Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobile Subthreshold Exercise Program for Concussion (M-STEP)

4. januar 2021 oppdatert av: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Mobile Subthreshold Exercise Program (M-STEP) for Concussion

Non-randomized pilot intervention using mobile-administered sub-threshold exercise to treat youth with prolonged symptoms of concussion.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

6-week pilot study of a novel intervention for concussion, administering a sub-threshold exercise program in a mobile fashion using video conferencing and providing feedback using wrist-worn accelerometry and heart rate monitoring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Concussion diagnosed by a healthcare provider that occurred 2 weeks-6 months ago
  • Continued symptoms with at least 3 symptoms on the HBI and a score of 20+
  • No other issues that would preclude physical activity
  • Parents and youth are English-speaking

Exclusion Criteria:

- Already participating in >30 minutes of MVPA/day

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M-STEP
Mobile exercise intervention
Atferdsmessig: M-STEP
Youth will be assessed using actigraphy at baseline, and will then be asked to exercise for 1) a duration of 10 minutes > MVPA at baseline with 2) HR>120 while being monitored by a Fitbit. Youth will be asked to exercise daily, and intensity and duration will be increased every few days for a goal of 60 minutes per day at a HR>140 (low end of MVPA). The intervention will be 6 weeks in duration.
Andre navn:
  • Sub-threshold exercise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Health Behavior Inventory (HBI), 21 item 0-3 likert, higher scores indicate more severe symptoms
Tidsramme: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report questionnaire regarding concussive symptoms
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), 23 item 0-4 likert, converted to a 0-100 scale, higher scores indicate improved function
Tidsramme: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report questionnaire regarding Health-related quality of life
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Change in Fear of pain questionnaire (FOPQ)-P/C, adapted for concussion, 24 item (child) and 23 item (parent) 0-4 likert, higher scores indicate greater fear-avoidance
Tidsramme: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report questionnaire completed by parent and child regarding their fear of concussive symptoms and avoidance of activities that might produce concussive symptoms
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), 9 item 0-3 likert, higher scores indicate greater symptoms
Tidsramme: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report questionnaire of depression symptoms
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Change in Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS), 10-item 0-5 likert, higher scores indicate improved sleep quality
Tidsramme: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report 10-item questionnaire regarding difficulty falling asleep, night wakenings and other sleep issues
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Change in Generalized anxiety disorder--7 item (GAD7), 7-item 0-3 likert, higher scores indicate more severe symptoms
Tidsramme: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report questionnaire regarding anxiety symptoms (7-item)
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Study Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 6 weeks
8 item survey regarding satisfaction with study, 0-3 likert, higher scores indicate greater satisfaction
6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara PD Chrisman, MD, MPH, Seattle Children's Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00001039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse

Kliniske studier på M-STEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere