- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03706131
Het effect van cervicale mobilisatie op evenwicht en spasticiteit bij individuen met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische, inflammatoire, demyeliniserende en neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). De etiologie van de ziekte is niet volledig bekend. Aangenomen wordt dat zowel auto-immuun- als neurodegeneratieve mechanismen een rol kunnen spelen bij MS. Genetische en omgevingsfactoren worden ook beïnvloed door het ontstaan van de ziekte. Hoewel de factoren die MS veroorzaken niet volledig bekend zijn, wordt aangenomen dat autoreactieve T-cellen en antilichamen tegen SSS een belangrijke pathogene rol spelen bij de ontwikkeling van ontsteking en weefselbeschadiging. Hetzelfde mechanisme wordt verantwoordelijk gehouden voor de progressie van neurologische aandoeningen en functionele tekorten.
MS kan de kwaliteit van leven van patiënten ernstig beperken door de opeenhoping van gevolgen na de aanvallen of door de ontwikkeling van een progressief degeneratief proces, dat leidt tot progressieve invaliditeit.
De ziekte vertoont een duidelijke klinische heterogeniteit. Dit verschil kan zitten in de beginleeftijd, aanvang, frequentie, ernst en gevolgen van exacerbaties, toenemende prevalentie en cumulatieve stoornissen in de loop van de tijd. Hoewel er verschillen zijn in klinische en pathologische bevindingen, weerspiegelen variabele klinische kenmerken multifocale SSS-vernietiging. Bij patiënten, somatosensorische bevindingen (brandend gevoel, gevoelloosheid, tintelingen, diepe en oppervlakkige sensorische stoornissen), motorische bevindingen (spasticiteit als gevolg van corticospinale betrokkenheid, verlies van spierkracht), houdingscontrole en coördinatiestoornissen, blaas-darmproblemen, visuele, cognitieve en psychiatrische manifestaties , vermoeidheid en slaapstoornissen.
Spasticiteit is een van de meest voorkomende lichamelijke aandoeningen bij MS. Het is bekend dat 60-90% van de personen met MS spasticiteit ontwikkelt. MS-geassocieerde spasticiteit; gegeneraliseerd, focaal (dat een deel van de extremiteit aantast) of multifocaal (dat meer dan een deel van de extremiteiten of extremiteiten treft). spasticiteit; als gevolg van krachtonbalans tussen agonistische en antagonistische spieren, die statische gewrichtsposities en dynamische ledemaatbewegingen beïnvloeden, resulterend in abnormale houdingscondities en stijfheid. Spasticiteit is direct gerelateerd aan ziekteprogressie en spierzwakte leidt tot secundaire vermoeidheid als gevolg van verhoogd energieverbruik. Afhankelijk van de spasticiteit beïnvloeden structurele veranderingen van spieren, pezen en gewrichten de bewegingen en functies van de extremiteiten.
Evenwichtsverliezen zijn een van de andere belangrijke symptomen die bij MS-patiënten worden waargenomen en die ongeveer 75% van de patiënten treffen. Balans; het vermogen om het zwaartepunt van het lichaam binnen de grenzen van het steunvlak te houden. De sensorische componenten van de balans; visuele, vestibulaire en somatosensorische systeeminformatie. Het gevoel van proprioceptie, dat deel uitmaakt van het somatosensorische systeem; gewrichten en ledematen, die worden gevormd door receptoren in de gewrichten en weefsels en worden geleverd door neurale inputs. Proprioceptoren zijn specifieke receptoren die zich met verschillende snelheden in verschillende structuren en weefsels van het lichaam bevinden. Het is bekend dat het cervicale gebied zeer rijk is aan deze receptoren. In dit opzicht speelt de nek een zeer belangrijke rol bij het handhaven van de juiste oriëntatie, balans en daarmee motorische coördinatie van het hele lichaam. Bijvoorbeeld; Bij de verstoorde proprioceptieve processen van de onderste ledematen wordt gecompenseerd door proprioceptieve inputs vanuit de cervicale regio om het lichaamsevenwicht te behouden. Het cervicale gebied is nauw verwant aan het vestibulaire systeem, een ander sensorisch onderdeel van het evenwicht. Deze relatie is uiterst belangrijk bij de activiteit van cervico-koliek (CCR) en vestibulo-koliek reflexen (VCR). VCR is halfcirkelvormig kanaal en maculaire oorsprong. Ze werken op de receptoren in het binnenoor en op de strekspieren van de spieren. In één onderzoek, toen vestibulaire stimulatie gepaard ging met de spanning van de nekspieren, nam de sagittale videorecorder in de semispinalis capitis-spier normaal ongeveer drievoudig toe. Versterking van de VCR-reflex met tongproprioceptieve afferenten is het resultaat van het optellen van CCR en VCR veroorzaakt door het strekken van de nekspieren. De interactie tussen de twee reflexen toonde aan dat niet alleen de vestibulaire stimulatie, maar ook de lengte van de nekspieren belangrijk was bij de normale beweging van het hoofd over de nek.
Bij de behandeling van spasticiteit en evenwichtsstoornissen, die zeer vaak voorkomen en moeilijk te behandelen zijn bij MS-patiënten, worden medicamenteuze therapieën, botulinetoxinebehandelingen, chirurgische behandelingen en fysiotherapie en revalidatiebenaderingen opgenomen. Fysiotherapietoepassingen; sensorische, loopparameters, extremiteitsfuncties, spiertonus, lichaams- en stabalans staan erom bekend positieve effecten te hebben. Het gebruik van somatosensorische strategieën, evenwichtsoefeningen, coördinatietraining, spinale stabilisatie-oefeningen en op activiteit gebaseerde oefeningen zijn de fysiotherapeutische benaderingen die worden gebruikt bij evenwichtstraining. Mobilisatietechnieken, die een andere fysiotherapeutische toepassing zijn, herstel van gewrichtsbeweging met de toepassing van verschillende vormen van actieve en passieve oefening. Mobilisatie is een repetitieve passieve beweging binnen de grenzen van de normale gewrichtsbeweging, zonder deze limiet te overschrijden, met verschillende amplitudes en lage snelheden. De neurofysiologische effecten van mobilisatie zijn het verbeteren van het gevoel van proprioceptie door receptorzenuwuiteinden in verschillende periarticulaire structuren te stimuleren, waardoor het bewegingsbereik, pijn, spiertonus, motorische controle en spinale stabiliteit veranderen. Ingebracht strekken en duwen stimuleert type III gewrichtsreceptoren en golgi-peesorganen. In dit geval treedt ontspanning op met tijdelijke remming van de spieren. Dit veroorzaakt een toename van de gewrichtsbeweging en bereidt het gewricht voor op meer rek en mobilisatie. Zo worden pijn en beschermende spierspasmen verminderd. Neurofysiologische effecten van mobilisatie; verminderde pijn en spiertonus, houdingscontrole en evenwichtseffecten.
Mobilisatietechnieken worden ingedeeld in 3 groepen op basis van ernst en mate. Deze; graad A (mobilisatie), graad B (mobilisatie) en graad C (manipulatie). Graad (mobiliteit); actieve of actieve geassisteerde bewegingen binnen pijnloos bewegingsbereik. Graad B (mobiliteit); is een speciale continue rektechniek die ervoor zorgt dat de aanraking van de connector wordt verlengd. Bij de spinale gewrichten wordt het gewricht aangebracht aan het einde van het bewegingsbereik. Graad C (manipulatie); passieve beweging in de vorm van een duw met minimale amplitude en hoge snelheid tussen de fysiologische grens en de anatomische grens.
Rekening houdend met de effecten van mobilisatie op de spiertonus en het evenwicht, wordt voorspeld dat deze methode effectieve resultaten zal opleveren bij de behandeling van mensen met MS. Daarom wordt aangenomen dat mobilisatietoepassingen van klasse A en klasse B kunnen worden gebruikt om de balanscontrolemechanismen van MS-patiënten te versterken en de spiertonus te reguleren door de proprioceptieve input te vergroten. In deze studie was het doel om de kortetermijneffecten van cervicale mobilisatie op evenwicht en spasticiteit bij MS-individuen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: tussen de 18 en 65 jaar
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) score tussen 2-5,
- De subschaal van het EDSS cerebellaire systeem heeft een functionele systeemscore van ˃0,
- Minstens één van de spieren van de heupverlenger, de gastro-soleus en de quadriceps femoris heeft een spasticiteit van ≤2 volgens de schaal van Modifiye Ashworth (MAS)
- Als de medische toestand stabiel is en er in de afgelopen maand geen verandering van geneesmiddel heeft plaatsgevonden,
- Vertebro-bacillus-test is negatief,
- geen andere orthopedische problemen hebben om verdere neurologische problemen en deelname aan het onderzoek te voorkomen,
- Minimaal 24 punten uit de Mini Mental Test,
- Zij zijn aangewezen als vrijwilligers om deel te nemen aan het onderzoek. -
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar en ouder dan 65 jaar
- De score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) is minder dan 2, hoger dan 5,
- De subschaal van het EDSS cerebellaire systeem heeft een functionele systeemscore van 0,
- De spasticiteitswaarden van de heupverlenger, Gastro-soleus en Quadriceps Femoris-spieren zijn ˃2 volgens de Modifiye Ashworth-schaal (MAS)
- Het cognitieve probleem is dat de Mini Mental Test-score lager is dan 24,
- Het bestaan van cardiovasculaire, orthopedische, psychologische en andere problemen die de voltooiing van de beoordelingen kunnen verhinderen,
- Vertebro-bacillus-test is positief,
- plaque aanwezigheid van demyelinisatie van de cervicale en thoracale regio,
- In de afgelopen 3 maanden een aanval hebben gehad,
- Toediening van botulinetoxine in de afgelopen 6 maanden,
- Is in de afgelopen zes maanden toegelaten tot de opleiding fysiotherapie -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
één sessie 15 minuten cervicale mobilisatie en thuisoefeningen
|
manuele therapie
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geautomatiseerde dynamische posturografie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
balans beoordeling
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 7 minuten
|
De BBS is een schaal met 14 items die is ontworpen om het evenwicht bij ouderen in een klinische setting te meten.
Het is ook gebruikt om de houdingsbalans te beoordelen bij mensen met een voorgeschiedenis van een beroerte en traumatisch hersenletsel.
De BBS bestaat uit 14 verschillende tests die het vermogen van individuen onderzoeken om te zitten, staan, reiken, eenbenige houding aan te houden en te draaien.
Het beoordeelt de prestaties op een schaal van 0 (kan taak niet uitvoeren) tot 4 (normale prestatie op taak).
Bij ouderen is gebleken dat het een goede voorspeller is van vallen, met een goede validiteit en betrouwbaarheid. De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 56; een score van 45 of lager duidt op een verhoogd valrisico.
|
7 minuten
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Goniometrische metingen worden door fysiotherapeuten gebruikt om basislijnbeperkingen van beweging te kwantificeren, te beslissen over geschikte therapeutische interventies en de effectiviteit van deze interventies te documenteren.
Deze beoordeling wordt gebruikt voor spasticiteitsevaluatie.
|
10 minuten
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel. Het is een snelle en gemakkelijke maatregel die kan helpen bij het beoordelen van de effectiviteit van de behandeling. Scoren 0 = Normale toon, geen toename van de toon 1 = Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik (ROM) wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of verlenging 1+ = Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM 2= Duidelijkere toename van de spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar gemakkelijk aangetaste delen bewogen 3= Aanzienlijke toename van spiertonus, passieve beweging moeilijk 4=Aangetaste delen stijf in flexie of extensie. |
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kadriye armutlu, prof.dr., Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Spier spasticiteit
Andere studie-ID-nummers
- KA-17087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cervicale mobilisatie
-
University of PalermoVoltooid
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
National Healthcare CenterWerving
-
Restor3DBeëindigd
-
StepOne FertilityNog niet aan het wervenVeiligheid en bruikbaarheid
-
Benha UniversityVoltooidTweelingzwangerschap met prenataal probleemEgypte
-
Orthofix Inc.BeëindigdOdontoïde fractuur type II
-
Synergy Spine SolutionsMCRAWervingCervicale degeneratieve schijfziekteIerland
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Kalkoen
-
University Health Network, TorontoWervingNek pijn | Zygapophyseale gewrichtsartritisCanada, Spanje