- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03706131
El efecto de la movilización cervical sobre el equilibrio y la espasticidad en individuos con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica, inflamatoria, desmielinizante y neurodegenerativa del sistema nervioso central (SNC). La etiología de la enfermedad no se conoce completamente. Se cree que tanto los mecanismos autoinmunes como los neurodegenerativos pueden desempeñar un papel en la EM. Los factores genéticos y ambientales también están influenciados por la aparición de la enfermedad. Aunque los factores que desencadenan la EM no se conocen por completo, se cree que las células T autorreactivas y los anticuerpos contra SSS tienen un papel patogénico importante en el desarrollo de la inflamación y el daño tisular. El mismo mecanismo es responsable de la progresión de los trastornos neurológicos y los déficits funcionales.
La EM puede limitar gravemente la calidad de vida de los pacientes debido a la acumulación de secuelas tras los ataques o al desarrollo de un proceso degenerativo progresivo, que conduce a una discapacidad progresiva.
La enfermedad tiene una marcada heterogeneidad clínica. Esta diferencia puede estar en la edad de inicio, aparición, frecuencia, gravedad y secuelas de las exacerbaciones, empeoramiento de la prevalencia y deterioro acumulativo a lo largo del tiempo. Aunque existen diferencias en los hallazgos clínicos y patológicos, las características clínicas variables reflejan la destrucción multifocal del SSS. En los pacientes, hallazgos somatosensoriales (ardor, entumecimiento, hormigueo, déficits sensoriales profundos y superficiales), hallazgos motores (espasticidad por afectación corticoespinal, pérdida de fuerza muscular), trastornos del control postural y de la coordinación, problemas vesicales-intestinales, manifestaciones visuales, cognitivas y psiquiátricas. , fatiga y trastornos del sueño.
La espasticidad es uno de los trastornos físicos más comunes en la EM. Se sabe que el 60-90% de las personas con EM desarrollan espasticidad. espasticidad asociada a EM; generalizada, focal (que afecta a una parte de la extremidad) o multifocal (que afecta a más de una parte de las extremidades o extremidades). espasticidad; debido al desequilibrio de fuerza entre los músculos agonistas y antagonistas, que afecta las posiciones estáticas de las articulaciones y los movimientos dinámicos de las extremidades, lo que resulta en condiciones posturales anormales y rigidez. La espasticidad está directamente relacionada con la progresión de la enfermedad y la debilidad muscular conduce a una fatiga secundaria debido al aumento del gasto energético. Dependiendo de la espasticidad, los cambios estructurales de músculos, tendones y articulaciones afectan los movimientos y funciones de las extremidades.
Las pérdidas del equilibrio son uno de los otros síntomas importantes que se observan en los pacientes con EM y afectan a alrededor del 75 % de los pacientes. Equilibrio; la capacidad de mantener el centro de gravedad del cuerpo dentro de los límites de la superficie de apoyo. Los componentes sensoriales del equilibrio; información del sistema visual, vestibular y somatosensorial. La sensación de propiocepción, que forma parte del sistema somatosensorial; articulaciones y extremidades, que están formados por receptores ubicados en las articulaciones y tejidos y proporcionados por entradas neurales. Los propioceptores son receptores específicos que están ubicados a diferentes velocidades en diferentes estructuras y tejidos del cuerpo. Se sabe que la región cervical es muy rica en estos receptores. En este sentido, el cuello juega un papel muy importante en el mantenimiento de la correcta orientación, el equilibrio y, en consecuencia, la coordinación motora de todo el cuerpo. Por ejemplo; En los procesos propioceptivos alterados de las extremidades inferiores, la compensación la proporcionan las entradas propioceptivas de la región cervical para mantener el equilibrio corporal. La región cervical está estrechamente relacionada con el sistema vestibular, que es otro componente sensorial del equilibrio. Esta relación es extremadamente importante en la actividad de los reflejos cervico-cólico (CCR) y vestíbulo-cólico (VCR). VCR es canal semicircular y origen macular. Son eficaces sobre los receptores del oído interno y sobre los músculos extensores musculares. En un estudio, cuando la estimulación vestibular se acompañó de la tensión de los músculos del cuello, la VCR sagital en el músculo semiespinoso de la cabeza aumentó alrededor del triple de lo normal. El fortalecimiento del reflejo VCR con aferentes propioceptivos de la lengua es el resultado de la suma de CCR y VCR inducidos por el estiramiento de los músculos del cuello. La interacción entre los dos reflejos mostró que no sólo la estimulación vestibular sino también la longitud de los músculos del cuello eran importantes en el movimiento normal de la cabeza sobre el cuello.
En el tratamiento de la espasticidad y los trastornos del equilibrio, muy frecuentes y de difícil manejo en pacientes con EM, se incluyen las terapias farmacológicas, los tratamientos con toxina botulínica, los tratamientos quirúrgicos y los abordajes de fisioterapia y rehabilitación. Aplicaciones de la fisioterapia; Se sabe que los parámetros sensoriales para caminar, las funciones de las extremidades, el tono muscular, el cuerpo y el equilibrio de pie tienen efectos positivos. El uso de estrategias somatosensoriales, ejercicios de equilibrio, entrenamiento de coordinación, ejercicios de estabilización de la columna y ejercicios basados en actividades son los enfoques de fisioterapia utilizados en el entrenamiento del equilibrio. Técnicas de movilización, que son otra aplicación de la fisioterapia, restauración del movimiento articular con la aplicación de diferentes formas de ejercicio activo y pasivo. La movilización es un movimiento pasivo repetitivo dentro de los límites del movimiento articular normal, sin exceder este límite, en diferentes amplitudes a bajas velocidades. Los efectos neurofisiológicos de la movilización son mejorar la sensación de propiocepción al estimular las terminaciones nerviosas receptoras en diferentes estructuras periarticulares, cambiando el rango de movimiento, el dolor, el tono muscular, el control motor y la estabilidad de la columna. El estiramiento y el empuje insertados estimulan los receptores articulares de tipo III y los órganos tendinosos de Golgi. En este caso se produce relajación con inhibición temporal en los músculos. Esto provoca un aumento en el movimiento articular y prepara la articulación para más estiramiento y movilización. Por lo tanto, se reducen el dolor y el espasmo muscular protector. Efectos neurofisiológicos de la movilización; disminución del dolor y tono muscular, control postural y efectos de equilibrio.
Las técnicas de movilización se clasifican en 3 grupos según su gravedad y grado. Estas; grado A (movilización), grado B (movilización) y grado C (manipulación). Grado (movilidad); movimientos activos o activos asistidos dentro de un rango de movimiento indoloro. Grado B (movilidad); es una técnica especial de estiramiento continuo que provoca la prolongación del contacto del conector. En las articulaciones de la columna, la articulación se aplica al final del rango de movimiento. Grado C (manipulación); movimiento pasivo en forma de un empuje de amplitud mínima y alta velocidad aplicado entre el límite fisiológico y el límite anatómico.
Teniendo en cuenta los efectos de la movilización sobre el tono muscular y el equilibrio, se predice que este método tendrá resultados efectivos en el tratamiento de personas con EM. Por lo tanto, se cree que las aplicaciones de movilización de grado A y grado B pueden usarse para fortalecer los mecanismos de control del equilibrio de las personas con EM y para regular el tono muscular al aumentar la entrada propioceptiva. En este estudio, el objetivo fue investigar los efectos a corto plazo de la movilización cervical sobre el equilibrio y la espasticidad en personas con EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ankara, Pavo
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Entre las edades de 18-65
- Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 2 y 5,
- La subescala del sistema cerebeloso de la EDSS tiene una puntuación del sistema funcional de ˃0,
- Al menos uno de los músculos extensor de cadera, gastrosóleo y cuádriceps femoral tiene una espasticidad de ≤2 según la escala Modifiye Ashworth (MAS)
- Si la condición médica es estable y no hay cambio de medicamento en el último mes,
- La prueba Vertebro-bacillus es negativa,
- no tener otros problemas ortopédicos para prevenir una mayor angustia neurológica y participación en el estudio,
- Al menos 24 puntos del Mini Test Mental,
- Son designados como voluntarios para participar en el estudio. -
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años y mayores de 65 años
- La puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es inferior a 2, superior a 5,
- La subescala del sistema cerebeloso de la EDSS tiene una puntuación del sistema funcional de 0,
- Los valores de espasticidad de los músculos extensor de cadera, gastrosóleo y cuádriceps femoral son ˃2 según la escala Modifiye Ashworth (MAS)
- El problema cognitivo es que la puntuación del Mini Mental Test está por debajo de 24,
- La existencia de problemas cardiovasculares, ortopédicos, psicológicos y otros que puedan impedir la realización de las valoraciones,
- La prueba Vertebro-bacillus es positiva,
- presencia de placas de desmielinización de la región cervical y torácica,
- Haber tenido un ataque en los últimos 3 meses,
- Administración de toxina botulínica en los últimos 6 meses,
- Ha sido admitido en el programa de fisioterapia en los últimos seis meses -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
una sesión de 15 minutos de movilización cervical y ejercicio en casa
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terapia manual
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Sin intervención: grupo de control
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posturografía Dinámica Computarizada
Periodo de tiempo: 30 minutos
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evaluación del equilibrio
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 7 minutos
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La BBS es una escala de 14 ítems que fue diseñada para medir el equilibrio en la población anciana en un entorno clínico.
También se ha utilizado para evaluar el equilibrio postural en personas con antecedentes de accidente cerebrovascular y lesión cerebral traumática.
El BBS consta de 14 pruebas diferentes que examinan la capacidad de las personas para sentarse, pararse, estirarse, mantener una postura con una sola pierna y girar.
Califica el desempeño en una escala de 0 (no se puede realizar la tarea) a 4 (rendimiento normal en la tarea).
En la población anciana se ha encontrado que es un buen predictor de caídas, con buena validez y confiabilidad. La puntuación total posible oscila entre 0 y 56; una puntuación de 45 o inferior indica un mayor riesgo de caídas.
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7 minutos
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los fisioterapeutas utilizan las mediciones goniométricas para cuantificar las limitaciones de movimiento iniciales, decidir las intervenciones terapéuticas adecuadas y documentar la eficacia de estas intervenciones.
Esta evaluación se utiliza para la evaluación de la espasticidad.
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10 minutos
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La escala modificada de Ashworth (MAS) mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos. Es una medida rápida y fácil que puede ayudar a evaluar la eficacia del tratamiento. Puntuación 0 = Tono normal, sin aumento del tono 1 = Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o una resistencia mínima al final del rango de movimiento (ROM) cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+ = Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del ROM 2= Aumento más marcado en el tono muscular durante la mayor parte del ROM, pero las partes se ven fácilmente afectadas movida 3= Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo 4= Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión. |
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kadriye armutlu, prof.dr., Hacettepe University
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- KA-17087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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