Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal sexuell dysfunktionsintervention i HCT

30 mars 2026 uppdaterad av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomiserad prövning av en multimodal sexuell dysfunktionsintervention för överlevande av hematopoetiska stamcellstransplantationer

Denna forskningsstudie utvärderar effekten av en intervention för att förbättra sexuell funktion hos stamcellstransplanterade överlevande på deltagarnas sexuella funktion, livskvalitet och humör.

Det förväntas att cirka 230 personer som genomgått en stamcellstransplantation kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ofta rapporterar överlevande efter stamcellstransplantation betydande problem med sin sexuella funktion som påverkar deras livskvalitet, humör och deras intimitet och relation med sina partners. Dessa problem kan vara mycket plågsamma för patienter och deras nära och kära. Utredarna vill veta om införandet av en intervention fokuserad på att förbättra sexuell funktion kan förbättra en deltagares övergripande vård och livskvalitet.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra två typer av vård - studieinterventionen kontra förbättrad standardvård som inkluderar att ta emot en pedagogisk information om sexuell dysfunktion. Huvudmålet är att bedöma om interventionen kommer att förbättra deltagarens sexuella funktion, livskvalitet och humör.

Interventionen inkluderar en omfattande bedömning av en transplantationsläkare (en transplantationsläkare eller sjuksköterska) som är utbildad i bedömning av sexuell dysfunktion för att utforska orsakerna till sexuell dysfunktion och fokusera på sätt att förbättra symtomen.

-- Om transplantationsläkaren anser att ytterligare hjälp behövs av en expert på sexuell hälsa kommer deltagaren att hänvisas till sexualvårdskliniken. På den sexuella hälsokliniken kommer deltagaren att utvärderas av en expertläkare som också kommer att fokusera på strategier för att förbättra den sexuella funktionen.

Studien kommer att använda en serie frågeformulär för att mäta sexuell funktion, livskvalitet, fysiska symtom och humör. Studiefrågeformulär kommer att fyllas i på kliniken eller på distans med hjälp vid behov.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 18 år) med hematologisk malignitet som genomgick autolog eller allogen HCT ≥ tre månader före studieregistreringen.
  • Positiv skärm för sexuell dysfunktion som orsakar ångest baserat på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer för överlevnad
  • Förmåga att läsa och svara på frågor på engelska eller att fylla i frågeformulär med hjälp av tolk.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med återfallande sjukdom som kräver behandling
  • Patienter med en planerad andra transplantation
  • Patienter > 5 år från sin HCT
  • Patienter med psykiatriska eller kognitiva tillstånd som behandlande läkare anser förbjuder efterlevnad av studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förbättrad standardvård
  • Baslinjedatainsamling, registrering och randomisering
  • Informera primär transplantationsläkare om sexuell dysfunktion som orsakar ångest
  • Ta emot sexuellt utbildningsmaterial från American Cancer Society
Beteende: Förbättrad standardvård
  • Baslinjedatainsamling, registrering och randomisering
  • Informera primär transplantationsläkare om sexuell dysfunktion som orsakar ångest
  • Ta emot sexuellt utbildningsmaterial från American Cancer Society
Aktiv komparator: Multimodal intervention för att åtgärda sexuell dysfunktion
  • Baslinjedatainsamling, registrering och randomisering

  • 3 Månatliga besök hos utbildade studiesköterskor

    • Remiss till specialist om
    • Psykologisk etiologi
    • Sexuellt trauma
    • Relationsdiscord
    • Oro för malignitet eller anatomiska ärrbildningar som kräver operation
Beteende: Multimodal intervention för att åtgärda sexuell dysfunktion

Baslinjedatainsamling, registrering och randomisering

- 3 månatliga besök hos utbildade studiesköterskor

  • Remiss till specialist om
  • Psykologisk etiologi
  • Sexuellt trauma
  • Relationsdiscord
  • Oro för malignitet eller anatomiska ärrbildningar som kräver operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför patientens globala tillfredsställelse med sex
Tidsram: 3 månader
jämför patienters globala tillfredsställelse med sex med PROMIS Sexuell funktion och Satisfaction Measure (global tillfredsställelsedomän) efter tre månader mellan studiegrupperna med linjär regression som kontrollerar baslinjevärden (efter behov för eventuella obalanser i baslinjevariabler
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför Patientrapporterat intresse för sexuell aktivitet
Tidsram: 3 månader
PROMIS Sexuell funktion och tillfredsställelse Mät intresse för sexuell aktivitetsdomän)
3 månader
Jämför patientrapporterad orgasm
Tidsram: 3 månader
Jämför PROMIS sexuell funktion och tillfredsställelsemått - Orgasm domän
3 månader
För män: jämför patientrapporterad erektil funktion
Tidsram: 3 månader
PROMIS Sexuell funktion och tillfredsställelsemått - Erektil funktionsdomän
3 månader
För kvinnor: jämför patientrapporterad vaginal smörjning
Tidsram: 3 månader
jämför (PROMIS Sexuell funktion och tillfredsställelsemått - smörjningsdomän)
3 månader
För kvinnor: jämför patientrapporterad vaginal komfort
Tidsram: 3 månader
jämför (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - vaginal komfortdomän
3 månader
Jämför patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Jämför patientrapporterad QOL med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Benmärgstransplantation (FACT-BMT)
3 månader
Jämför patientrapporterade ångestsymtom
Tidsram: 3 månader
Jämför patientrapporterade ångestsymtom med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-anxiety subscale). Subskalan sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar högre ångestsymtom
3 månader
Jämför patientrapporterade depressionssymtom
Tidsram: 3 månader
Jämför patientrapporterade depressionssymtom med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS - depression subscale). Subskalan sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar högre depressionssymtom
3 månader
Jämför patientens globala tillfredsställelse med sex longitudinellt
Tidsram: upp till 6 månader
jämför PROMIS Sexuell funktion och Satisfaction Measure - global tillfredsställelse med sexdomän) longitudinellt mellan studiegrupper
upp till 6 månader
Jämför Patientrapporterat intresse för sexuell aktivitet longitudinellt
Tidsram: upp till 6 månader
jämför PROMIS sexuell funktion och tillfredsställelse mäta intresse för sexuell aktivitet domän) longitudinellt mellan studiegrupper
upp till 6 månader
Jämför patientrapporterad orgasm longitudinellt
Tidsram: upp till 6 månader
Jämför PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Orgasm domän) longitudinellt mellan studiegrupperna
upp till 6 månader
För män: jämför patientrapporterad erektil funktion longitudinellt
Tidsram: upp till 6 månader
Jämför PROMIS sexuell funktion och tillfredsställelsemått - erektil funktionsdomän longitudinellt mellan de två grupperna
upp till 6 månader
För kvinnor: jämför patientrapporterad vaginalsmörjning längsgående
Tidsram: upp till 6 månader
jämför (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - smörjningsdomän) longitudinellt mellan de två studiegrupperna
upp till 6 månader
För kvinnor: jämför patientrapporterad vaginal komfort längsgående
Tidsram: upp till 6 månader
jämför (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - vaginal komfortdomän) longitudinellt mellan de två studiegrupperna
upp till 6 månader
Jämför patientrapporterad livskvalitet longitudinellt
Tidsram: upp till 6 månader
Jämför patientrapporterad QOL med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) longitudinellt mellan de två grupperna
upp till 6 månader
Jämför patientrapporterade ångestsymtom longitudinellt
Tidsram: upp till 6 månader
Jämför patientrapporterade ångestsymtom med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-anxiety subscale) longitudinellt mellan de två studiegrupperna. Subskalan sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar högre ångestsymtom
upp till 6 månader
Jämför patientrapporterade depressionssymtom longitudinellt
Tidsram: upp till 6 månader
Jämför patientrapporterade depressionssymtom med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS - depression subscale) longitudinellt mellan de två studiegrupperna. Subskalan sträcker sig från 0-21 med högre poäng som indikerar högre depressionssymtom
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Utredare

  • Huvudutredare: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-543

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar kan riktas till: MGH - Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förbättrad standardvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera