- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03104920
ERAS-programmet förbättrar återhämtningen av HCC-patienter som genomgår hepatektomi
ERAS-program (Early Recovery After Surgery) Förbättra återhämtningen för patienten som genomgår kurativ hepatektomi: en prospektiv multicenter-kohortförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det första ERAS-programmet introducerades av Kehlet på 1990-talet. ERAS-program implementerades initialt inom kolorektal kirurgi och har hittat sin väg in i allmän klinisk praxis, inklusive ortopedisk, vaskulär och thoraxkirurgi. Inom området leverkirurgi har kohortstudier genomförts och randomiserade studier har bekräftat genomförbarheten och säkerheten för förbättrade återhämtningsprogram vid resektionell leverkirurgi.
Randomiserade studier har föreslagit att ERAS-optimering kan bidra till att minska vistelsen på sjukhus efter operation. Vi antog att opioidsparande förebyggande och postoperativ multimodal analgesi plus andra ERAS-artiklar effektivt skulle påskynda patientens återhämtning, som får hepatektomi. Vi fokuserar på några grundläggande variabler som påverkar normal fysiologi och förbättrad återhämtning efter operation: fasta, opioidbesparande, undantag från bukdränering och rehabilitering av mag-tarmkanalen. Vi uppmärksammar att tid till återhämtning är ett långt viktigare och bättre utfallsmått än tid till utskrivning från sjukhuset.
Skydd och återställning av GI-funktioner var av betydelse som respekt för ERAS. Traditionellt består perioperativ fasta av att vara noll genom munnen från midnatt före operationen och fasta postoperativt tills tarmfunktionen återställs. Dessa empiriska metoder kvarstår trots framväxande bevis som visar att överdriven fasta resulterar i negativa resultat och försenad återhämtning. Starka och assisterande bevis finns för minimering av perioperativ fasta under 2 timmars preoperativ fasta efter klara vätskor och för tidigt oralt intag av föda och vätskor postoperativt. Dessutom bör nuvarande studie tillämpa anti-ileus-profylax och avskaffande av tarmförberedelser.
Optimering av smärtkontroll betraktades som ett av de slutliga målen med ERAS-programmet: smärt- och riskfri operation. Kirurgiska snitt framkallar nociceptorer genom att inducera lokalt inflammatoriskt svar. Konsekvensen av hyperalgesi har ansetts vara målet för att kontrollera brunnsmärtan. Här har de multimodala opioidsparande tillvägagångssätten betonats. En regim sammansatt av TAP, lokalbedövning, PCA och systematiskt antiinflammatoriskt medel skulle utföras för att minska kirurgiska stressreaktioner.
Flera studier har rapporterat att mobilisering inom 24 timmar efter kolonkirurgi var en oberoende prediktor för kortare rehabiliteringsperiod. I den aktuella studien kommer tidig postoperativ påtvingad mobilisering med specifika mål att implementeras.
Syftet med denna studie är dubbelt. Å ena sidan undersöka de vetenskapliga bevis som finns idag på de viktigaste delarna av ett ERAS-program och presentera preliminära resultat av genomförandet av ett program ERAS i västra Kina.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaobin Feng, Doctor
- Telefonnummer: 86-23-68765297
- E-post: fengxiaobin200708@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lei Tang, Doctor
- Telefonnummer: 86-13709091333
- E-post: tleimc@163.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekrytering
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobin Feng
-
Huvudutredare:
- Kuansheng Ma, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke;
- Elektiv partiell hepatektomi för HCC;
- Inga större samtidiga kirurgiska ingrepp såsom skål- eller gallgångsresektion;
- Tumörer begränsade i leversegment: II, III, IVb, VI och VII;
- Child-Pugh klass A/B leverfunktionsstatus;
- ECGO-poäng = 0
Exklusions kriterier:
- Tumörtromber i portvenen;
- Tumörstorlek >10 cm;
- Anamnes med okontrollerad ascites, leverencefalopati och varicer blödning;
- ICG >14%;
- Samtidigt med annan maligna sjukdom;
- Dysfunktioner i flera organ;
- Viral infektionssjukdom förutom HBV och HCV;
- Diabetes mellitus;
- Brutna hepatocellulära karcinom;
- Behandlingshistorik som TACE, RFI, PEI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ERAS-programmet
Vi ger en ERAS-väg som består av optimerad hantering av kost, mobilisering, analgesi och återhämtning av GI-funktion för patienter med HCC.
|
En ERAS-väg består av optimerad hantering av kost, mobilisering, multimodal perioperativ analgesi och modaliteter för återhämtning av GI-funktion.
|
Aktiv komparator: Traditionell behandling
Vi ger rutinmässiga klinikpraxis för behandling av HCC.
|
En traditionell perioperativ ledning för HCC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TRD (tid till redo för urladdning)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
dags att redo för utskrivning
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar efter operationen
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Komplikationsfrekvens
|
3 månader efter operationen
|
Postoperativ LOS (längd på sjukhusvistelse)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ längd på sjukhusvistelse
|
30 dagar efter operationen
|
Återhämtning av leverfunktionen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Återhämtning av leverfunktionen
|
30 dagar efter operationen
|
Kirurgistress (CRP)
Tidsram: 15 dagar efter operationen
|
Kirurgi Stress indikerad av c-reaktivt protein
|
15 dagar efter operationen
|
Smärtbedömning (VAS, per dag)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Smärtbedömning
|
3 månader efter operationen
|
Total kostnad
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Total kostnad
|
3 månader efter operationen
|
Validerad EQ-5D(EuroQol Group kvantitumform)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Validerad EQ-5D
|
3 månader efter operationen
|
Första gången med normal kost och avföring
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Första gången med normal kost och avföring
|
7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SWHB016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HCC
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... och andra samarbetspartnersAvslutadHCC | Tidig stadium HCCNederländerna
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Xuhua DuanRekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på ERAS-program
-
St. Borbala HospitalSemmelweis University; St. Borbala Hospital, Department of SurgeryAvslutadKolorektal cancer | InsulinresistensUngern
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Erasca, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAvancerade eller metastaserande solida tumörerFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Anmälan via inbjudan
-
Feng JiexiongAvslutadPediatrisk sjukdom | Komplicerad blindtarmsinflammationKina
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalAvslutad
-
University of ThessalyRekrytering
-
Yan FuxiaHar inte rekryterat ännuHjärtkirurgi | Förbättrad återhämtning efter operationKina
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityOkändFörbättrad återhämtning efter operation | Öppen hjärtkirurgiKalkon
-
Erasca, Inc.IndragenAkut myeloid leukemiFörenta staterna