Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobile Subthreshold Exercise Program for Concussion (M-STEP)

4 januari 2021 uppdaterad av: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Mobile Subthreshold Exercise Program (M-STEP) for Concussion

Non-randomized pilot intervention using mobile-administered sub-threshold exercise to treat youth with prolonged symptoms of concussion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

6-week pilot study of a novel intervention for concussion, administering a sub-threshold exercise program in a mobile fashion using video conferencing and providing feedback using wrist-worn accelerometry and heart rate monitoring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Concussion diagnosed by a healthcare provider that occurred 2 weeks-6 months ago
  • Continued symptoms with at least 3 symptoms on the HBI and a score of 20+
  • No other issues that would preclude physical activity
  • Parents and youth are English-speaking

Exclusion Criteria:

- Already participating in >30 minutes of MVPA/day

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: M-STEP
Mobile exercise intervention
Beteende: M-STEP
Youth will be assessed using actigraphy at baseline, and will then be asked to exercise for 1) a duration of 10 minutes > MVPA at baseline with 2) HR>120 while being monitored by a Fitbit. Youth will be asked to exercise daily, and intensity and duration will be increased every few days for a goal of 60 minutes per day at a HR>140 (low end of MVPA). The intervention will be 6 weeks in duration.
Andra namn:
  • Sub-threshold exercise

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Health Behavior Inventory (HBI), 21 item 0-3 likert, higher scores indicate more severe symptoms
Tidsram: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report questionnaire regarding concussive symptoms
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), 23 item 0-4 likert, converted to a 0-100 scale, higher scores indicate improved function
Tidsram: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report questionnaire regarding Health-related quality of life
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Change in Fear of pain questionnaire (FOPQ)-P/C, adapted for concussion, 24 item (child) and 23 item (parent) 0-4 likert, higher scores indicate greater fear-avoidance
Tidsram: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report questionnaire completed by parent and child regarding their fear of concussive symptoms and avoidance of activities that might produce concussive symptoms
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), 9 item 0-3 likert, higher scores indicate greater symptoms
Tidsram: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report questionnaire of depression symptoms
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Change in Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS), 10-item 0-5 likert, higher scores indicate improved sleep quality
Tidsram: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report 10-item questionnaire regarding difficulty falling asleep, night wakenings and other sleep issues
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Change in Generalized anxiety disorder--7 item (GAD7), 7-item 0-3 likert, higher scores indicate more severe symptoms
Tidsram: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report questionnaire regarding anxiety symptoms (7-item)
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Study Satisfaction Questionnaire
Tidsram: 6 weeks
8 item survey regarding satisfaction with study, 0-3 likert, higher scores indicate greater satisfaction
6 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sara PD Chrisman, MD, MPH, Seattle Children's Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00001039

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning

Kliniska prövningar på M-STEP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera