- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03706131
Kohdunkaulan mobilisoinnin vaikutus tasapainoon ja spastisuuteen multippeliskleroosipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, tulehduksellinen, demyelinoiva ja hermostoa rappeuttava keskushermoston (CNS) sairaus. Taudin etiologiaa ei täysin tunneta. Uskotaan, että sekä autoimmuuni- että neurodegeneratiiviset mekanismit voivat vaikuttaa MS-tautiin. Taudin ilmaantuminen vaikuttaa myös geneettisiin ja ympäristötekijöihin. Vaikka MS-tautia laukaisevia tekijöitä ei täysin tunneta, autoreaktiivisilla T-soluilla ja SSS-vasta-aineilla uskotaan olevan merkittävä patogeeninen rooli tulehduksen ja kudosvaurion kehittymisessä. Sama mekanismi on vastuussa neurologisten häiriöiden ja toimintahäiriöiden etenemisestä.
MS-tauti voi vakavasti rajoittaa potilaiden elämänlaatua johtuen kohtausten jälkeisistä jälkivaikutuksista tai etenevän rappeuttavan prosessin kehittymisestä, mikä johtaa etenevään vammaisuuteen.
Sairaudella on huomattava kliininen heterogeenisuus. Tämä ero voi johtua pahenemisvaiheiden alkamisiästä, puhkeamisesta, esiintymistiheydestä, vaikeudesta ja seurauksista, pahenevasta levinneisyydestä ja kumulatiivisesta heikentymisestä ajan myötä. Vaikka kliinisissä ja patologisissa löydöksissä on eroja, vaihtelevat kliiniset ominaisuudet heijastavat multifokaalista SSS-tuhoa. Potilailla somatosensoriset löydökset (poltto, tunnottomuus, pistely, syvät ja pinnalliset aistivajeet), motoriset löydökset (kortikospinaalisen osallistumisen aiheuttama spastisuus, lihasvoiman heikkeneminen), asennonhallinta- ja koordinaatiohäiriöt, virtsarakon ja suoliston ongelmat, visuaaliset, kognitiiviset ja psykiatriset ilmenemismuodot , väsymys ja unihäiriöt.
Spastisuus on yksi yleisimmistä MS-taudin fyysisistä häiriöistä. Tiedetään, että 60-90 % MS-potilaista kehittää spastisuutta. MS-tautiin liittyvä spastisuus; yleistynyt, fokaalinen (joka vaikuttaa johonkin raajojen osaan) tai multifokaalinen (joka vaikuttaa useampaan kuin yhteen raajojen tai raajojen osaan). Spastisuus; agonisti- ja antagonistilihasten välisen voiman epätasapainon vuoksi, mikä vaikuttaa staattisiin nivelasentoihin ja dynaamisiin raajan liikkeisiin, mikä johtaa epänormaaleihin asennon olosuhteisiin ja jäykkyyteen. Spastisuus liittyy suoraan taudin etenemiseen ja lihasheikkous johtaa toissijaiseen väsymykseen lisääntyneen energiankulutuksen vuoksi. Spastisuudesta riippuen lihasten, jänteiden ja nivelten rakenteelliset muutokset vaikuttavat raajojen liikkeisiin ja toimintoihin.
Tasapainon menetys on yksi muista tärkeistä MS-potilailla havaituista oireista, ja se vaikuttaa noin 75 %:iin potilaista. Saldo; kyky pitää kehon painopiste tukipinnan rajoissa. Tasapainon aistikomponentit; visuaaliset, vestibulaariset ja somatosensoriset tiedot. Proprioseption tunne, joka on osa somatosensorista järjestelmää; nivelet ja raajat, jotka muodostuvat nivelissä ja kudoksissa sijaitsevista reseptoreista, jotka saadaan aikaan hermosolujen kautta. Proprioreseptorit ovat spesifisiä reseptoreita, jotka sijaitsevat eri nopeuksilla kehon eri rakenteissa ja kudoksissa. Tiedetään, että kohdunkaulan alueella on erittäin paljon näitä reseptoreita. Tässä suhteessa kaulalla on erittäin tärkeä rooli oikean suunnan, tasapainon ja vastaavasti koko kehon motorisen koordinaation ylläpitämisessä. Esimerkiksi; Alaraajojen heikentyneet proprioseptiiviset prosessit kompensoivat kohdunkaulan alueelta tulevat proprioseptiiviset tulot kehon tasapainon ylläpitämiseksi. Kohdunkaulan alue liittyy läheisesti vestibulaarijärjestelmään, joka on toinen tasapainon aistikomponentti. Tämä suhde on erittäin tärkeä kohdunkaulan koliikki (CCR) ja vestibulo-koliikkirefleksien (VCR) toiminnassa. VCR on puoliympyrän muotoinen kanava ja makula. Ne vaikuttavat tehokkaasti sisäkorvan reseptoreihin ja lihasten ojentajalihaksiin. Eräässä tutkimuksessa, kun vestibulaaristimulaatiota seurasi niskalihasten jännitys, sagitaalinen videonauhuri semispinalis capitis -lihaksessa kasvoi normaalisti noin kolminkertaiseksi. VCR-refleksin vahvistaminen kielen proprioseptiivisillä afferenteilla on seurausta CCR:n ja VCR:n yhteenlaskemisesta niskalihasten venyttelyllä. Kahden refleksin välinen vuorovaikutus osoitti, että ei vain vestibulaaristimulaatio, vaan myös niskalihasten pituus olivat tärkeitä pään normaalissa liikkeessä niskan yli.
Spastisuus- ja tasapainohäiriöiden hoidossa, jotka ovat hyvin yleisiä ja vaikeasti hoidettavissa MS-potilailla, sisältyvät lääkehoidot, botuliinitoksiinihoidot, kirurgiset hoidot sekä fysioterapia- ja kuntoutusmenetelmät. Fysioterapiasovellukset; aistinvaraisilla, kävelyparametreilla, raajojen toiminnoilla, lihasjänteellä, keholla ja seisontasapainolla tiedetään olevan positiivisia vaikutuksia. Somatosensoristen strategioiden käyttö, tasapainoharjoitukset, koordinaatioharjoittelu, selkärangan stabilointiharjoitukset ja aktiivisuusharjoittelut ovat tasapainoharjoittelussa käytettyjä fysioterapeuttisia lähestymistapoja. Mobilisaatiotekniikat, jotka ovat toinen fysioterapiasovellus, nivelten liikkeen palauttaminen erilaisilla aktiivisen ja passiivisen liikunnan muodoilla. Mobilisaatio on toistuvaa passiivista liikettä normaalin nivelliikkeen rajoissa tätä rajaa ylittämättä eri amplitudeilla pienillä nopeuksilla. Mobilisaation neurofysiologiset vaikutukset parantavat proprioseption tunnetta stimuloimalla reseptorin hermopäätteitä erilaisissa periartikulaarisissa rakenteissa, muuttaen liikelaajuutta, kipua, lihasten sävyä, motorista ohjausta ja selkärangan vakautta. Asetettu venyttely ja työntäminen stimuloivat tyypin III nivelreseptoreita ja golgin jänneelimiä. Tässä tapauksessa rentoutuminen tapahtuu tilapäisen eston kanssa lihaksissa. Tämä lisää nivelen liikettä ja valmistaa niveltä lisää venytystä ja mobilisaatiota. Siten kipu ja suojaava lihasspasmi vähenevät. Mobilisaation neurofysiologiset vaikutukset; vähentynyt kipu ja lihasjänne, asennonhallinta ja tasapainovaikutukset.
Mobilisaatiotekniikat luokitellaan 3 ryhmään vakavuuden ja asteen mukaan. Nämä; luokka A (mobilisaatio), luokka B (mobilisaatio) ja luokka C (manipulaatio). Arvosana (liikkuvuus); aktiiviset tai aktiiviset avustetut liikkeet kivuttomalla liikealueella. Luokka B (liikkuvuus); on erityinen jatkuva venytystekniikka, joka pidentää liittimen kosketusta. Selkärangan nivelissä nivel kiinnitetään liikealueen lopussa. Luokka C (manipulaatio); passiivinen liike minimaalisen amplitudin, suuren nopeuden työntönä fysiologisen ja anatomisen rajan välillä.
Ottaen huomioon mobilisaation vaikutukset lihasjänteyteen ja tasapainoon tällä menetelmällä ennustetaan olevan tehokkaita tuloksia MS-potilaiden hoidossa. Tämän vuoksi uskotaan, että asteen A ja B mobilisaatiosovelluksilla voidaan vahvistaa MS-potilaiden tasapainonhallintamekanismeja ja säädellä lihasjänteyttä lisäämällä proprioseptiivistä panosta. Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan kohdunkaulan mobilisaation lyhytaikaisia vaikutuksia tasapainoon ja spastisuuteen MS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 18-65-vuotiaat
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä välillä 2-5,
- EDSS Cerebellar System -alaasteikon toiminnallinen järjestelmäpiste on ˃0,
- Ainakin yhden lonkan pidennyslihaksen, mahapohjan ja nelipäisen reisilihaksen spastisuus on ≤2 Modifiye Ashworthin asteikon (MAS) mukaan.
- Jos sairaus on vakaa eikä lääkettä ole vaihdettu viimeisen kuukauden aikana,
- Vertebro-bacillus testi on negatiivinen,
- heillä ei ole muita ortopedisia ongelmia, jotka estäisivät lisää neurologisia häiriöitä ja osallistumista tutkimukseen,
- Vähintään 24 pistettä mielenterveystestistä,
- Heidät on nimetty vapaaehtoisiksi osallistumaan tutkimukseen. -
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on alle 2, korkeampi kuin 5,
- EDSS Cerebellar System -alaasteikon toiminnallinen järjestelmäpiste on 0,
- Lonkanpidennyslihasten, Gastro-soleus- ja Quadriceps Femoris -lihasten spastisuusarvot ovat ˃2 Modifiye Ashworth -asteikon (MAS) mukaan.
- Kognitiivinen ongelma on, että Mini Mental Test -pisteet ovat alle 24,
- sydän- ja verisuonisairauksien, ortopedisten, psykologisten ja muiden ongelmien olemassaolo, jotka voivat estää arviointien suorittamisen,
- Vertebro-bacillus testi on positiivinen,
- plakin esiintyminen kohdunkaulan ja rintakehän alueen demyelinisaatiosta,
- Sai hyökkäyksen viimeisen 3 kuukauden aikana,
- botuliinitoksiinin anto viimeisen 6 kuukauden aikana,
- On otettu fysioterapiaohjelmaan viimeisen kuuden kuukauden aikana -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
yksi istunto 15 minuuttia kohdunkaulan mobilisaatiota ja kotiharjoitusta
|
manuaalinen terapia
|
Ei väliintuloa: ohjausryhmä
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tietokoneistettu dynaaminen posturografia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
tasapainon arviointi
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 7 minuuttia
|
BBS on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan iäkkäiden ihmisten tasapainoa kliinisessä ympäristössä.
Sitä on myös käytetty asennon tasapainon arvioimiseen ihmisillä, joilla on ollut aivohalvaus ja traumaattinen aivovamma.
BBS koostuu 14 eri testistä, jotka tutkivat yksilöiden kykyä istua, seistä, kurkottaa, säilyttää yhden jalan asento ja kääntyä.
Se arvioi suorituskyvyn asteikolla 0 (ei voi suorittaa tehtävää) 4:ään (normaali suoritus tehtävässä).
Iäkkäällä väestöllä sen on todettu olevan hyvä kaatumisen ennustaja, jolla on hyvä validiteetti ja luotettavuus. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56; pistemäärä 45 tai alle tarkoittaa lisääntynyttä putoamisriskiä.
|
7 minuuttia
|
Liikerata
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Fysioterapeutit käyttävät goniometrisiä mittauksia liikkeen lähtötason rajoitusten kvantifiointiin, sopivien hoitotoimenpiteiden päättämiseen ja näiden interventioiden tehokkuuden dokumentoimiseen.
Tätä arviointia käytetään spastisuuden arvioinnissa.
|
10 minuuttia
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Modified Ashworth Scale (MAS) mittaa vastusta passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana. Se on nopea ja helppo toimenpide, joka voi auttaa arvioimaan hoidon tehokkuutta. Pisteytys 0 = Normaali sävy, ei sävyn nousua 1 = Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta ja vapauttamisesta tai minimaalisesta vastuksesta liikealueen (ROM) lopussa, kun kyseistä osaa tai osia liikutetaan taivutuksessa tai laajennus 1+ = Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) ROM:sta 2 = Selkeämpää lihasjänteen nousua suurimmassa osassa ROM:ia, mutta koskettavat osat helposti liikkunut 3= Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liike vaikeaa 4=vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä. |
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kadriye armutlu, prof.dr., Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Lihasten spastisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-17087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kohdunkaulan mobilisaatio
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Valmis
-
Guided TherapeuticsTuntematon
-
StepOne FertilityEi vielä rekrytointiaTurvallisuus ja käytettävyys
-
Orthofix Inc.LopetettuOdontoid-murtuma tyyppi II
-
Imperial College Healthcare NHS TrustEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan myelopatia
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
Riphah International UniversityValmis
-
Rabin Medical CenterPeruutettuSikiön kalvot, ennenaikainen repeämä | UltraääniIsrael
-
Università degli Studi dell'InsubriaValmisKohdunkaulan kypsyminen | Työn induktioItalia
-
Hacettepe UniversityValmisElämänlaatu | Fyysinen vamma | Psykososiaalinen ongelma | Menieren tautiTurkki