- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03706131
Vliv cervikální mobilizace na rovnováhu a spasticitu u jedinců s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické, zánětlivé, demyelinizační a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Etiologie onemocnění není zcela známa. Předpokládá se, že u RS mohou hrát roli jak autoimunitní, tak neurodegenerativní mechanismy. Vznik onemocnění ovlivňuje i genetické a environmentální faktory. Ačkoli faktory, které spouštějí RS, nejsou plně známy, předpokládá se, že autoreaktivní T buňky a protilátky proti SSS mají hlavní patogenní roli při rozvoji zánětu a poškození tkání. Stejný mechanismus je zodpovědný za progresi neurologických poruch a funkčních deficitů.
RS může vážně omezovat kvalitu života pacientů v důsledku hromadění následků po záchvatech nebo rozvoje progresivního degenerativního procesu vedoucího k progresivní invaliditě.
Onemocnění má výraznou klinickou heterogenitu. Tento rozdíl může být ve věku nástupu, nástupu, četnosti, závažnosti a následcích exacerbací, zhoršující se prevalenci a kumulativním poškození v průběhu času. Přestože existují rozdíly v klinických a patologických nálezech, různé klinické rysy odrážejí multifokální destrukci SSS. U pacientů somatosenzorické nálezy (pálení, necitlivost, mravenčení, hluboké a povrchové senzorické deficity), motorické nálezy (spasticita způsobená kortikospinálním postižením, ztráty svalové síly), poruchy posturální kontroly a koordinace, problémy s močovým měchýřem a střevem, zrakové, kognitivní a psychiatrické projevy , únava a poruchy spánku.
Spasticita je jednou z nejčastějších tělesných poruch u RS. Je známo, že u 60–90 % jedinců s RS se rozvine spasticita. spasticita spojená s MS; generalizované, fokální (které postihuje část končetiny) nebo multifokální (které postihuje více než jednu část končetin nebo končetin). Spasticita; v důsledku silové nerovnováhy mezi svaly agonisty a antagonisty, ovlivňující statické polohy kloubů a dynamické pohyby končetin, což má za následek abnormální posturální stavy a ztuhlost. Spasticita přímo souvisí s progresí onemocnění a svalová slabost vede k sekundární únavě v důsledku zvýšeného energetického výdeje. Strukturální změny svalů, šlach a kloubů ovlivňují v závislosti na spasticitě pohyby a funkce končetin.
Ztráty rovnováhy jsou jedním z dalších důležitých symptomů pozorovaných u pacientů s RS, který postihuje asi 75 % pacientů. Zůstatek; schopnost udržet těžiště těla v mezích opěrné plochy. Smyslové složky rovnováhy; informace o zrakovém, vestibulárním a somatosenzorickém systému. Pocit propriocepce, který je součástí somatosenzorického systému; kloubů a končetin, které jsou tvořeny receptory umístěnými v kloubech a tkáních a zajišťovány nervovými vstupy. Proprioreceptory jsou specifické receptory, které se nacházejí různou rychlostí v různých strukturách a tkáních těla. Je známo, že cervikální oblast je na tyto receptory velmi bohatá. V tomto ohledu hraje krk velmi důležitou roli pro udržení správné orientace, rovnováhy a tím i motorické koordinace celého těla. Například; U narušených proprioceptivních procesů dolních končetin je kompenzace zajištěna proprioceptivními vstupy z cervikální oblasti k udržení tělesné rovnováhy. Krční oblast úzce souvisí s vestibulárním systémem, který je další smyslovou složkou rovnováhy. Tento vztah je extrémně důležitý při aktivitě cervikolikokoliických (CCR) a vestibulokolických reflexů (VCR). VCR je polokruhový kanál a makulárního původu. Jsou účinné na receptory na vnitřním uchu a na svalové extenzory. V jedné studii, kdy vestibulární stimulace doprovázela napětí šíjových svalů, se sagitální VCR v m. semispinalis capitis normálně zvýšil asi trojnásobně. Posílení reflexu VCR s proprioceptivní aferentací jazyka je výsledkem sečtení CCR a VCR vyvolaného protažením šíjových svalů. Interakce mezi těmito dvěma reflexy ukázala, že pro normální pohyb hlavy po krku byla důležitá nejen vestibulární stimulace, ale také délka šíjových svalů.
Při léčbě spasticity a poruch rovnováhy, které jsou u pacientů s RS velmi časté a obtížně zvládnutelné, jsou zahrnuty medikamentózní terapie, léčba botulotoxinem, chirurgická léčba a fyzioterapeutické a rehabilitační přístupy. Aplikace fyzioterapie; Je známo, že senzorické parametry, parametry chůze, funkce končetin, svalový tonus, rovnováha těla a stoje mají pozitivní účinky. Využití somatosenzorických strategií, balanční cvičení, koordinační trénink, cvičení stabilizace páteře a cvičení založené na aktivitě jsou fyzioterapeutickými přístupy používanými v tréninku rovnováhy. Mobilizační techniky, které jsou další fyzioterapeutickou aplikací, obnovení pohyblivosti kloubů s aplikací různých forem aktivního a pasivního cvičení. Mobilizace je opakující se pasivní pohyb v mezích normálního pohybu kloubu, aniž by byl tento limit překročen, s různými amplitudami při nízkých rychlostech. Neurofyziologické účinky mobilizace mají zlepšit propriocepční vjem stimulací receptorových nervových zakončení v různých periartikulárních strukturách, změnou rozsahu pohybu, bolesti, svalového tonu, motorické kontroly a stability páteře. Zavedené protahování a tlačení stimuluje kloubní receptory typu III a orgány golgiho šlachy. V tomto případě dochází k relaxaci s dočasnou inhibicí ve svalech. To způsobí zvýšení pohyblivosti kloubu a připraví kloub na větší protažení a mobilizaci. Tím se snižuje bolest a ochranný svalový spasmus. Neurofyziologické účinky mobilizace; snížená bolest a svalový tonus, posturální kontrola a rovnovážné účinky.
Mobilizační techniky jsou klasifikovány do 3 skupin podle závažnosti a stupně. Tyto; stupeň A (mobilizace), stupeň B (mobilizace) a stupeň C (manipulace). Stupeň (mobilita); aktivní nebo aktivní asistované pohyby v bezbolestném rozsahu pohybu. Stupeň B (mobilita); je speciální technika kontinuálního natahování, která způsobuje prodloužení dotyku konektoru. Na páteřních kloubech se kloub aplikuje na konci rozsahu pohybu. Stupeň C (manipulace); pasivní pohyb ve formě minimální amplitudy, vysokorychlostní tlak aplikovaný mezi fyziologickou hranicí a anatomickou hranicí.
Vezmeme-li v úvahu účinky mobilizace na svalový tonus a rovnováhu, předpokládá se, že tato metoda bude mít účinné výsledky v léčbě jedinců s RS. Proto se předpokládá, že mobilizační aplikace stupně A a stupně B lze použít k posílení mechanismů kontroly rovnováhy u jedinců s RS a k regulaci svalového tonu zvýšením proprioceptivního vstupu. V této studii bylo cílem prozkoumat krátkodobé účinky cervikální mobilizace na rovnováhu a spasticitu u jedinců s RS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Ve věku 18–65 let
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 2–5,
- Subškála EDSS Cerebelární systém má skóre funkčního systému ˃0,
- Alespoň jeden z kyčle extender, Gastro-soleus a Quadriceps femoris má spasticitu ≤2 podle Modifiye Ashworthovy škály (MAS)
- Pokud je zdravotní stav stabilní a v posledním měsíci nedošlo k žádné změně léku,
- Vertebrobacilový test je negativní,
- nemají žádné jiné ortopedické problémy, které by zabránily dalším neurologickým potížím a účasti ve studii,
- Minimálně 24 bodů z Mini mentálního testu,
- Jsou určeny jako dobrovolníci, kteří se budou podílet na studii. -
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let a starší 65 let
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) je menší než 2, vyšší než 5,
- Subškála EDSS Cerebelární systém má skóre funkčního systému 0,
- Hodnoty spasticity prodlužovače kyčle, m. Gastro-soleus a m. Quadriceps femoris jsou ˃2 podle Modifiye Ashworthovy škály (MAS)
- Kognitivní problém spočívá v tom, že skóre Mini Mental Test je nižší než 24,
- Existence kardiovaskulárních, ortopedických, psychologických a jiných problémů, které mohou bránit dokončení vyšetření,
- Vertebro-bacilový test je pozitivní,
- přítomnost plaku demyelinizace cervikální a hrudní oblasti,
- Po záchvatu během posledních 3 měsíců,
- Aplikace botulotoxinu v posledních 6 měsících,
- Byl přijat do fyzioterapeutického programu v posledních šesti měsících -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
jedno sezení 15 minut cervikální mobilizace a domácí cvičení
|
manuální terapie
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačová dynamická posturografie
Časové okno: 30 minut
|
bilanční hodnocení
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 7 minut
|
BBS je 14položková stupnice, která byla navržena k měření rovnováhy u starší populace v klinickém prostředí.
Byl také použit k posouzení posturální rovnováhy u lidí s mrtvicí a traumatickým poraněním mozku v anamnéze.
BBS se skládá ze 14 různých testů, které zkoumají schopnost jednotlivců sedět, stát, dosáhnout, udržet postoj jedné nohy a otočit se.
Hodnotí výkon na stupnici od 0 (nemůže provést úkol) do 4 (normální výkon při úkolu).
U starší populace bylo zjištěno, že je dobrým prediktorem pádu s dobrou validitou a spolehlivostí. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 56; skóre 45 nebo méně znamená zvýšené riziko pádu.
|
7 minut
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 10 minut
|
Goniometrická měření používají fyzioterapeuti ke kvantifikaci výchozích omezení pohybu, rozhodování o vhodných terapeutických intervencích a dokumentaci účinnosti těchto intervencí.
Toto hodnocení se používá pro hodnocení spasticity.
|
10 minut
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 10 minut
|
Modified Ashworth Scale (MAS) měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání. Je to rychlé a snadné opatření, které může pomoci posoudit účinnost léčby. Bodování 0 = Normální tonus, žádné zvýšení tonusu 1 = Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu (ROM) při pohybu postižené části (částí) ve flexi popř. rozšíření 1+ = Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením, následovaným minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM 2= Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale snadno ovlivněné části (části) v pohybu 3= Výrazné zvýšení svalového tonu, pasivní pohyb obtížný 4=Postižená část (části) ztuhlá ve flexi nebo extenzi. |
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kadriye armutlu, prof.dr., Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Svalová spasticita
Další identifikační čísla studie
- KA-17087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cervikální mobilizace
-
Riphah International UniversityNáborHrudní kyfózaPákistán
-
Galena Innovations, LLCZatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípekSpojené státy
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Orthofix Inc.UkončenoOdontoidní zlomenina typu II
-
Synergy Spine SolutionsMCRANábor
-
RTI SurgicalDokončenoDegenerace meziobratlových ploténekBelgie
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoRadikulopatie | Myelopatie | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... a další spolupracovníciNeznámýVyvolání práce | Cervikální zráníRakousko
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityUkončenoPosttraumatické bolesti hlavySpojené státy