HCTにおけるマルチモーダル性機能障害介入
2024年3月18日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital
造血幹細胞移植生存者に対するマルチモーダル性機能障害介入のランダム化試験
この調査研究では、幹細胞移植生存者の性機能を改善するための介入が、参加者の性機能、生活の質、および気分に与える影響を評価しています。
幹細胞移植を受けた約230人がこの研究に参加する予定です。
調査の概要
詳細な説明
幹細胞移植の生存者は、生活の質、気分、親密さ、パートナーとの関係に影響を与える性的機能に関する重大な問題を頻繁に報告しています。 これらの問題は、患者とその愛する人にとって非常に苦痛になる可能性があります。 治験責任医師は、性機能の改善に焦点を当てた介入の導入が参加者の全体的なケアと生活の質を改善する可能性があるかどうかを知りたい.
この研究の主な目的は、2 種類のケアを比較することです。研究介入と、性機能障害に関する教育資料を受け取ることを含む強化された標準ケアです。 主な目標は、介入が参加者の性機能、生活の質、気分を改善するかどうかを評価することです。
介入には、性機能障害の理由を調査し、症状を改善する方法に焦点を当てるための性機能障害評価の訓練を受けた移植臨床医 (移植医師またはナース プラクティショナー) による包括的な評価が含まれます。
-- 移植の臨床医が、性的健康の専門家による追加の支援が必要であると感じた場合、参加者は性的健康クリニックに紹介されます。 性的健康クリニックでは、参加者は、性機能を改善するための戦略にも焦点を当てた専門の医師によって評価されます。
この研究では一連のアンケートを使用して、性機能、生活の質、身体症状、気分を測定します。 研究アンケートは、必要に応じて提供される支援を受けて、診療所または遠隔地で記入されます。
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研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Areej El-Jawhri, MD
- 電話番号：617-643-4003
- メール：ael-jawahri@partners.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究登録の3か月以上前に自家または同種HCTを受けた血液悪性腫瘍の成人患者（18歳以上）。
- National Comprehensive Cancer Network（NCCN）サバイバーシップガイドラインに基づく、苦痛を引き起こしている性機能障害の陽性スクリーニング
- 英語で質問を読んで回答する能力、または通訳の助けを借りてアンケートに回答する能力。
除外基準:
- 治療を必要とする疾患が再発した患者
- 2回目の移植を予定している患者
- -HCTから5年以上の患者
- -治療する臨床医が研究手順の遵守を禁止すると信じている精神医学的または認知的状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：強化された標準治療
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アクティブコンパレータ：性機能不全に対処するための集学的介入
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ベースラインデータの収集、登録、ランダム化 - 訓練を受けた研究ナースプラクティショナーによる月 3 回の訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の全体的な満足度を性別と比較する
時間枠：3ヶ月
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ベースライン値を制御する線形回帰を使用して（ベースライン変数の不均衡に必要な場合）、研究グループ間で3か月でPROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure（グローバル満足度ドメイン）を使用して、患者の全体的な満足度を性別と比較します
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性行為に対する患者の報告された関心を比較する
時間枠：3ヶ月
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PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure 性行為ドメインへの関心)
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3ヶ月
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患者が報告したオーガズムを比較する
時間枠：3ヶ月
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PROMIS 性機能と満足度測定の比較 - オーガズム ドメイン
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3ヶ月
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男性の場合: 患者報告の勃起機能を比較
時間枠：3ヶ月
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PROMIS 性機能と満足度測定 - 勃起機能ドメイン
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3ヶ月
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女性の場合：患者から報告された膣の潤滑を比較する
時間枠：3ヶ月
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比較 (PROMIS性機能と満足度測定 - 潤滑ドメイン)
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3ヶ月
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女性の場合: 患者から報告された膣の快適さを比較
時間枠：3ヶ月
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比較 (PROMIS性機能と満足度測定 - 膣の快適さドメイン
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3ヶ月
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患者が報告した生活の質を比較する
時間枠：3ヶ月
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) を使用して、患者が報告した QOL を比較します。
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3ヶ月
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患者から報告された不安症状の比較
時間枠：3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-不安サブスケール) を使用して、患者が報告した不安症状を比較します。
サブスケール範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します
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3ヶ月
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患者が報告したうつ病の症状を比較する
時間枠：3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS - うつ病サブスケール) を使用して、患者から報告されたうつ病の症状を比較します。
サブスケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します
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3ヶ月
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患者の全体的なセックスに対する満足度を長期的に比較する
時間枠：最長6ヶ月
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PROMIS 性機能と満足度測定 (性領域に関する全体的な満足度) を研究グループ間で縦断的に比較
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最長6ヶ月
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患者が報告した性的行為への関心を長期的に比較
時間枠：最長6ヶ月
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PROMIS の性的機能と満足度の測定（性的活動領域への関心）を研究グループ間で縦断的に比較
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最長6ヶ月
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患者が報告したオーガズムを縦断的に比較する
時間枠：最長6ヶ月
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PROMIS の性機能と満足度の測定 - オーガズム領域) を研究グループ間で縦断的に比較します。
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最長6ヶ月
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男性の場合: 患者が報告した勃起機能を縦方向に比較する
時間枠：最長6ヶ月
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PROMIS の性機能と満足度の測定 - 勃起機能領域を 2 つのグループ間で縦方向に比較
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最長6ヶ月
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女性の場合: 患者が報告した膣の潤滑を縦方向に比較する
時間枠：最長6ヶ月
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2つの研究グループ間で（PROMISの性機能と満足度の測定 - 潤滑領域）を縦断的に比較する
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最長6ヶ月
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女性の場合: 患者が報告した膣の快適さを縦方向に比較します。
時間枠：最長6ヶ月
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2 つの研究グループ間で (PROMIS 性機能と満足度の測定 - 膣の快適さの領域) を縦方向に比較
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最長6ヶ月
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患者が報告した生活の質を長期的に比較する
時間枠：最長6ヶ月
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がん治療 - 骨髄移植の機能評価 (FACT-BMT) を使用して、患者が報告した QOL を 2 つのグループ間で縦断的に比較します。
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最長6ヶ月
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患者が報告した不安症状を縦断的に比較する
時間枠：最長6ヶ月
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病院不安抑うつスケール (HADS-不安サブスケール) を使用して、患者が報告した不安症状を 2 つの研究グループ間で縦断的に比較します。
下位スケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
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最長6ヶ月
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患者が報告したうつ病の症状を縦断的に比較する
時間枠：最長6ヶ月
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病院不安うつ病スケール (HADS - うつ病サブスケール) を使用して、患者が報告したうつ病の症状を 2 つの研究グループ間で縦断的に比較します。
下位スケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病の症状が高いことを示します。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Areej El-Jawhri, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは次の宛先に送信できます。MGH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームに連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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