotomi-egnethed og reduktion i miltvolumen (for patienter med splenomegali)
Tidsramme: 4 år
4 år
Varighed af respons efter opnåelse af flebotomi-uafhængighed
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændring fra baseline for MPN-SAF TSS v2.0 patientrapporteret resultat
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Ændring fra baseline af EORTC-QLQ-C30 patientrapporteret resultat
Tidsramme: 32 uger
32 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter uden splenomegali, der opnår fravær af flebotomi-berettigelse begyndende i uge 8 og fortsætter gennem uge 28, med ikke mere end én flebotomi-berettigelse efter randomisering og før uge 8
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRT-232-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med KRT-232

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner