Intervenção Multimodal da Disfunção Sexual em HCT
30 de março de 2026 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Ensaio Randomizado de uma Intervenção de Disfunção Sexual Multimodal para Sobreviventes de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
Este estudo de pesquisa está avaliando o impacto de uma intervenção para melhorar a função sexual em sobreviventes de transplante de células-tronco na função sexual, qualidade de vida e humor dos participantes.
Espera-se que cerca de 230 pessoas que passaram por um transplante de células-tronco participem deste estudo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Frequentemente, os sobreviventes do transplante de células-tronco relatam problemas significativos com sua função sexual que afetam sua qualidade de vida, humor e intimidade e relacionamento com seus parceiros. Essas questões podem ser muito angustiantes para os pacientes e seus entes queridos. Os investigadores querem saber se a introdução de uma intervenção focada na melhoria da função sexual pode melhorar o cuidado geral e a qualidade de vida de um participante.
O principal objetivo deste estudo é comparar dois tipos de atendimento - a intervenção do estudo versus o atendimento padrão aprimorado, que inclui o recebimento de um folheto educacional sobre disfunção sexual. O objetivo principal é avaliar se a intervenção melhorará a função sexual, a qualidade de vida e o humor dos participantes.
A intervenção inclui uma avaliação abrangente por um clínico de transplante (médico de transplante ou enfermeiro) treinado em avaliação de disfunção sexual para explorar as razões da disfunção sexual e focar em maneiras de melhorar os sintomas.
-- Se o clínico de transplante achar que é necessária ajuda adicional de um especialista em saúde sexual, o participante será encaminhado para a clínica de saúde sexual. Na clínica de saúde sexual, o participante será avaliado por um médico especialista que também focará em estratégias para melhorar a função sexual.
O estudo usará uma série de questionários para medir a função sexual, qualidade de vida, sintomas físicos e humor. Os questionários do estudo serão preenchidos na clínica ou remotamente com assistência fornecida conforme necessário.
.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) com malignidade hematológica submetidos a HCT autólogo ou alogênico ≥ três meses antes da inclusão no estudo.
- Triagem positiva para disfunção sexual que está causando sofrimento com base nas diretrizes de sobrevivência da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- Capacidade de ler e responder a perguntas em inglês ou de preencher questionários com a ajuda de um intérprete.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença recidivante que requerem tratamento
- Pacientes com um segundo transplante planejado
- Pacientes > 5 anos de seu HCT
- Pacientes com condições psiquiátricas ou cognitivas que os médicos assistentes acreditam proibir a adesão aos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão aprimorado
|
|
|
Comparador Ativo: Intervenção multimodal para tratar da disfunção sexual
|
Coleta de dados de linha de base, registro e randomização - 3 visitas mensais com enfermeiros treinados no estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare a Satisfação Global do Paciente com o Sexo
Prazo: 3 meses
|
comparar a satisfação global dos pacientes com sexo usando a Medida de Satisfação e Função Sexual PROMIS (domínio de satisfação global) em três meses entre os grupos de estudo usando regressão linear controlando os valores basais (conforme necessário para quaisquer desequilíbrios nas variáveis basais
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare o paciente relatou interesse em atividade sexual
Prazo: 3 meses
|
PROMIS Função Sexual e Medida de Satisfação Interesse no domínio da atividade sexual)
|
3 meses
|
|
Compare o orgasmo relatado pelo paciente
Prazo: 3 meses
|
Compare a Função Sexual PROMIS e a Medida de Satisfação - Domínio do Orgasmo
|
3 meses
|
|
Para homens: compare a função erétil relatada pelo paciente
Prazo: 3 meses
|
PROMIS Função Sexual e Medida de Satisfação - Domínio da função erétil
|
3 meses
|
|
Para mulheres: compare a lubrificação vaginal relatada pela paciente
Prazo: 3 meses
|
comparar (PROMIS Função Sexual e Medida de Satisfação - domínio de lubrificação)
|
3 meses
|
|
Para mulheres: compare o conforto vaginal relatado pela paciente
Prazo: 3 meses
|
compare (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - domínio de conforto vaginal
|
3 meses
|
|
Compare a qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 3 meses
|
Comparar a QV relatada pelo paciente usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT)
|
3 meses
|
|
Compare os sintomas de ansiedade relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses
|
Compare os sintomas de ansiedade relatados pelo paciente usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subescala de ansiedade HADS).
A subescala varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando sintomas de ansiedade mais altos
|
3 meses
|
|
Compare os sintomas de depressão relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses
|
Compare os sintomas de depressão relatados pelo paciente usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS - subescala de depressão).
A subescala varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando sintomas de depressão mais altos
|
3 meses
|
|
Compare longitudinalmente a satisfação global do paciente com o sexo
Prazo: até 6 meses
|
comparar PROMIS Função Sexual e Medida de Satisfação - satisfação global com domínio sexual) longitudinalmente entre grupos de estudo
|
até 6 meses
|
|
Comparar O paciente relatou interesse na atividade sexual longitudinalmente
Prazo: até 6 meses
|
comparar PROMIS Função Sexual e Medida de Satisfação Interesse no domínio de atividade sexual) longitudinalmente entre grupos de estudo
|
até 6 meses
|
|
Compare longitudinalmente o orgasmo relatado pelo paciente
Prazo: até 6 meses
|
Compare a Medida de Função Sexual e Satisfação PROMIS - domínio Orgasmo) longitudinalmente entre os grupos de estudo
|
até 6 meses
|
|
Para homens: comparar longitudinalmente a função erétil relatada pelo paciente
Prazo: até 6 meses
|
Compare a medida de função sexual e satisfação do PROMIS - domínio da função erétil longitudinalmente entre os dois grupos
|
até 6 meses
|
|
Para mulheres: comparar longitudinalmente a lubrificação vaginal relatada pelo paciente
Prazo: até 6 meses
|
comparar (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - domínio de lubrificação) longitudinalmente entre os dois grupos de estudo
|
até 6 meses
|
|
Para mulheres: comparar longitudinalmente o conforto vaginal relatado pela paciente
Prazo: até 6 meses
|
comparar (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - domínio de conforto vaginal) longitudinalmente entre os dois grupos de estudo
|
até 6 meses
|
|
Compare longitudinalmente a qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: até 6 meses
|
Compare a QV relatada pelo paciente usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT) longitudinalmente entre os dois grupos
|
até 6 meses
|
|
Compare longitudinalmente os sintomas de ansiedade relatados pelo paciente
Prazo: até 6 meses
|
Compare os sintomas de ansiedade relatados pelo paciente usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-subescala de ansiedade) longitudinalmente entre os dois grupos de estudo.
A subescala varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando sintomas de ansiedade mais elevados
|
até 6 meses
|
|
Compare longitudinalmente os sintomas de depressão relatados pelo paciente
Prazo: até 6 meses
|
Compare os sintomas de depressão relatados pelo paciente usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS - subescala de depressão) longitudinalmente entre os dois grupos de estudo.
A subescala varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando sintomas de depressão mais elevados
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações podem ser direcionadas para:MGH - Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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