- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03706131
Effekten af cervikal mobilisering på balance og spasticitet hos individer med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, demyeliniserende og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet (CNS). Sygdommens ætiologi er ikke fuldt ud kendt. Det menes, at både autoimmune og neurodegenerative mekanismer kan spille en rolle ved MS. Genetiske og miljømæssige faktorer påvirkes også af sygdommens opståen. Selvom de faktorer, der udløser MS, ikke er fuldt kendte, menes autoreaktive T-celler og antistoffer mod SSS at have en stor patogen rolle i udviklingen af inflammation og vævsskade. Den samme mekanisme holdes ansvarlig for udviklingen af neurologiske lidelser og funktionelle underskud.
MS kan i alvorlig grad begrænse livskvaliteten hos patienter på grund af ophobning af følgesygdomme efter anfaldene eller udviklingen af en progressiv degenerativ proces, der fører til progressiv invaliditet.
Sygdommen har markant klinisk heterogenitet. Denne forskel kan være i alderen for debut, begyndelse, hyppighed, sværhedsgrad og følgetilstande af eksacerbationer, forværret prævalens og kumulativ svækkelse over tid. Selvom der er forskelle i kliniske og patologiske fund, afspejler variable kliniske træk multifokal SSS-destruktion. Hos patienter, somatosensoriske fund (brænding, følelsesløshed, snurren, dybe og overfladiske sensoriske underskud), motoriske fund (spasticitet på grund af corticospinal involvering, tab af muskelstyrke), posturale kontrol- og koordinationsforstyrrelser, blære-tarmproblemer, visuelle, kognitive og psykiatriske manifestationer , træthed og søvnforstyrrelser.
Spasticitet er en af de mest almindelige fysiske lidelser ved MS. Det er kendt, at 60-90% af personer med MS udvikler spasticitet. MS-associeret spasticitet; generaliseret, fokal (som påvirker en del af ekstremiteten) eller multifokal (som påvirker mere end én del af ekstremiteterne eller ekstremiteterne). Spasticitet; på grund af kraftubalance mellem agonist- og antagonistmuskler, som påvirker statiske ledpositioner og dynamiske lemmerbevægelser, hvilket resulterer i unormale posturale forhold og stivhed. Spasticitet er direkte relateret til sygdomsprogression og muskelsvaghed fører til sekundær træthed på grund af øget energiforbrug. Afhængigt af spasticiteten påvirker strukturelle ændringer af muskler, sener og led ekstremiteternes bevægelser og funktioner.
Ligevægtstab er et af de andre vigtige symptomer, der ses hos MS-patienter, og påvirker omkring 75 % af patienterne. Balance; evnen til at holde kroppens tyngdepunkt inden for støttefladens grænser. De sensoriske komponenter i balancen; visuel, vestibulær og somatosensorisk systeminformation. Følelsen af proprioception, som er en del af det somatosensoriske system; led og ekstremiteter, som er dannet af receptorer placeret i leddene og vævene og leveret af neurale input. Proprioceptorer er specifikke receptorer, der er placeret med forskellige hastigheder i forskellige strukturer og væv i kroppen. Det er kendt, at den cervikale region er meget rig på disse receptorer. I denne henseende spiller nakken en meget vigtig rolle i at opretholde den rette orientering, balance og dermed motorisk koordination af hele kroppen. For eksempel; I de svækkede proprioceptive processer i underekstremiteterne ydes kompensation ved proprioceptive input fra den cervikale region for at opretholde kroppens balance. Den cervikale region er tæt forbundet med det vestibulære system, som er en anden sensorisk komponent i balancen. Dette forhold er ekstremt vigtigt i aktiviteten af cervico-kolik (CCR) og vestibulo-kolik reflekser (VCR). VCR er en halvcirkelformet kanal og makulær oprindelse. De er effektive på receptorerne på det indre øre og på de muskulære ekstensormuskler. I en undersøgelse, hvor vestibulær stimulation ledsagede spændingen af nakkemusklerne, steg den sagittale VCR i semispinalis capitis-musklen omkring tre gange normalt. Styrkelse af VCR-refleksen med tungeproprioceptive afferenter er resultatet af opsummering af CCR og VCR induceret af strækning af nakkemusklerne. Samspillet mellem de to reflekser viste, at ikke kun den vestibulære stimulation, men også længden af nakkemusklerne var vigtige i den normale bevægelse af hovedet over nakken.
I behandlingen af spasticitet og balanceforstyrrelser, som er meget almindelige og vanskelige at håndtere hos MS-patienter, er lægemiddelbehandlinger, botulinumtoksinbehandlinger, kirurgiske behandlinger og fysioterapi- og rehabiliteringstilgange inkluderet. Fysioterapiapplikationer; sensoriske, gangparametre, ekstremitetsfunktioner, muskeltonus, krop og stående balance er kendt for at have positive effekter. Anvendelsen af somatosensoriske strategier, balanceøvelser, koordinationstræning, spinal stabiliseringsøvelser og aktivitetsbaserede øvelser er de fysioterapeutiske tilgange, der anvendes i balancetræning. Mobiliseringsteknikker, som er en anden fysioterapiapplikation, genoprettelse af ledbevægelser med anvendelse af forskellige former for aktiv og passiv træning. Mobilisering er en gentagen passiv bevægelse inden for grænserne af normal ledbevægelse, uden at overskride denne grænse, ved forskellige amplituder ved lave hastigheder. De neurofysiologiske virkninger af mobilisering er at forbedre proprioceptionsfornemmelsen ved at stimulere receptornerveender i forskellige periartikulære strukturer, ændre rækkevidden af bevægelse, smerte, muskeltonus, motorisk kontrol og spinal stabilitet. Indsat strækning og skub stimulerer type III ledreceptorer og golgi seneorganer. I dette tilfælde opstår afspænding med midlertidig hæmning i musklerne. Dette medfører en stigning i ledbevægelsen og forbereder leddet til mere udstrækning og mobilisering. Således reduceres smerte og beskyttende muskelspasmer. Neurofysiologiske virkninger af mobilisering; nedsat smerte og muskeltonus, postural kontrol og balanceeffekter.
Mobiliseringsteknikker er klassificeret i 3 grupper efter sværhedsgrad og grad. Disse; grad A (mobilisering), grad B (mobilisering) og grad C (manipulation). Karakter (mobilitet); aktive eller aktive assisterede bevægelser inden for smertefrit bevægelsesområde. Grad B (mobilitet); er en speciel kontinuerlig strækteknik, som forårsager forlængelse af kontakten. Ved spinalleddene påføres leddet i slutningen af bevægelsesområdet. Grad C (manipulation); passiv bevægelse i form af et tryk med minimal amplitude og høj hastighed mellem den fysiologiske grænse og den anatomiske grænse.
Under hensyntagen til virkningerne af mobilisering på muskeltonus og balance forudsiges det, at denne metode vil have effektive resultater i behandlingen af personer med MS. Derfor menes det, at grad A og grad B mobiliseringsapplikationer kan bruges til at styrke balancekontrolmekanismerne hos MS-individer og til at regulere muskeltonus ved at øge det proprioceptive input. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge de kortsigtede virkninger af cervikal mobilisering på balance og spasticitet hos MS-individer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Mellem 18-65 år
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 2-5,
- EDSS Cerebellar System Subscale har en Functional System Score på ˃0,
- Mindst én af hofteforlænger-, Gastro-soleus- og Quadriceps Femoris-musklerne har en spasticitet på ≤2 i henhold til Modifiye Ashworth-skalaen (MAS)
- Hvis den medicinske tilstand er stabil, og der ikke er nogen medicinændring inden for den sidste måned,
- Vertebro-bacillus test er negativ,
- har ingen andre ortopædiske problemer for at forhindre yderligere neurologisk lidelse og deltagelse i undersøgelsen,
- Mindst 24 point fra Mini Mental Test,
- De er udpeget som frivillige til at deltage i undersøgelsen. -
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år og ældre end 65 år
- Scoren for udvidet handicapstatusskala (EDSS) er mindre end 2, højere end 5,
- EDSS Cerebellar System Subscale har en Functional System Score på 0,
- Spasticitetsværdierne for hofteforlænger, Gastro-soleus og Quadriceps Femoris muskler er ˃2 i henhold til Modifiye Ashworth-skalaen (MAS)
- Det kognitive problem er, at Mini Mental Test-score er under 24,
- Eksistensen af kardiovaskulære, ortopædiske, psykologiske og andre problemer, der kan forhindre færdiggørelsen af vurderingerne,
- Vertebro-bacillus test er positiv,
- plaque tilstedeværelse af demyelinisering af cervikal og thorakal region,
- Efter at have haft et anfald inden for de sidste 3 måneder,
- administration af botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder,
- Har været optaget på fysioterapiuddannelsen det seneste halve år -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
en session 15 minutter cervikal mobilisering og hjemmetræning
|
manuel terapi
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Computerstyret dynamisk posturografi
Tidsramme: 30 minutter
|
balance vurdering
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg balancevægt
Tidsramme: 7 minutter
|
BBS er en skala med 14 punkter, der er designet til at måle balance i den ældre befolkning i kliniske omgivelser.
Det er også blevet brugt til at vurdere postural balance hos mennesker med en historie med slagtilfælde og traumatisk hjerneskade.
BBS består af 14 forskellige tests, der undersøger individers evne til at sidde, stå, nå, opretholde et-bens-stilling og vende sig.
Den vurderer ydeevne på en skala fra 0 (kan ikke udføre opgaven) til 4 (normal ydeevne på opgaven).
I den ældre befolkning har det vist sig at være en god prædiktor for fald, med god validitet og reliabilitet. Den samlede mulige score spænder fra 0 til 56; en score på 45 eller derunder indikerer en øget risiko for at falde.
|
7 minutter
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 10 minutter
|
Goniometriske målinger bruges af fysioterapeuter til at kvantificere baseline-begrænsninger af bevægelse, beslutte om passende terapeutiske indgreb og dokumentere effektiviteten af disse indgreb.
Denne vurdering bruges til spasticitetsevaluering.
|
10 minutter
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 10 minutter
|
Modified Ashworth Scale (MAS) måler modstand under passiv strækning af blødt væv. Det er en hurtig og nem foranstaltning, der kan hjælpe med at vurdere behandlingens effekt. Scoring 0 = Normal tonus, ingen stigning i tonus 1 = Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller minimal modstand i slutningen af bevægelsesområdet (ROM), når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller udvidelse 1+ = Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved et greb, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM 2= Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM, men påvirkede let del(er) bevæget 3= Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig 4=Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension. |
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kadriye armutlu, prof.dr., Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Muskelspasticitet
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-17087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med cervikal mobilisering
-
NuVasiveAfsluttet
-
Research SourceTilmelding efter invitationCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
Guided TherapeuticsTilmelding efter invitationCervikal dysplasiForenede Stater
-
CytoCore, Inc.University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetIndsamling af livmoderhalscellerForenede Stater
-
Aurora Spine and PainRekrutteringDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Galena Innovations, LLCIkke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Cervikal insufficiens | Kort livmoderhals | Cervikal inkompetence | Blød livmoderhalsForenede Stater
-
Restor3DAktiv, ikke rekrutterende
-
NuVasiveTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater