Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DHFS för stöd till medicinering vid sjukhusinläggning för person som lever med hiv

21 december 2022 uppdaterad av: Sara H. Browne, MD, MPH, University of California, San Diego

Digital Health Feedback System (DHFS) för antiretroviral terapimedicinering och övergångar av vårdstöd under sjukhusinläggningar för personer som lever med hiv

Denna studie är en prospektiv enarmad öppen interventionsstudie över 16 veckor med användning av DHFS och en telemedicinsk plattform med personer som lever med HIV som inte är virologiskt undertryckta, inlagda på UCSD Hillcrest Medical Center och initierar eller återupptar antiretroviral behandling (ARV). Denna proof of concept-studie kommer att undersöka möjligheten att använda DHFS hos inlagda individer som lever med HIV för att stödja ARV-adherens. Studieinterventionen har en initieringsfas på 2 veckor, en persistensfas på 14 veckor och en uppföljningsfas ut till 48 veckor. När studiemedgivande har erhållits kommer deltagaren att få en fokuserad ärendenavigering, psykiatrisk och missbruksutvärdering och kommer att initiera digitaliserade ARVs, antingen på sjukhus eller vid AVRC inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhuset, i samarbete med sina leverantörer. Studieinterventionen kommer att anses starta från den punkt då DHFS startas. Studieteamet kommer att säkerställa att deltagarna fortsätter att använda DHFS både på sjukhus och efter utskrivning. Efter 16 veckors intervention kommer studieteamet att fortsätta att följa deltagarna för att utvärdera retention i vården och virusdämpning upp till 48 veckor i samarbete med öppenvårdspersonalen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-seropositiv status, som dokumenterats genom positiv licensierad HIV-antikroppstestning och en detekterbar virusmängd > 1000 kopior/ml.
  2. Personer som tas in på UCSD Hillcrest Medical Center med en HIV-associerad diagnos och för att få HIV-vård genom UCSD Owen Clinic, FHCSD HIV Clinic eller San Ysidro Health HIV Clinic efter utskrivning från sjukhus.

  3. Personer som påbörjar eller fortsätter behandling för HIV-infektion av sin HIV-leverantör, vilket inkluderar antingen:

    1. Dolutegravir/Tenofoviralafenamid/Emtricitabin: IS-DTG/TAF/FTC (Tivicay® och Descovy®)
    2. Bictegravir/Tenofoviralafenamid/Emtricitabin: IS-BIC/TAF/FTC (Biktarvy®)
    3. Darunavir/Cobistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid: IS-DRV/C/F/TAF (Symtuza™)
  4. Kvalificerad för antiretrovirala mediciner och i besittning av recept för ovan nämnda studiekvalificerade regimer.

  5. Laboratorievärden erhållna genom screening av laboratorier inom 30 dagar efter inresan:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm3.
    2. Hemoglobin ≥ 7,0 g/dL.
    3. Trombocytantal ≥ 50 000/mm3.
    4. AST (SGOT), ALT (SGPT) och alkaliskt fosfatas ≤ 5 x ULN.
    5. Totalt bilirubin ≤ 3 x ULN och direkt bilirubin.
    6. Uppskattad GFR med Cockcroft-Gaults ekvation på mer än 30 ml/min.

  6. Kvinnor i fertil ålder (definieras som flickor som har nått menarche eller kvinnor som inte har varit postmenopausala under minst 24 månader i följd, dvs. som har haft mens under de föregående 24 månaderna, eller inte har genomgått kirurgisk sterilisering (t. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller salpingotomi) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 72 timmar före studiestart.

    Om deltagaren deltar i aktivitet som kan leda till graviditet, måste deltagaren använda minst en av följande former av preventivmedel under hela protokollet och i 6 veckor efter avslutad IS-ARV-läkemedel.

    • Kondomer (man eller kvinna) med ett spermiedödande medel
    • Diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel
    • IUD
    • Oralt preventivmedel. Kondomer utöver andra metoder rekommenderas starkt eftersom deras lämpliga användning är den enda preventivmetoden som är effektiv för att förhindra HIV-1-överföring.
  7. Män och kvinnor är ≥ 18 år.
  8. Grundläggande kompetens i att förstå skriftlig och muntlig information som den gäller för DHFS-användning. Engelska och spanska kommer att användas för studiedokument och kommunikation.
  9. Förmåga och vilja att följa alla protokollkrav.
  10. Förmåga att använda mobil enhet enligt utredarens beslut och att bära PDH-bärbar sensor (d.v.s. inga hudåkommor som hindrar användning).
  11. Deltagarens förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder och inte går med på att använda preventivmedel under hela studieperioden.
  2. Användning av någon av de förbjudna läkemedlen eller andra icke-informerade läkemedel (avsnitt 5.5.2) inom 30 dagar från studiestart (dag 0).
  3. Känd allergi/känslighet mot något av studieläkemedlen.
  4. Känd känslighet för hudlim.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarm med hjälp av Digital Health Feedback System
Detta protokoll är utformat för att utvärdera en ny teknologi som använder en intagbar sensor för att upptäcka medicinintag för användning av personer som påbörjar eller återupptar antiretroviral (ARV) behandling för HIV-infektion under en sjukhusvistelse.
Enhet: Digital Health Feedback System (DHFS)
Vi kommer att undersöka möjligheten att använda DHFS hos inlagda individer som lever med HIV för att stödja ARV-adherens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett korrekt mått på följsamhet vid medicinering som fångas av DHFS
Tidsram: 16 veckor
Antalet intagna doser som fångats av DHFS över antalet föreskrivna doser, justerat för positiv detektionsprecision (PDA). Systemets positiva detektionsnoggrannhet (PDA), baserad på tidigare studier, kommer att möjliggöra ett exakt mått på överensstämmelse med beräknad CI.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppnå
Tidsram: 16 veckor
Deltagare med
16 veckor
Andel deltagare som behöver följsamhetsstöd för att bibehålla följsamhet över 90 % under veckorna 0-16.
Tidsram: 16 veckor
Procentandel av deltagare som behöver följsamhetsstöd för att bibehålla följsamhet över 90 % kommer att beräknas.
16 veckor
Nöjdhetsbetyget för DHFS-användning för HIV-behandling som "tillfredsställande" eller högre.
Tidsram: 16 veckor
Karakterisera deltagarnas svar på frågeformulär om användbarhet och avsluta frågeformulär och sammanfatta information om patientens erfarenhet av DHFS.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Gilead Sciences
ViiV Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Sara H Browne, MD MPH, UC San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 182100
  • R01MH110057 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Digital Health Feedback System (DHFS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera