- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03706131
Effekten av cervikal mobilisering på balans och spasticitet hos individer med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk, inflammatorisk, demyeliniserande och neurodegenerativ sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS). Sjukdomens etiologi är inte helt känd. Man tror att både autoimmuna och neurodegenerativa mekanismer kan spela en roll vid MS. Genetiska och miljömässiga faktorer påverkas också av uppkomsten av sjukdomen. Även om faktorerna som utlöser MS inte är helt kända, tros autoreaktiva T-celler och antikroppar mot SSS ha en stor patogen roll i utvecklingen av inflammation och vävnadsskada. Samma mekanism hålls ansvarig för utvecklingen av neurologiska störningar och funktionella brister.
MS kan allvarligt begränsa livskvaliteten hos patienter på grund av ackumulering av följdsjukdomar efter attackerna eller utvecklingen av en progressiv degenerativ process, vilket leder till progressiv funktionsnedsättning.
Sjukdomen har markant klinisk heterogenitet. Denna skillnad kan vara i ålder för debut, debut, frekvens, svårighetsgrad och följder av exacerbationer, försämrad prevalens och kumulativ funktionsnedsättning över tid. Även om det finns skillnader i kliniska och patologiska fynd, återspeglar varierande kliniska egenskaper multifokal SSS-destruktion. Hos patienter, somatosensoriska fynd (bränna, domningar, stickningar, djupa och ytliga sensoriska brister), motoriska fynd (spasticitet på grund av kortikospinal involvering, förlust av muskelstyrka), postural kontroll och koordinationsstörningar, urinblåsa-tarmproblem, visuella, kognitiva och psykiatriska manifestationer , trötthet och sömnstörningar.
Spasticitet är en av de vanligaste fysiska störningarna vid MS. Det är känt att 60-90 % av individer med MS utvecklar spasticitet. MS-associerad spasticitet; generaliserad, fokal (som påverkar en del av extremiteten) eller multifokal (som påverkar mer än en del av extremiteterna eller extremiteterna). Spasticitet; på grund av kraftobalans mellan agonist- och antagonistmuskler, vilket påverkar statiska ledpositioner och dynamiska lemrörelser, vilket resulterar i onormala ställningsförhållanden och stelhet. Spasticitet är direkt relaterad till sjukdomsprogression och muskelsvaghet leder till sekundär trötthet på grund av ökad energiförbrukning. Beroende på spasticiteten påverkar strukturella förändringar av muskler, senor och leder extremiteternas rörelser och funktioner.
Jämviktsförluster är ett av de andra viktiga symtomen som ses hos MS-patienter och drabbar cirka 75 % av patienterna. Balans; förmågan att hålla kroppens tyngdpunkt inom stödytans gränser. De sensoriska komponenterna i balansen; visuell, vestibulär och somatosensorisk systeminformation. Känslan av proprioception, som är en del av det somatosensoriska systemet; leder och extremiteter, som bildas av receptorer som finns i leder och vävnader och tillhandahålls av neurala ingångar. Proprioceptorer är specifika receptorer som är lokaliserade i olika hastigheter i olika strukturer och vävnader i kroppen. Det är känt att livmoderhalsregionen är mycket rik på dessa receptorer. I detta avseende spelar nacken en mycket viktig roll för att upprätthålla rätt orientering, balans och följaktligen motorisk koordination av hela kroppen. Till exempel; I de försämrade proprioceptiva processerna i de nedre extremiteterna tillhandahålls kompensation genom proprioceptiva input från den cervikala regionen för att upprätthålla kroppsbalansen. Den cervikala regionen är nära relaterad till det vestibulära systemet, vilket är en annan sensorisk komponent i balansen. Detta förhållande är extremt viktigt i aktiviteten av cerviko-kolik (CCR) och vestibulo-kolik reflexer (VCR). VCR är ett halvcirkulärt kanal- och makulärt ursprung. De är effektiva på receptorerna på innerörat och på de muskulära extensormusklerna. I en studie, när vestibulär stimulering åtföljde spänningen i nackmusklerna, ökade den sagittala videobandspelaren i muskeln semispinalis capitis ungefär tre gånger normalt. Förstärkning av VCR-reflexen med tungproprioceptiva afferenter är resultatet av en summering av CCR och VCR inducerad av sträckning av nackmusklerna. Interaktionen mellan de två reflexerna visade att inte bara den vestibulära stimuleringen utan även längden på nackmusklerna var viktiga för huvudets normala rörelse över nacken.
Vid behandling av spasticitets- och balansrubbningar, som är mycket vanliga och svåra att hantera hos MS-patienter, ingår läkemedelsbehandlingar, botulinumtoxinbehandlingar, kirurgiska behandlingar samt fysioterapi- och rehabiliteringsmetoder. Tillämpningar av fysioterapi; sensoriska, gångparametrar, extremitetsfunktioner, muskeltonus, kropps- och stående balans är kända för att ha positiva effekter. Användningen av somatosensoriska strategier, balansövningar, koordinationsträning, ryggradsstabiliseringsövningar och aktivitetsbaserade övningar är de fysioterapimetoder som används vid balansträning. Mobiliseringstekniker, som är en annan sjukgymnastikapplikation, återställande av ledrörelser med tillämpning av olika former av aktiv och passiv träning. Mobilisering är en repetitiv passiv rörelse inom gränserna för normal ledrörelse, utan att överskrida denna gräns, vid olika amplituder vid låga hastigheter. De neurofysiologiska effekterna av mobilisering är att förbättra proprioceptionskänslan genom att stimulera receptornervändar i olika periartikulära strukturer, ändra rörelseomfång, smärta, muskeltonus, motorisk kontroll och ryggradsstabilitet. Insatt stretching och push stimulerar ledreceptorer av typ III och golgisenorgan. I detta fall uppstår avslappning med tillfällig hämning i musklerna. Detta orsakar en ökad ledrörelse och förbereder leden för mer stretching och mobilisering. Således minskar smärta och skyddande muskelspasmer. Neurofysiologiska effekter av mobilisering; minskad smärta och muskeltonus, postural kontroll och balanseffekter.
Mobiliseringstekniker klassificeras i 3 grupper efter svårighetsgrad och grad. Dessa; grad A (mobilisering), grad B (mobilisering) och grad C (manipulation). Betyg (rörlighet); aktiva eller aktiva assisterade rörelser inom smärtfritt rörelseomfång. Grad B (mobilitet); är en speciell kontinuerlig sträckningsteknik som orsakar förlängning av kontakten. Vid ryggradslederna appliceras leden i slutet av rörelseomfånget. Grad C (manipulation); passiv rörelse i form av ett tryck med minimal amplitud och hög hastighet som appliceras mellan den fysiologiska gränsen och den anatomiska gränsen.
Med hänsyn till effekterna av mobilisering på muskeltonus och balans, förutspås det att denna metod kommer att ha effektiva resultat vid behandling av individer med MS. Därför är det tänkt att mobiliseringsapplikationer av grad A och grad B kan användas för att stärka balanskontrollmekanismerna hos MS-individer och för att reglera muskeltonus genom att öka den proprioceptiva insatsen. I denna studie syftade det till att undersöka de kortsiktiga effekterna av cervikal mobilisering på balans och spasticitet hos MS-individer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Mellan 18-65 år
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 2-5,
- EDSS Cerebellar System Subscale har en Functional System Score på ˃0,
- Minst en av musklerna för höftförlängare, Gastro-soleus och Quadriceps Femoris har en spasticitet på ≤2 enligt Modifiye Ashworth-skalan (MAS)
- Om det medicinska tillståndet är stabilt och det inte har skett någon läkemedelsförändring under den senaste månaden,
- Vertebro-bacilltestet är negativt,
- har inga andra ortopediska problem för att förhindra ytterligare neurologisk besvär och deltagande i studien,
- Minst 24 poäng från Mini Mental Test,
- De är utsedda som frivilliga för att delta i studien. -
Exklusions kriterier:
- Under 18 år och äldre än 65 år
- EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale) är mindre än 2, högre än 5,
- EDSS Cerebellar System Subscale har en Functional System Score på 0,
- Spasticitetsvärdena för musklerna i höftförlängaren, Gastro-soleus och Quadriceps Femoris är ˃2 enligt Modifiye Ashworth-skalan (MAS)
- Det kognitiva problemet är att Mini Mental Test-poängen är under 24,
- Förekomsten av kardiovaskulära, ortopediska, psykologiska och andra problem som kan hindra slutförandet av bedömningarna,
- Vertebro-bacilltest är positivt,
- plack förekomst av demyelinisering av livmoderhalsen och bröstkorgen,
- Efter att ha haft en attack under de senaste 3 månaderna,
- administrering av botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna,
- Har varit antagen till sjukgymnastprogrammet det senaste halvåret -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentgrupp
ett pass 15 minuter cervikal mobilisering och hemträning
|
manuell terapi
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Datoriserad dynamisk posturografi
Tidsram: 30 minuter
|
balansbedömning
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Berg Balansvåg
Tidsram: 7 minuter
|
BBS är en skala med 14 punkter som utformades för att mäta balansen hos den äldre befolkningen i en klinisk miljö.
Det har också använts för att bedöma postural balans hos personer med en historia av stroke och traumatisk hjärnskada.
BBS består av 14 olika tester som undersöker individers förmåga att sitta, stå, nå, bibehålla enbensställning och vända sig.
Den betygsätter prestanda på en skala från 0 (kan inte utföra uppgiften) till 4 (normal prestanda på uppgiften).
I den äldre befolkningen har det visat sig vara en bra prediktor för fall, med god validitet och tillförlitlighet. Den totala möjliga poängen varierar från 0 till 56; en poäng på 45 eller lägre indikerar en ökad risk att falla.
|
7 minuter
|
Rörelseomfång
Tidsram: 10 minuter
|
Goniometriska mätningar används av fysioterapeuter för att kvantifiera baslinjebegränsningar av rörelse, besluta om lämpliga terapeutiska ingrepp och dokumentera effektiviteten av dessa interventioner.
Denna bedömning används för spasticitetsutvärdering.
|
10 minuter
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 10 minuter
|
Modified Ashworth Scale (MAS) mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad. Det är ett snabbt och enkelt mått som kan hjälpa till att bedöma effekten av behandlingen. Poäng 0 = Normal tonus, ingen ökning av tonus 1 = Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget (ROM) när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller förlängning 1+ = Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten (mindre än hälften) av ROM 2= Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade lätt del(er) flyttad 3= Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår 4=Påverkad del(ar) stela i flexion eller extension. |
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kadriye armutlu, prof.dr., Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Multipel skleros
- Skleros
- Muskelspasticitet
Andra studie-ID-nummer
- KA-17087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på cervikal mobilisering
-
Daniela Ap. Biasotto-GonzalezHar inte rekryterat ännuTemporomandibulär leddysfunktionBrasilien
-
Universidade Federal de Sao CarlosCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AvslutadShoulder Impingement SyndromeBrasilien
-
Universidad Europea de MadridAvslutad
-
Orthofix Inc.AvslutadCervikal degenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Research SourceAnmälan via inbjudanCervikal radikulopatiFörenta staterna
-
University of JaénAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadLändryggssmärta | Cervikal myelopati SpondylosKorea, Republiken av
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekryteringNacksmärta | Spondylos | Spondylos Med Myelopati | Spondylos med radikulopati | Spondylos Med Radikulopati Cervical Region | Intervertebral Disc Disorder CervikalFörenta staterna
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadTvillinggraviditet med förlossningsproblemBelgien, Storbritannien
-
University of SharjahHar inte rekryterat ännuCervikal LordosFörenade arabemiraten