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Intervención de disfunción sexual multimodal en HCT

30 de marzo de 2026 actualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Ensayo aleatorizado de una intervención de disfunción sexual multimodal para sobrevivientes de trasplante de células madre hematopoyéticas

Este estudio de investigación está evaluando el impacto de una intervención para mejorar la función sexual en sobrevivientes de trasplantes de células madre en la función sexual, la calidad de vida y el estado de ánimo de los participantes.

Se espera que unas 230 personas que se hayan sometido a un trasplante de células madre participen en este estudio de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con frecuencia, los sobrevivientes de trasplantes de células madre reportan problemas significativos con su función sexual que afecta su calidad de vida, estado de ánimo y su intimidad y relación con sus parejas. Estos problemas pueden ser muy angustiantes para los pacientes y sus seres queridos. Los investigadores quieren saber si la introducción de una intervención centrada en mejorar la función sexual puede mejorar la atención general y la calidad de vida de un participante.

El objetivo principal de este estudio es comparar dos tipos de atención: la intervención del estudio versus la atención estándar mejorada que incluye recibir un folleto educativo sobre la disfunción sexual. El objetivo principal es evaluar si la intervención mejorará la función sexual, la calidad de vida y el estado de ánimo de los participantes.

La intervención incluye una evaluación integral por parte de un médico de trasplantes (un médico de trasplantes o una enfermera practicante) que está capacitado en la evaluación de la disfunción sexual para explorar las razones de la disfunción sexual y enfocarse en formas de mejorar los síntomas.

-- Si el médico de trasplante considera que un experto en salud sexual necesita ayuda adicional, el participante será derivado a la clínica de salud sexual. En la clínica de salud sexual, el participante será evaluado por un médico experto que también se enfocará en estrategias para mejorar la función sexual.

El estudio utilizará una serie de cuestionarios para medir la función sexual, la calidad de vida, los síntomas físicos y el estado de ánimo. Los cuestionarios del estudio se completarán en la clínica o de forma remota con la asistencia proporcionada según sea necesario.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años) con cáncer hematológico que se sometieron a un TCH autólogo o alogénico ≥ tres meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Detección positiva de disfunción sexual que está causando angustia según las pautas de supervivencia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
  • Capacidad para leer y responder preguntas en inglés o para completar cuestionarios con la ayuda de un intérprete.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad recidivante que requieren tratamiento
  • Pacientes con un segundo trasplante planificado
  • Pacientes > 5 años desde su TCH
  • Pacientes con condiciones psiquiátricas o cognitivas que los médicos tratantes creen que impiden el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención estándar mejorada
  • Recopilación, registro y aleatorización de datos de referencia.
  • Informar al médico de trasplante primario sobre la disfunción sexual que causa angustia.
  • Recibir material educativo sexual de la Sociedad Estadounidense del Cáncer.
Conductual: Atención estándar mejorada
  • Recopilación, registro y aleatorización de datos de referencia
  • Informar al médico de trasplante primario sobre la disfunción sexual que causa angustia
  • Recibir material de educación sexual de la Sociedad Americana Contra El Cáncer
Comparador activo: Intervención multimodal para abordar la disfunción sexual
  • Recopilación, registro y aleatorización de datos de referencia.

  • 3 visitas mensuales con enfermeras practicantes del estudio capacitadas

    • Remisión al especialista si
    • Etiología psicológica
    • Trauma sexual
    • Discordia en la relación
    • Preocupación por tumores malignos o cicatrices anatómicas que requieran cirugía.
Conductual: Intervención multimodal para abordar la disfunción sexual

Recopilación, registro y aleatorización de datos de referencia

- 3 visitas mensuales con enfermeras practicantes del estudio capacitadas

  • Derivación a especialista si
  • Etiología psicológica
  • traumas sexuales
  • Relación de discordia
  • Preocupación por malignidad o cicatrización anatómica que requiere cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la Satisfacción Global del Paciente con el Sexo
Periodo de tiempo: 3 meses
comparar la satisfacción global de los pacientes con el sexo usando PROMIS Función sexual y medida de satisfacción (dominio de satisfacción global) a los tres meses entre los grupos de estudio usando regresión lineal controlando los valores de referencia (según sea necesario para cualquier desequilibrio en las variables de referencia
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el interés informado por el paciente en la actividad sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
PROMIS Función y satisfacción sexual Medida Interés en el dominio de actividad sexual)
3 meses
Comparar el orgasmo informado por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar la medida de satisfacción y función sexual de PROMIS - Dominio del orgasmo
3 meses
Para hombres: compare la función eréctil informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de función y satisfacción sexual PROMIS - Dominio de la función eréctil
3 meses
Para mujeres: compare la lubricación vaginal informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
comparar (medida de función y satisfacción sexual PROMIS - dominio de lubricación)
3 meses
Para mujeres: compare la comodidad vaginal informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
comparar (PROMIS Medida de función y satisfacción sexual - dominio de comodidad vaginal
3 meses
Comparar la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare la calidad de vida informada por el paciente mediante la evaluación funcional de la terapia del cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT)
3 meses
Comparar los síntomas de ansiedad informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare los síntomas de ansiedad informados por los pacientes utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (subescala de ansiedad HADS). La subescala varía de 0 a 21 y la puntuación más alta indica síntomas de ansiedad más altos
3 meses
Comparar los síntomas de depresión informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare los síntomas de depresión informados por el paciente utilizando la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS, subescala de depresión). La subescala varía de 0 a 21 y la puntuación más alta indica síntomas de depresión más altos.
3 meses
Comparar longitudinalmente la satisfacción global del paciente con el sexo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
compare la función sexual PROMIS y la medida de satisfacción (satisfacción global con el dominio sexual) longitudinalmente entre los grupos de estudio
hasta 6 meses
Comparar longitudinalmente el interés del paciente en la actividad sexual
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
comparar PROMIS Medida de satisfacción y función sexual (interés en el dominio de actividad sexual) longitudinalmente entre grupos de estudio
hasta 6 meses
Comparar longitudinalmente el orgasmo informado por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compare la medida de satisfacción y función sexual PROMIS (dominio del orgasmo) longitudinalmente entre los grupos de estudio
hasta 6 meses
Para hombres: compare longitudinalmente la función eréctil informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compare la medida de satisfacción y función sexual PROMIS: dominio de función eréctil longitudinalmente entre los dos grupos
hasta 6 meses
Para mujeres: compare longitudinalmente la lubricación vaginal informada por la paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
comparar (medida de satisfacción y función sexual PROMIS - dominio de lubricación) longitudinalmente entre los dos grupos de estudio
hasta 6 meses
Para mujeres: compare longitudinalmente el confort vaginal informado por la paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
comparar (medida de satisfacción y función sexual PROMIS - dominio de confort vaginal) longitudinalmente entre los dos grupos de estudio
hasta 6 meses
Comparar longitudinalmente la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compare la calidad de vida informada por el paciente mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT) longitudinalmente entre los dos grupos.
hasta 6 meses
Comparar longitudinalmente los síntomas de ansiedad informados por los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compare los síntomas de ansiedad informados por los pacientes utilizando la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS-subescala de ansiedad) longitudinalmente entre los dos grupos de estudio. La subescala varía de 0 a 21 y la puntuación más alta indica mayores síntomas de ansiedad.
hasta 6 meses
Comparar longitudinalmente los síntomas de depresión informados por los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Compare los síntomas de depresión informados por el paciente utilizando la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS - subescala de depresión) longitudinalmente entre los dos grupos de estudio. La subescala varía de 0 a 21 y la puntuación más alta indica mayores síntomas de depresión
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Investigadores

  • Investigador principal: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-543

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes se pueden dirigir a:MGH: comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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