- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03706131
L'effetto della mobilizzazione cervicale sull'equilibrio e la spasticità negli individui con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, infiammatoria, demielinizzante e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale (SNC). L'eziologia della malattia non è completamente nota. Si ritiene che sia i meccanismi autoimmuni che quelli neurodegenerativi possano svolgere un ruolo nella SM. Anche i fattori genetici e ambientali sono influenzati dall'insorgenza della malattia. Sebbene i fattori che scatenano la SM non siano completamente noti, si ritiene che le cellule T autoreattive e gli anticorpi contro la SSS abbiano un importante ruolo patogeno nello sviluppo dell'infiammazione e del danno tissutale. Lo stesso meccanismo è ritenuto responsabile della progressione dei disturbi neurologici e dei deficit funzionali.
La SM può limitare gravemente la qualità della vita dei pazienti a causa dell'accumulo di sequele in seguito agli attacchi o allo sviluppo di un progressivo processo degenerativo, che porta a una progressiva disabilità.
La malattia ha una marcata eterogeneità clinica. Questa differenza può riguardare l'età di insorgenza, l'esordio, la frequenza, la gravità e le sequele delle riacutizzazioni, il peggioramento della prevalenza e la compromissione cumulativa nel tempo. Sebbene vi siano differenze nei risultati clinici e patologici, le caratteristiche cliniche variabili riflettono la distruzione multifocale dell'SSS. Nei pazienti, reperti somatosensoriali (bruciore, intorpidimento, formicolio, deficit sensoriali profondi e superficiali), reperti motori (spasticità dovuta a coinvolgimento corticospinale, perdita di forza muscolare), disturbi del controllo posturale e della coordinazione, problemi vescicali, manifestazioni visive, cognitive e psichiatriche , affaticamento e disturbi del sonno.
La spasticità è uno dei disturbi fisici più comuni nella SM. È noto che il 60-90% delle persone con SM sviluppa spasticità. spasticità associata alla SM; generalizzato, focale (che interessa una parte dell'estremità) o multifocale (che interessa più di una parte delle estremità o delle estremità). spasticità; a causa dello squilibrio di forza tra i muscoli agonisti e antagonisti, che influisce sulle posizioni articolari statiche e sui movimenti dinamici degli arti, con conseguenti condizioni posturali anormali e rigidità. La spasticità è direttamente correlata alla progressione della malattia e la debolezza muscolare porta a un affaticamento secondario dovuto all'aumento del dispendio energetico. A seconda della spasticità, i cambiamenti strutturali di muscoli, tendini e articolazioni influenzano i movimenti e le funzioni delle estremità.
Le perdite di equilibrio sono uno degli altri sintomi importanti osservati nei pazienti con SM, che colpisce circa il 75% dei pazienti. Bilancia; la capacità di mantenere il baricentro del corpo entro i limiti della superficie di appoggio. Le componenti sensoriali dell'equilibrio; informazioni sul sistema visivo, vestibolare e somatosensoriale. La sensazione di propriocezione, che fa parte del sistema somatosensoriale; articolazioni ed estremità, che sono formate da recettori situati nelle articolazioni e nei tessuti e forniti da input neurali. I propriocettori sono recettori specifici che si trovano a velocità diverse in diverse strutture e tessuti del corpo. È noto che la regione cervicale è molto ricca di questi recettori. A questo proposito, il collo svolge un ruolo molto importante nel mantenere il giusto orientamento, equilibrio e, di conseguenza, la coordinazione motoria di tutto il corpo. Per esempio; Nei processi propriocettivi compromessi degli arti inferiori, la compensazione è fornita da input propriocettivi dalla regione cervicale per mantenere l'equilibrio del corpo. La regione cervicale è strettamente correlata al sistema vestibolare, che è un'altra componente sensoriale dell'equilibrio. Questa relazione è estremamente importante nell'attività dei riflessi cervico-colici (CCR) e vestibolo-colici (VCR). VCR è canale semicircolare e origine maculare. Sono efficaci sui recettori dell'orecchio interno e sui muscoli estensori muscolari. In uno studio, quando la stimolazione vestibolare accompagnava la tensione dei muscoli del collo, il VCR sagittale nel muscolo semispinale del capo aumentava di circa tre volte normalmente. Il rafforzamento del riflesso VCR con afferenze propriocettive della lingua è il risultato della somma di CCR e VCR indotto dallo stiramento dei muscoli del collo. L'interazione tra i due riflessi ha mostrato che non solo la stimolazione vestibolare ma anche la lunghezza dei muscoli del collo erano importanti nel normale movimento della testa sul collo.
Nel trattamento della spasticità e dei disturbi dell'equilibrio, molto comuni e difficili da gestire nei pazienti affetti da SM, sono comprese terapie farmacologiche, trattamenti con tossina botulinica, trattamenti chirurgici e approcci fisioterapici e riabilitativi. Applicazioni fisioterapiche; è noto che i parametri sensoriali, di deambulazione, le funzioni degli arti, il tono muscolare, il corpo e l'equilibrio in piedi hanno effetti positivi. L'uso di strategie somatosensoriali, esercizi di equilibrio, allenamento della coordinazione, esercizi di stabilizzazione spinale ed esercizi basati sull'attività sono gli approcci fisioterapici utilizzati nell'allenamento dell'equilibrio. Tecniche di mobilizzazione, che sono un'altra applicazione fisioterapica, ripristino del movimento articolare con l'applicazione di diverse forme di esercizio attivo e passivo. La mobilizzazione è un movimento passivo ripetitivo entro i limiti del normale movimento articolare, senza superare questo limite, a diverse ampiezze a basse velocità. Gli effetti neurofisiologici della mobilizzazione consistono nel migliorare la sensazione di propriocezione stimolando le terminazioni nervose del recettore in diverse strutture periarticolari, modificando la gamma di movimento, il dolore, il tono muscolare, il controllo motorio e la stabilità spinale. Lo stretching e la spinta inseriti stimolano i recettori articolari di tipo III e gli organi del tendine del golgi. In questo caso il rilassamento si verifica con una temporanea inibizione nei muscoli. Ciò provoca un aumento del movimento articolare e prepara l'articolazione per un maggiore allungamento e mobilizzazione. Pertanto, il dolore e lo spasmo muscolare protettivo sono ridotti. Effetti neurofisiologici della mobilizzazione; diminuzione del dolore e del tono muscolare, del controllo posturale e degli effetti sull'equilibrio.
Le tecniche di mobilizzazione sono classificate in 3 gruppi in base alla gravità e al grado. Questi; grado A (mobilizzazione), grado B (mobilizzazione) e grado C (manipolazione). Grado (mobilità); movimenti attivi o assistiti attivi entro un raggio di movimento indolore. Grado B (mobilità); è una speciale tecnica di stiramento continuo che provoca il prolungamento del tocco del connettore. Alle articolazioni spinali, l'articolazione viene applicata alla fine del raggio di movimento. Grado C (manipolazione); movimento passivo sotto forma di ampiezza minima, spinta ad alta velocità applicata tra il confine fisiologico e il confine anatomico.
Prendendo in considerazione gli effetti della mobilizzazione sul tono muscolare e sull'equilibrio, si prevede che questo metodo avrà risultati efficaci nel trattamento delle persone con SM. Pertanto, si ritiene che le applicazioni di mobilizzazione di grado A e B possano essere utilizzate per rafforzare i meccanismi di controllo dell'equilibrio degli individui con SM e per regolare il tono muscolare aumentando l'input propriocettivo. In questo studio, si è voluto indagare gli effetti a breve termine della mobilizzazione cervicale sull'equilibrio e sulla spasticità negli individui con SM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: età compresa tra 18 e 65 anni
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 2 e 5,
- La sottoscala del sistema cerebellare EDSS ha un punteggio del sistema funzionale di ˃0,
- Almeno uno dei muscoli dell'estensore dell'anca, del gastro-soleo e del quadricipite femorale ha una spasticità di ≤2 secondo la scala Modifiye Ashworth (MAS)
- Se la condizione medica è stabile e non vi è alcun cambio di farmaco nell'ultimo mese,
- Il test Vertebro-bacillus è negativo,
- non avere altri problemi ortopedici per prevenire ulteriori disturbi neurologici e la partecipazione allo studio,
- Almeno 24 punti dal Mini Mental Test,
- Sono designati come volontari per partecipare allo studio. -
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni e maggiori di 65 anni
- Il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) è inferiore a 2, superiore a 5,
- La sottoscala del sistema cerebellare EDSS ha un punteggio del sistema funzionale pari a 0,
- I valori di spasticità dei muscoli dell'estensore dell'anca, del gastro-soleo e del quadricipite femorale sono ˃2 secondo la scala Modifiye Ashworth (MAS)
- Il problema cognitivo è che il punteggio del Mini Mental Test è inferiore a 24,
- L'esistenza di problemi cardiovascolari, ortopedici, psicologici e di altro tipo che possono impedire il completamento delle valutazioni,
- Il test Vertebro-bacillus è positivo,
- presenza di placche di demielinizzazione della regione cervicale e toracica,
- Avendo avuto un attacco negli ultimi 3 mesi,
- Somministrazione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi,
- È stato ammesso al programma di fisioterapia negli ultimi sei mesi -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
una seduta 15 minuti di mobilizzazione cervicale ed esercizio a casa
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terapia manuale
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Nessun intervento: gruppo di controllo
nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posturografia dinamica computerizzata
Lasso di tempo: 30 minuti
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valutazione dell'equilibrio
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 7 minuti
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La BBS è una scala di 14 item progettata per misurare l'equilibrio nella popolazione anziana in ambito clinico.
È stato anche utilizzato per valutare l'equilibrio posturale nelle persone con una storia di ictus e lesioni cerebrali traumatiche.
Il BBS consiste in 14 diversi test che esaminano la capacità degli individui di sedersi, stare in piedi, allungarsi, mantenere la posizione su una gamba sola e girarsi.
Valuta le prestazioni su una scala da 0 (impossibilità di eseguire l'attività) a 4 (prestazioni normali sull'attività).
Nella popolazione anziana è risultato essere un buon predittore di caduta, con buona validità e affidabilità. Il punteggio totale possibile va da 0 a 56; un punteggio di 45 o inferiore indica un aumentato rischio di caduta.
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7 minuti
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 10 minuti
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Le misurazioni goniometriche vengono utilizzate dai fisioterapisti per quantificare le limitazioni del movimento di base, decidere gli interventi terapeutici appropriati e documentare l'efficacia di questi interventi.
Questa valutazione viene utilizzata per la valutazione della spasticità.
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10 minuti
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 10 minuti
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La Scala di Ashworth Modificata (MAS) misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli. È una misura rapida e semplice che può aiutare a valutare l'efficacia del trattamento. Punteggio 0 = Tono normale, nessun aumento del tono 1 = Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o resistenza minima alla fine del range di movimento (ROM) quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+ = Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM 2= Aumento più marcato del tono muscolare per la maggior parte del ROM, ma parte/i interessata/e facilmente mosso 3= Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile 4= Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione. |
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kadriye armutlu, prof.dr., Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-17087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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