- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03706131
Effekten av cervikal mobilisering på balanse og spastisitet hos individer med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, demyeliniserende og nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet (CNS). Etiologien til sykdommen er ikke fullt kjent. Det antas at både autoimmune og nevrodegenerative mekanismer kan spille en rolle ved MS. Genetiske og miljømessige faktorer påvirkes også av fremveksten av sykdommen. Selv om faktorene som utløser MS ikke er fullt kjent, antas autoreaktive T-celler og antistoffer mot SSS å ha en stor patogen rolle i utviklingen av betennelse og vevsskade. Den samme mekanismen holdes ansvarlig for utviklingen av nevrologiske lidelser og funksjonssvikt.
MS kan sterkt begrense livskvaliteten hos pasienter på grunn av akkumulering av følgetilstander etter angrepene eller utvikling av en progressiv degenerativ prosess, som fører til progressiv funksjonshemming.
Sykdommen har markert klinisk heterogenitet. Denne forskjellen kan være i alder for debut, debut, frekvens, alvorlighetsgrad og følgetilstander av eksaserbasjoner, forverret prevalens og kumulativ svekkelse over tid. Selv om det er forskjeller i kliniske og patologiske funn, gjenspeiler variable kliniske egenskaper multifokal SSS-destruksjon. Hos pasienter, somatosensoriske funn (brenning, nummenhet, prikking, dype og overfladiske sensoriske mangler), motoriske funn (spastisitet på grunn av kortikospinal involvering, tap av muskelstyrke), postural kontroll og koordinasjonsforstyrrelser, blære-tarmproblemer, visuelle, kognitive og psykiatriske manifestasjoner , tretthet og søvnforstyrrelser.
Spastisitet er en av de vanligste fysiske lidelsene ved MS. Det er kjent at 60-90 % av personer med MS utvikler spastisitet. MS-assosiert spastisitet; generalisert, fokal (som påvirker en del av ekstremiteten) eller multifokal (som påvirker mer enn én del av ekstremitetene eller ekstremitetene). Spastisitet; på grunn av kraftubalanse mellom agonist- og antagonistmuskler, som påvirker statiske leddposisjoner og dynamiske lemmerbevegelser, noe som resulterer i unormale posturale forhold og stivhet. Spastisitet er direkte relatert til sykdomsprogresjon og muskelsvakhet fører til sekundær tretthet på grunn av økt energiforbruk. Avhengig av spastisiteten påvirker strukturelle endringer i muskler, sener og ledd bevegelsene og funksjonene til ekstremitetene.
Likevektstap er et av de andre viktige symptomene som sees hos MS-pasienter, og påvirker omtrent 75 % av pasientene. Balansere; evnen til å holde kroppens tyngdepunkt innenfor støtteflatens grenser. De sensoriske komponentene i balansen; visuell, vestibulær og somatosensorisk systeminformasjon. Følelsen av propriosepsjon, som er en del av det somatosensoriske systemet; ledd og ekstremiteter, som dannes av reseptorer lokalisert i ledd og vev og levert av nevrale innganger. Proprioseptorer er spesifikke reseptorer som er lokalisert med forskjellige hastigheter i forskjellige strukturer og vev i kroppen. Det er kjent at livmorhalsregionen er svært rik på disse reseptorene. I denne forbindelse spiller nakken en svært viktig rolle for å opprettholde riktig orientering, balanse og følgelig motorisk koordinering av hele kroppen. For eksempel; I de svekkede proprioseptive prosessene i underekstremitetene gis kompensasjon ved proprioseptive input fra livmorhalsregionen for å opprettholde kroppens balanse. Den cervikale regionen er nært knyttet til det vestibulære systemet, som er en annen sensorisk komponent i balansen. Dette forholdet er ekstremt viktig i aktiviteten til cerviko-kolikk (CCR) og vestibulo-kolikk reflekser (VCR). VCR er en halvsirkulær kanal og makulær opprinnelse. De er effektive på reseptorene på det indre øret og på de muskulære ekstensormusklene. I en studie, da vestibulær stimulering fulgte spenningen i nakkemusklene, økte den sagittale videospilleren i semispinalis capitis-muskelen omtrent tre ganger normalt. Styrking av VCR-refleksen med tungeproprioseptive afferenter er resultatet av oppsummering av CCR og VCR indusert av strekking av nakkemusklene. Samspillet mellom de to refleksene viste at ikke bare den vestibulære stimuleringen, men også lengden på nakkemuskulaturen var viktig i normal bevegelse av hodet over nakken.
