Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KRT-232 verrattuna ruksolitinibiin potilailla, joilla on flebotomiasta riippuvainen polysytemia vera

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Kartos Therapeutics, Inc.

Kaksiosainen, satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 2a/2b tutkimus KRT-232:n tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta verrattuna ruksolitinibiin potilailla, joilla on flebotomiasta riippuvainen polysytemia vera

Tässä tutkimuksessa arvioidaan KRT-232:ta, uutta suun kautta otettavaa MDM2:n pienimolekyylistä inhibiittoria, potilaiden hoitoon, joilla on flebotomiasta riippuvainen polysytemia vera (PV). MDM2:n esto PV:ssä on uusi vaikutusmekanismi PV:ssä. Osassa A potilaiden on oltava resistenttejä tai intoleransseja hydroksiurealle tai heillä on oltava interferonihoito. Osassa B potilaiden on oltava resistenttejä tai intoleransseja hydroksiurealle.

Tämä tutkimus on globaali, avoin vaiheen 2a/2b tutkimus KRT-232:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi. Tutkimuksen osassa A potilaat jaetaan satunnaisesti viiteen haaraan, joissa on 2 erilaista annosta ja 3 erilaista KRT 232 -annostusohjelmaa. Tutkimuksen osassa B potilaat satunnaistetaan joko KRT-232-hoitoon, jota annetaan suositellulla annoksella ja aikataululla osassa A, tai ruksolitinibihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Puola
      • Opole, Puola, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933 Cedex 09
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers
  • Saksa
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Saksa
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
  • Unkari
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu PV-diagnoosi (WHO 2016)
  • ECOG ≤ 2
  • Osa A: potilaat, joilla on splenomegalia tai ei, ovat kelvollisia
  • Osa A: potilaiden tulee olla resistenttejä tai intolerantteja hydroksiurealle tai heillä on oltava interferonihoitoa
  • Osa B: Vain potilaat, joilla on splenomegalia, ovat kelvollisia
  • Osa B: potilaiden tulee olla resistenttejä tai intolerantteja hydroksiurealle

Poissulkemiskriteerit:

  • PV:n jälkeisen myelofibroosin diagnoosi (IWG-MRT)
  • Aiempi hoito MDM2-estäjillä, p53-ohjatuilla hoidoilla, HDAC-, BCL2-estäjillä
  • Pernan säteilytys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Kliinisesti merkittävä tromboosi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Asteen 2 tai korkeampi QTc-ajan pidentyminen
  • Osa B: aiempi hoito JAK-estäjällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A Varsi 1
KRT-232 120 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-7, poissa hoidosta päivinä 8-21 (21 päivän jaksot)
Lääke: KRT-232
KRT-232, annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa A Varsi 2
KRT-232 240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-7, hoidon ulkopuolella päivinä 8-21 (21 päivän jaksot)
Lääke: KRT-232
KRT-232, annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa A Käsivarsi 3
KRT-232 120 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-7, hoidon ulkopuolella päivinä 8-28 (28 päivän jaksot)
Lääke: KRT-232
KRT-232, annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa B KRT-232 Varsi
Suositeltu KRT-232-annos ja aikataulu osasta A
Lääke: KRT-232
KRT-232, annetaan suun kautta
Active Comparator: Osa B Ruxolitinib Arm
Ruksolitinibi hyväksytyn reseptimerkinnän mukaan
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibi hyväksytyn reseptimerkinnän mukaan
Kokeellinen: Osa A Varsi 4b
KRT-232 240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-5, hoidon ulkopuolella päivinä 6-28 (28 päivän jaksot)
Lääke: KRT-232
KRT-232, annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa A Varsi 2b
KRT-232 240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-7, poissa hoidosta päivinä 8-28 (28 päivän jaksot)
Lääke: KRT-232
KRT-232, annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on splenomegalia, jotka saavuttivat vasteen viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikkoa

Vastaus määritellään saavuttaneen molemmat seuraavista:

  • Flebotomian kelpoisuuden puuttuminen viikon 8 käynnistä alkaen ja jatkuu viikkoon 32 asti, jolloin satunnaistamisen jälkeen ja ennen viikon 8 käyntiä tapahtui enintään yksi flebotomiakelpoisuus
  • Pernan tilavuuden väheneminen MRI:llä (tai TT:llä) arvioituna ≥ 35 % lähtötasosta viikolla 32
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto sen jälkeen, kun on saavutettu sekä flebotomian puuttuminen että pernan tilavuuden väheneminen (potilaat, joilla on splenomegalia)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Vasteen kesto flebotomian itsenäisyyden saavuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Potilaan raportoiman MPN-SAF TSS v2.0 -tuloksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Potilaan raportoiman EORTC-QLQ-C30-tuloksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole splenomegaliaa ja jotka eivät ole kelvollisia flebotomiaan viikosta 8 alkaen ja jatkuvat viikkoon 28 asti, jolloin satunnaistamisen jälkeen ja ennen viikkoa 8 esiintyi enintään yksi flebotomiakelpoisuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kartos Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRT-232-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polysytemia Vera

Kliiniset tutkimukset KRT-232

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa