Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ERAS-programmet förbättrar återhämtningen av HCC-patienter som genomgår hepatektomi

1 april 2017 uppdaterad av: feng xiaobin

ERAS-program (Early Recovery After Surgery) Förbättra återhämtningen för patienten som genomgår kurativ hepatektomi: en prospektiv multicenter-kohortförsök

Det världsomspännande införandet av multimodala förbättrade återhämtningsprogram har också förändrat den perioperativa vården hos patienter som genomgår leverresektion. Denna studie kommer att utföras för att bedöma ett omfattande vårdpaket för patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som genomgår hepatektomi med syftet att minimala fysiologiska störningar under den perioperativa perioden. Perioperativ opioidbesparande analgesi med få gastrointestinala (GI) effekter och minskat behov av intravenös vätskebehandling, tidig ambulation och främjad GI-funktionsåterhämtning var centrerade till denna plan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det första ERAS-programmet introducerades av Kehlet på 1990-talet. ERAS-program implementerades initialt inom kolorektal kirurgi och har hittat sin väg in i allmän klinisk praxis, inklusive ortopedisk, vaskulär och thoraxkirurgi. Inom området leverkirurgi har kohortstudier genomförts och randomiserade studier har bekräftat genomförbarheten och säkerheten för förbättrade återhämtningsprogram vid resektionell leverkirurgi.

Randomiserade studier har föreslagit att ERAS-optimering kan bidra till att minska vistelsen på sjukhus efter operation. Vi antog att opioidsparande förebyggande och postoperativ multimodal analgesi plus andra ERAS-artiklar effektivt skulle påskynda patientens återhämtning, som får hepatektomi. Vi fokuserar på några grundläggande variabler som påverkar normal fysiologi och förbättrad återhämtning efter operation: fasta, opioidbesparande, undantag från bukdränering och rehabilitering av mag-tarmkanalen. Vi uppmärksammar att tid till återhämtning är ett långt viktigare och bättre utfallsmått än tid till utskrivning från sjukhuset.

Skydd och återställning av GI-funktioner var av betydelse som respekt för ERAS. Traditionellt består perioperativ fasta av att vara noll genom munnen från midnatt före operationen och fasta postoperativt tills tarmfunktionen återställs. Dessa empiriska metoder kvarstår trots framväxande bevis som visar att överdriven fasta resulterar i negativa resultat och försenad återhämtning. Starka och assisterande bevis finns för minimering av perioperativ fasta under 2 timmars preoperativ fasta efter klara vätskor och för tidigt oralt intag av föda och vätskor postoperativt. Dessutom bör nuvarande studie tillämpa anti-ileus-profylax och avskaffande av tarmförberedelser.

Optimering av smärtkontroll betraktades som ett av de slutliga målen med ERAS-programmet: smärt- och riskfri operation. Kirurgiska snitt framkallar nociceptorer genom att inducera lokalt inflammatoriskt svar. Konsekvensen av hyperalgesi har ansetts vara målet för att kontrollera brunnsmärtan. Här har de multimodala opioidsparande tillvägagångssätten betonats. En regim sammansatt av TAP, lokalbedövning, PCA och systematiskt antiinflammatoriskt medel skulle utföras för att minska kirurgiska stressreaktioner.

Flera studier har rapporterat att mobilisering inom 24 timmar efter kolonkirurgi var en oberoende prediktor för kortare rehabiliteringsperiod. I den aktuella studien kommer tidig postoperativ påtvingad mobilisering med specifika mål att implementeras.

Syftet med denna studie är dubbelt. Å ena sidan undersöka de vetenskapliga bevis som finns idag på de viktigaste delarna av ett ERAS-program och presentera preliminära resultat av genomförandet av ett program ERAS i västra Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

392

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lei Tang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13709091333
  • E-post: tleimc@163.com

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekrytering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobin Feng
        • Huvudutredare:
          • Kuansheng Ma, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke;
  • Elektiv partiell hepatektomi för HCC;
  • Inga större samtidiga kirurgiska ingrepp såsom skål- eller gallgångsresektion;
  • Tumörer begränsade i leversegment: II, III, IVb, VI och VII;
  • Child-Pugh klass A/B leverfunktionsstatus;
  • ECGO-poäng = 0

Exklusions kriterier:

  • Tumörtromber i portvenen;
  • Tumörstorlek >10 cm;
  • Anamnes med okontrollerad ascites, leverencefalopati och varicer blödning;
  • ICG >14%;
  • Samtidigt med annan maligna sjukdom;
  • Dysfunktioner i flera organ;
  • Viral infektionssjukdom förutom HBV och HCV;
  • Diabetes mellitus;
  • Brutna hepatocellulära karcinom;
  • Behandlingshistorik som TACE, RFI, PEI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERAS-programmet
Vi ger en ERAS-väg som består av optimerad hantering av kost, mobilisering, analgesi och återhämtning av GI-funktion för patienter med HCC.
En ERAS-väg består av optimerad hantering av kost, mobilisering, multimodal perioperativ analgesi och modaliteter för återhämtning av GI-funktion.
Aktiv komparator: Traditionell behandling
Vi ger rutinmässiga klinikpraxis för behandling av HCC.
En traditionell perioperativ ledning för HCC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TRD (tid till redo för urladdning)
Tidsram: 1 månad efter operationen
dags att redo för utskrivning
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning
30 dagar efter operationen
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter operationen
Komplikationsfrekvens
3 månader efter operationen
Postoperativ LOS (längd på sjukhusvistelse)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Postoperativ längd på sjukhusvistelse
30 dagar efter operationen
Återhämtning av leverfunktionen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Återhämtning av leverfunktionen
30 dagar efter operationen
Kirurgistress (CRP)
Tidsram: 15 dagar efter operationen
Kirurgi Stress indikerad av c-reaktivt protein
15 dagar efter operationen
Smärtbedömning (VAS, per dag)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Smärtbedömning
3 månader efter operationen
Total kostnad
Tidsram: 3 månader efter operationen
Total kostnad
3 månader efter operationen
Validerad EQ-5D(EuroQol Group kvantitumform)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Validerad EQ-5D
3 månader efter operationen
Första gången med normal kost och avföring
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Första gången med normal kost och avföring
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SWHB016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCC

Kliniska prövningar på ERAS-program

3
Prenumerera