I behandlingen av spastisitet og balanseforstyrrelser, som er svært vanlige og vanskelige å håndtere hos MS-pasienter, er medikamentell behandling, botulinumtoksinbehandlinger, kirurgiske behandlinger og fysioterapi og rehabiliteringsmetoder inkludert. Fysioterapiapplikasjoner; sensoriske, gangparametre, ekstremitetsfunksjoner, muskeltonus, kropp og stående balanse er kjent for å ha positive effekter. Bruk av somatosensoriske strategier, balanseøvelser, koordinasjonstrening, spinalstabiliseringsøvelser og aktivitetsbaserte øvelser er fysioterapitilnærmingene som brukes i balansetrening. Mobiliseringsteknikker, som er en annen fysioterapiapplikasjon, gjenoppretting av leddbevegelse med bruk av ulike former for aktiv og passiv trening. Mobilisering er en repeterende passiv bevegelse innenfor grensene for normal leddbevegelse, uten å overskride denne grensen, ved forskjellige amplituder ved lave hastigheter. De nevrofysiologiske effektene av mobilisering er å forbedre propriosepsjonsfølelsen ved å stimulere reseptornerveender i forskjellige periartikulære strukturer, endre bevegelsesområdet, smerte, muskeltonus, motorisk kontroll og spinal stabilitet. Innsatt strekking og dytting stimulerer type III leddreseptorer og golgi seneorganer. I dette tilfellet oppstår avspenning med midlertidig hemming i musklene. Dette fører til økt leddbevegelse og forbereder leddet for mer strekk og mobilisering. Dermed reduseres smerte og beskyttende muskelspasmer. Nevrofysiologiske effekter av mobilisering; redusert smerte og muskeltonus, postural kontroll og balanseeffekter.
Mobiliseringsteknikker er klassifisert i 3 grupper etter alvorlighetsgrad og grad. Disse; grad A (mobilisering), grad B (mobilisering) og grad C (manipulasjon). Karakter (mobilitet); aktive eller aktive assisterte bevegelser innenfor smertefritt bevegelsesområde. Grad B (mobilitet); er en spesiell kontinuerlig strekkteknikk som forårsaker forlengelse av kontakten. Ved spinalleddene påføres leddet på slutten av bevegelsesområdet. Grad C (manipulasjon); passiv bevegelse i form av et trykk med minimal amplitude og høy hastighet påført mellom den fysiologiske grensen og den anatomiske grensen.
Tatt i betraktning effektene av mobilisering på muskeltonus og balanse, er det spådd at denne metoden vil ha effektive resultater i behandlingen av individer med MS. Derfor antas det at grad A og grad B mobiliseringsapplikasjoner kan brukes til å styrke balansekontrollmekanismene til MS-individer og for å regulere muskeltonus ved å øke den proprioseptive innsatsen. I denne studien var det rettet mot å undersøke kortsiktige effekter av cervical mobilisering på balanse og spastisitet hos MS-individer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Mellom 18-65 år
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum mellom 2-5,
- EDSS Cerebellar System Subscale har en Functional System Score på ˃0,
- Minst én av hofteforlenger-, Gastro-soleus- og Quadriceps Femoris-musklene har en spastisitet på ≤2 i henhold til Modifiye Ashworth-skalaen (MAS)
- Hvis den medisinske tilstanden er stabil og det ikke er noen endring i medikamentet den siste måneden,
- Vertebro-basilltesten er negativ,
- har ingen andre ortopediske problemer for å forhindre ytterligere nevrologiske plager og deltakelse i studien,
- Minst 24 poeng fra Mini Mental Test,
- De er utpekt som frivillige til å delta i studien. -
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år og eldre enn 65 år
- Den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS)-poengsum er mindre enn 2, høyere enn 5,
- EDSS Cerebellar System Subscale har en Functional System Score på 0,
- Spastisitetsverdiene til hofteforlengeren, Gastro-soleus og Quadriceps Femoris muskler er ˃2 i henhold til Modifiye Ashworth-skalaen (MAS)
- Det kognitive problemet er at Mini Mental Test-poengsummen er under 24,
- Eksistensen av kardiovaskulære, ortopediske, psykologiske og andre problemer som kan hindre fullføring av vurderingene,
- Vertebro-basilltesten er positiv,
- plakk tilstedeværelse av demyelinisering av livmorhals- og thoraxregionen,
- Etter å ha hatt et anfall i løpet av de siste 3 månedene,
- administrasjon av botulinumtoksin de siste 6 månedene,
- Har vært tatt opp på fysioterapiprogrammet siste seks måneder -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
en økt 15 minutter cervical mobilisering og hjemmetrening
|
manuell terapi
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datastyrt dynamisk posturografi
Tidsramme: 30 minutter
|
balansevurdering
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 7 minutter
|
BBS er en 14-elements skala som ble designet for å måle balanse i den eldre befolkningen i en klinisk setting.
Det har også blitt brukt til å vurdere postural balanse hos personer med en historie med hjerneslag og traumatisk hjerneskade.
BBS består av 14 forskjellige tester som undersøker individers evne til å sitte, stå, nå, opprettholde enkeltbensstilling og snu.
Den vurderer ytelse på en skala fra 0 (kan ikke utføre oppgaven) til 4 (normal ytelse på oppgaven).
I den eldre befolkningen har det vist seg å være en god prediktor for fall, med god validitet og reliabilitet. Den totale mulige skåren varierer fra 0 til 56; en score på 45 eller lavere indikerer økt risiko for å falle.
|
7 minutter
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 10 minutter
|
Goniometriske målinger brukes av fysioterapeuter for å kvantifisere grunnlinjebegrensninger av bevegelse, bestemme passende terapeutiske intervensjoner og dokumentere effektiviteten av disse intervensjonene.
Denne vurderingen brukes til spastisitetsevaluering.
|
10 minutter
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 10 minutter
|
Modified Ashworth Scale (MAS) måler motstand under passiv tøying av bløtvev. Det er et raskt og enkelt mål som kan bidra til å vurdere effekten av behandlingen. Poengsum 0 = Normal tonus, ingen økning i tonus 1 = Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet (ROM) når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller Utvidelse 1+ = Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM 2= Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men påvirkes lett del(er) flyttet 3= Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig 4=Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon. |
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kadriye armutlu, prof.dr., Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Muskelspastisitet
Andre studie-ID-numre
- KA-17087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på cervical mobilisering
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAl Hada Military HospitalFullførtKronisk nakkesmerter | Uspesifikke nakkesmerterSaudi-Arabia
-
Loma Linda UniversityFullførtNakkesmerterForente stater
-
Spinal KineticsAktiv, ikke rekrutterendeCervikal radikulopati | Cervical disc herniation | Cervical degenerative disc sykdom | Cervikal ryggmargskompresjonForente stater
-
Istanbul Arel UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Europea de MadridFullført
-
Istanbul UniversityFullført
-
Ochsner Health SystemNorthwell HealthAvsluttetInduksjon av arbeidskraftForente stater
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.AvsluttetCervical Intervertebral Disc DegenerasjonStorbritannia
-
NuVasiveFullført