- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03706131
A méhnyak mobilizációjának hatása az egyensúlyra és a görcsösségre sclerosis multiplexben szenvedő egyénekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) krónikus, gyulladásos, demyelinizációs és neurodegeneratív betegsége. A betegség etiológiája nem teljesen ismert. Úgy gondolják, hogy mind az autoimmun, mind a neurodegeneratív mechanizmusok szerepet játszhatnak az SM-ben. A genetikai és környezeti tényezőket is befolyásolja a betegség kialakulása. Bár az SM-t kiváltó tényezők nem teljesen ismertek, az autoreaktív T-sejtekről és az SSS-ellenes antitestekről úgy gondolják, hogy jelentős patogén szerepük van a gyulladások és szövetkárosodások kialakulásában. Ugyanez a mechanizmus felelős a neurológiai rendellenességek és a funkcionális hiányosságok progressziójáért.
Az SM súlyosan korlátozhatja a betegek életminőségét a rohamokat követő következmények felhalmozódása vagy progresszív degeneratív folyamat kialakulása miatt, amely progresszív rokkantsághoz vezet.
A betegség klinikai heterogenitást mutat. Ez a különbség az exacerbációk kezdetének, megjelenésének korában, gyakoriságában, súlyosságában és következményeiben, a prevalencia romlásában és az idő múlásával halmozódó károsodásban lehet. Bár a klinikai és patológiai leletek között különbségek vannak, a változó klinikai jellemzők multifokális SSS pusztulást tükröznek. Betegeknél szomatoszenzoros leletek (égő, zsibbadás, bizsergés, mély és felületes szenzoros hiányok), motoros leletek (corticospinalis érintettség miatti spaszticitás, izomerő veszteség), testtartási és koordinációs zavarok, hólyag-bélrendszeri problémák, vizuális, kognitív és pszichiátriai megnyilvánulások , fáradtság és alvászavarok.
A spaszticitás az egyik leggyakoribb fizikai rendellenesség az SM-ben. Ismeretes, hogy az SM-ben szenvedő egyének 60-90%-ánál spaszticitás alakul ki. SM-hez kapcsolódó görcsösség; generalizált, fokális (amely a végtag egy részét érinti) vagy multifokális (amely a végtagok vagy végtagok egynél több részét érinti). Spaszticitás; az agonista és antagonista izmok közötti erőkiegyensúlyozatlanság miatt, amely befolyásolja a statikus ízületi pozíciókat és a dinamikus végtagmozgásokat, ami rendellenes testtartási feltételeket és merevséget eredményez. A spaszticitás közvetlenül összefügg a betegség progressziójával, az izomgyengeség pedig másodlagos fáradtsághoz vezet a megnövekedett energiafelhasználás miatt. Az izmok, inak és ízületek szerkezeti változásai a görcsösségtől függően befolyásolják a végtagok mozgását és működését.
Az egyensúlyvesztés az SM-betegeknél az egyik másik fontos tünet, amely a betegek körülbelül 75%-át érinti. Egyensúly; a test súlypontjának a támasztófelület határain belül tartásának képessége. Az egyensúly érzékszervi összetevői; vizuális, vesztibuláris és szomatoszenzoros rendszer információi. A propriocepció érzése, amely a szomatoszenzoros rendszer része; ízületek és végtagok, amelyeket az ízületekben és szövetekben elhelyezkedő receptorok alkotnak, és idegi bemenetek biztosítanak. A proprioceptorok specifikus receptorok, amelyek különböző sebességgel helyezkednek el a test különböző struktúráiban és szöveteiben. Ismeretes, hogy a nyaki régió nagyon gazdag ezekben a receptorokban. Ebből a szempontból a nyaknak nagyon fontos szerepe van az egész test megfelelő tájékozódási, egyensúlyi és ennek megfelelően mozgáskoordinációjának megőrzésében. Például; Az alsó végtagok károsodott proprioceptív folyamataiban a test egyensúlyának fenntartása érdekében a nyaki régióból érkező proprioceptív bemenetek kompenzálják. A nyaki régió szorosan kapcsolódik a vesztibuláris rendszerhez, amely az egyensúly másik szenzoros összetevője. Ez a kapcsolat rendkívül fontos a cervico-colic (CCR) és a vestibulo-colic reflexek (VCR) aktivitásában. A videomagnó félkör alakú csatorna és makula eredetű. Hatékonyak a belső fül receptoraira és az izomfeszítő izmokra. Egy tanulmányban, amikor a vestibularis stimuláció kísérte a nyaki izmok feszültségét, a sagittalis VCR a semispinalis capitis izomban normálisan körülbelül háromszorosára nőtt. A VCR reflex nyelvi proprioceptív afferensekkel történő erősítése a nyaki izmok nyújtása által kiváltott CCR és VCR összegzésének eredménye. A két reflex kölcsönhatása azt mutatta, hogy nem csak a vesztibuláris stimuláció, hanem a nyaki izmok hossza is fontos a fej normál nyak feletti mozgásában.
Az SM-betegeknél nagyon gyakori és nehezen kezelhető görcsösség és egyensúlyzavarok kezelésében a gyógyszeres terápiák, a botulinum toxin kezelések, a sebészeti kezelések, valamint a fizioterápiás és rehabilitációs megközelítések szerepelnek.Fizioterápiás alkalmazások; Az érzékszervi, járási paraméterek, a végtagfunkciók, az izomtónus, a test és az álló egyensúly pozitív hatásai ismertek. A szomatoszenzoros stratégiák alkalmazása, az egyensúlygyakorlatok, a koordinációs tréning, a gerincstabilizáló gyakorlatok és az aktivitás alapú gyakorlatok az egyensúly edzésben alkalmazott fizioterápiás megközelítések. Mobilizációs technikák, melyek egy másik fizioterápiás alkalmazás, ízületi mozgás helyreállítása különböző aktív és passzív mozgásformák alkalmazásával. A mobilizáció egy ismétlődő passzív mozgás a normál ízületi mozgás határain belül, anélkül, hogy ezt a határt túllépnénk, különböző amplitúdókkal alacsony sebességnél. A mobilizáció neurofiziológiai hatásai a propriocepció érzésének javítása a különböző periartikuláris struktúrákban lévő receptor idegvégződések stimulálásával, a mozgási tartomány, a fájdalom, az izomtónus, a motoros kontroll és a gerincstabilitás megváltoztatásával. A behelyezett nyújtás és tolás stimulálja a III-as típusú ízületi receptorokat és a golgi ínszerveket. Ebben az esetben a relaxáció az izmok átmeneti gátlásával történik. Ez fokozza az ízületi mozgást, és felkészíti az ízületet a nagyobb nyújtásra és mobilizációra. Így a fájdalom és a védő izomgörcs csökken. A mobilizáció neurofiziológiai hatásai; csökkent fájdalom és izomtónus, testtartásszabályozás és egyensúlyi hatások.
A mobilizációs technikákat 3 csoportba sorolják súlyosságuk és mértékük szerint. Ezek; fokozat A (mobilizáció), B fokozat (mobilizáció) és C fokozat (manipuláció). fokozat (mobilitás); aktív vagy aktív segédmozgások a fájdalommentes mozgástartományon belül. B fokozat (mobilitás); egy speciális folyamatos nyújtási technika, amely a csatlakozó érintésének meghosszabbítását okozza. A gerinc ízületeinél az ízületet a mozgástartomány végén alkalmazzák. C fokozat (manipuláció); passzív mozgás minimális amplitúdójú, nagy sebességű lökés formájában a fiziológiai határ és az anatómiai határ között.
Figyelembe véve a mobilizáció izomtónusra és egyensúlyra gyakorolt hatását, várható, hogy ez a módszer hatékony eredményeket hoz az SM-ben szenvedő betegek kezelésében. Ezért úgy gondolják, hogy az A és B fokozatú mobilizációs alkalmazások felhasználhatók az SM egyének egyensúlyszabályozási mechanizmusainak erősítésére és az izomtónus szabályozására a proprioceptív bemenet növelésével. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a nyaki mobilizáció rövid távú hatását az egyensúlyra és a görcsösségre SM egyénekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: 18-65 éves kor között
- A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma 2-5 között,
- Az EDSS kisagyi rendszer alskála funkcionális rendszer pontszáma ˃0,
- A csípőhosszabbító, a Gastro-soleus és a Quadriceps femoris izmok legalább egyikének spaszticitása ≤2 a Modifiye Ashworth skála (MAS) szerint.
- Ha az egészségi állapot stabil, és az elmúlt hónapban nem történt gyógyszerváltás,
- Vertebro-bacillus teszt negatív,
- nincs más ortopédiai problémája, amely megakadályozná a további neurológiai szorongást és a vizsgálatban való részvételt,
- Legalább 24 pont a Mini Mental Testből,
- Őket önkéntesként jelölik ki a vizsgálatban való részvételre. -
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak és 65 év felettiek
- Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 2-nél kisebb, 5-nél magasabb,
- Az EDSS kisagyi rendszer alskála funkcionális rendszer pontszáma 0,
- A csípőnyújtó, a Gastro-soleus és a Quadriceps femoris izmok spaszticitási értékei ˃2 a Modifiye Ashworth skála (MAS) szerint.
- A kognitív probléma az, hogy a Mini Mental Test pontszáma 24 alatt van,
- Szív- és érrendszeri, ortopédiai, pszichológiai és egyéb problémák megléte, amelyek akadályozhatják a felmérések elvégzését,
- A vertebro-bacillus teszt pozitív,
- a nyaki és mellkasi régió demielinizációjának plakk jelenléte,
- Miután az elmúlt 3 hónapban rohamot kapott,
- Botulinum toxin beadása az elmúlt 6 hónapban,
- Az elmúlt hat hónapban felvételt nyert a fizioterápiás programra -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
egy alkalom 15 perc nyaki mobilizáció és otthoni gyakorlat
|
manuális terápia
|
|
Nincs beavatkozás: kontroll csoport
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítógépes dinamikus poszturográfia
Időkeret: 30 perc
|
egyensúly felmérése
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: 7 perc
|
A BBS egy 14 tételből álló skála, amelyet az idős populáció egyensúlyának mérésére terveztek klinikai környezetben.
Használták a testtartás egyensúlyának felmérésére is olyan embereknél, akiknek kórtörténetében stroke és traumás agysérülés szerepel.
A BBS 14 különböző tesztből áll, amelyek azt vizsgálják, hogy az egyének mennyire képesek ülni, állni, nyúlni, egy lábon állni és fordulni.
A teljesítményt egy 0-tól (nem tudja végrehajtani a feladatot) 4-ig (normál teljesítmény a feladaton) terjedő skálán értékeli.
Az idős populációban azt találták, hogy jó előrejelzője az esésnek, jó érvényességgel és megbízhatósággal. A lehetséges összpontszám 0 és 56 között van; a 45 vagy az alatti pontszám az esés fokozott kockázatát jelzi.
|
7 perc
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 10 perc
|
A fizikoterapeuták a goniometrikus méréseket használják a mozgás kiindulási korlátainak számszerűsítésére, a megfelelő terápiás beavatkozások eldöntésére és e beavatkozások hatékonyságának dokumentálására.
Ezt az értékelést a spaszticitás értékelésére használják.
|
10 perc
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: 10 perc
|
A módosított Ashworth-skála (MAS) méri az ellenállást a passzív lágyszöveti nyújtás során. Ez egy gyors és egyszerű intézkedés, amely segíthet felmérni a kezelés hatékonyságát. Pontozás 0 = Normál tónus, nincs tónusnövekedés 1 = Az izomtónus enyhe növekedése, amely a mozgástartomány (ROM) végén elkapással vagy elengedéssel vagy minimális ellenállással nyilvánul meg, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy mozgásban elmozdulnak. kiterjesztés 1+ = Az izomtónus enyhe növekedése, ami elkapásban nyilvánul meg, amit minimális ellenállás követ a ROM maradék részében (kevesebb, mint a fele) 2= Jelentősebb izomtónusnövekedés a ROM nagy részén, de könnyen érintett rész(ek) mozgott 3= Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehéz 4=Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban. |
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kadriye armutlu, prof.dr., Hacettepe University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-17087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
TG Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexUkrajna, Horvátország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Csehország, Grúzia, Magyarország, Észak-Macedónia, Szerbia
-
University of Illinois at ChicagoToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóFranciaország
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló
Klinikai vizsgálatok a nyaki mobilizáció
-
Guided TherapeuticsJelentkezés meghívóvalNyaki diszpláziaEgyesült Államok
-
Guided TherapeuticsIsmeretlen
-
Restor3DMegszűntDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
StepOne FertilityMég nincs toborzásBiztonság és használhatóság
-
Orthofix Inc.MegszűntOdontoid törés II
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAToborzásNyaki fájdalom | Spondylosis | Spondylosis myelopathiával | Spondylosis Radiculopathiával | Spondylosis Radiculopathiával Nyaki régió | Csigolyaközi lemez rendellenesség nyakiEgyesült Államok
-
Orthofix Inc.MegszűntNyaki degeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Seton Healthcare FamilyBefejezveDegeneratív porckorong betegség | Spondylolisthesis | Trauma (beleértve a töréseket)Egyesült Államok
-
Rabin Medical CenterVisszavontMagzati membránok, korai szakadás | UltrahangvizsgálatIzrael
-
Hacettepe UniversityBefejezveÉletminőség | Testi fogyatékosság | Pszichoszociális Probléma | Meniere-kórPulyka