Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KRT-232 по сравнению с руксолитинибом у пациентов с истинной полицитемией, зависимой от флеботомии

30 июля 2020 г. обновлено: Kartos Therapeutics, Inc.

Двухчастное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 2a/2b эффективности, безопасности и фармакокинетики KRT-232 по сравнению с руксолитинибом у пациентов с истинной полицитемией, зависимой от флеботомии

В этом исследовании оценивается KRT-232, новый пероральный низкомолекулярный ингибитор MDM2, для лечения пациентов с истинной полицитемией (ИП), зависимой от флеботомии. Ингибирование MDM2 при ИП представляет собой новый механизм действия при ИП. В Части А пациенты должны быть резистентными или непереносимыми к гидроксимочевине или пройти курс лечения интерфероном. В части B пациенты должны быть резистентными или непереносимыми к гидроксимочевине.

Это глобальное открытое исследование фазы 2a/2b для определения эффективности и безопасности KRT-232. В части A исследования пациенты будут случайным образом распределены по 5 группам с 2 разными дозами и 3 разными схемами дозирования KRT 232. В части B исследования пациенты будут рандомизированы либо для лечения KRT-232, вводимого в рекомендуемой дозе и схеме из части A, либо для лечения руксолитинибом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Германия
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Германия
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie - Onkologie - Hauptstelle
  • Испания
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Польша
      • Opole, Польша, 45-061
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • The Kirklin Clinic of Uab Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933 Cedex 09
        • Center Hospitalier Universitaire d'Angers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ИП (ВОЗ, 2016 г.)
  • ЭКОГ ≤ 2
  • Часть A: подходят пациенты со спленомегалией и без нее.
  • Часть A: пациенты должны быть резистентными или непереносимыми к гидроксимочевине или пройти курс лечения интерфероном.
  • Часть B: подходят только пациенты со спленомегалией.
  • Часть B: пациенты должны быть резистентными или непереносимыми к гидроксимочевине.

Критерий исключения:

  • Диагностика пост-PV миелофиброза (IWG-MRT)
  • Предшествующее лечение ингибиторами MDM2, терапией, направленной на p53, HDAC, ингибиторами BCL 2
  • Облучение селезенки в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  • Клинически значимый тромбоз в течение 3 месяцев после скрининга
  • Удлинение интервала QTc 2 степени или выше
  • Часть B: предшествующее лечение ингибитором JAK

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А Рука 1
KRT-232 120 мг внутрь один раз в день в течение 1-7 дней, без лечения в дни 8-21 (21-дневные циклы)
Лекарство: КРТ-232
КРТ-232 для приема внутрь
Экспериментальный: Часть А Рука 2
KRT-232 240 мг внутрь один раз в день в течение 1-7 дней, без лечения в дни 8-21 (21-дневные циклы)
Лекарство: КРТ-232
КРТ-232 для приема внутрь
Экспериментальный: Часть А Рука 3
KRT-232 120 мг перорально один раз в день в течение 1–7 дней, без лечения в дни 8–28 (28-дневные циклы)
Лекарство: КРТ-232
КРТ-232 для приема внутрь
Экспериментальный: Часть Б Кронштейн КРТ-232
Рекомендуемая доза и схема приема КРТ-232 из Части А
Лекарство: КРТ-232
КРТ-232 для приема внутрь
Активный компаратор: Часть B Группа руксолитиниба
Руксолитиниб в соответствии с утвержденной инструкцией по применению
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб в соответствии с утвержденной инструкцией по применению
Экспериментальный: Часть А Рукав 4b
KRT-232 240 мг внутрь один раз в день в течение 1-5 дней, без лечения в дни 6-28 (28-дневные циклы)
Лекарство: КРТ-232
КРТ-232 для приема внутрь
Экспериментальный: Часть А Рука 2b
KRT-232 240 мг внутрь один раз в день в течение 1-7 дней, без лечения в дни 8-28 (28-дневные циклы)
Лекарство: КРТ-232
КРТ-232 для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со спленомегалией, достигших ответа на 32-й неделе
Временное ограничение: 32 недели

Ответ определяется как достижение обоих из следующего:

  • Отсутствие права на флеботомию, начиная с визита на 8-й неделе и продолжающегося до 32-й недели, при этом не более одного права на флеботомию возникает после рандомизации и до визита на 8-й неделе.
  • Уменьшение объема селезенки по оценке МРТ (или КТ) ≥ 35% от исходного уровня на 32-й неделе.
32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа после достижения как отсутствия необходимости флеботомии, так и уменьшения объема селезенки (для пациентов со спленомегалией)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Продолжительность ответа после достижения независимости от флеботомии
Временное ограничение: 4 года
4 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем исхода MPN-SAF TSS v2.0, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 32 недели
32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем исхода EORTC-QLQ-C30, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 32 недели
32 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов без спленомегалии, не имеющих права на флеботомию, начиная с 8-й недели и продолжающихся до 28-й недели, при этом не более одного случая флеботомии после рандомизации и до 8-й недели
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kartos Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRT-232-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полицитемия Вера

Клинические исследования КРТ-232

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться