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Intervention multimodale de la dysfonction sexuelle dans HCT

30 mars 2026 mis à jour par: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Essai randomisé d'une intervention multimodale contre la dysfonction sexuelle pour les survivants d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Cette étude de recherche évalue l'impact d'une intervention visant à améliorer la fonction sexuelle chez les survivants d'une greffe de cellules souches sur la fonction sexuelle, la qualité de vie et l'humeur des participants.

On s'attend à ce qu'environ 230 personnes ayant subi une greffe de cellules souches participent à cette étude de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Souvent, les survivants d'une greffe de cellules souches signalent des problèmes importants de leur fonction sexuelle qui ont un impact sur leur qualité de vie, leur humeur, leur intimité et leurs relations avec leurs partenaires. Ces problèmes peuvent être très pénibles pour les patients et leurs proches. Les enquêteurs veulent savoir si l'introduction d'une intervention axée sur l'amélioration de la fonction sexuelle peut améliorer les soins généraux et la qualité de vie d'un participant.

L'objectif principal de cette étude est de comparer deux types de soins - l'intervention de l'étude par rapport aux soins standard améliorés qui comprennent la réception d'un document éducatif sur la dysfonction sexuelle. L'objectif principal est d'évaluer si l'intervention améliorera la fonction sexuelle, la qualité de vie et l'humeur du participant.

L'intervention comprend une évaluation complète par un clinicien en transplantation (médecin en transplantation ou infirmière praticienne) qui est formé à l'évaluation de la dysfonction sexuelle pour explorer les raisons de la dysfonction sexuelle et se concentrer sur les moyens d'améliorer les symptômes.

-- Si le clinicien en transplantation estime qu'un expert en santé sexuelle a besoin d'aide supplémentaire, le participant sera référé à la clinique de santé sexuelle. Dans la clinique de santé sexuelle, le participant sera évalué par un médecin expert qui se concentrera également sur les stratégies pour améliorer la fonction sexuelle.

L'étude utilisera une série de questionnaires pour mesurer la fonction sexuelle, la qualité de vie, les symptômes physiques et l'humeur. Les questionnaires d'étude seront remplis en clinique ou à distance avec une assistance fournie au besoin.

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'une hémopathie maligne ayant subi une HCT autologue ou allogénique ≥ trois mois avant l'inscription à l'étude.
  • Dépistage positif de la dysfonction sexuelle qui cause de la détresse sur la base des directives de survie du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Capacité à lire et à répondre aux questions en anglais ou à remplir des questionnaires avec l'aide d'un interprète.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie récidivante nécessitant un traitement
  • Patients avec une deuxième greffe prévue
  • Patients > 5 ans à partir de leur HCT
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou cognitifs qui, selon les cliniciens traitants, interdisent le respect des procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards améliorés
  • Collecte de données de base, enregistrement et randomisation
  • Informer le clinicien de transplantation primaire de tout dysfonctionnement sexuel provoquant une détresse
  • Recevez du matériel éducatif sexuel de l’American Cancer Society
Comportemental: Soins standard améliorés
  • Collecte de données de base, enregistrement et randomisation
  • Informer le clinicien principal responsable de la transplantation de la dysfonction sexuelle causant de la détresse
  • Recevoir du matériel éducatif sexuel de l'American Cancer Society
Comparateur actif: Intervention multimodale pour lutter contre la dysfonction sexuelle
  • Collecte de données de base, enregistrement et randomisation

  • 3 visites mensuelles avec des infirmières praticiennes formées à l'étude

    • Orientation vers un spécialiste si
    • Étiologie psychologique
    • Traumatisme sexuel
    • Discorde relationnelle
    • Préoccupation de malignité ou de cicatrices anatomiques nécessitant une intervention chirurgicale
Comportemental: Intervention multimodale pour traiter la dysfonction sexuelle

Collecte de données de base, enregistrement et randomisation

- 3 visites mensuelles avec des infirmières praticiennes formées à l'étude

  • Orientation vers un spécialiste si
  • Étiologie psychologique
  • Traumatisme sexuel
  • Discorde relationnelle
  • Préoccupation pour une tumeur maligne ou des cicatrices anatomiques nécessitant une intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la satisfaction globale des patients avec le sexe
Délai: 3 mois
comparer la satisfaction globale des patients à l'égard du sexe à l'aide de PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure (domaine de la satisfaction globale) à trois mois entre les groupes d'étude en utilisant une régression linéaire contrôlant les valeurs de base (si nécessaire pour tout déséquilibre dans les variables de base
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer Intérêt déclaré par le patient pour l'activité sexuelle
Délai: 3 mois
PROMIS Fonction sexuelle et mesure de la satisfaction Intérêt pour le domaine de l'activité sexuelle)
3 mois
Comparer l'orgasme rapporté par le patient
Délai: 3 mois
Comparez la fonction sexuelle PROMIS et la mesure de la satisfaction - Domaine de l'orgasme
3 mois
Pour les hommes : comparer la fonction érectile rapportée par le patient
Délai: 3 mois
PROMIS Mesure de la fonction et de la satisfaction sexuelles - Domaine de la fonction érectile
3 mois
Pour les femmes : comparer la lubrification vaginale rapportée par les patientes
Délai: 3 mois
comparer (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - domaine de la lubrification)
3 mois
Pour les femmes : comparez le confort vaginal rapporté par la patiente
Délai: 3 mois
comparer (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - domaine du confort vaginal
3 mois
Comparer la qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 3 mois
Comparez la qualité de vie rapportée par les patients à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - greffe de moelle osseuse (FACT-BMT)
3 mois
Comparer les symptômes d'anxiété rapportés par les patients
Délai: 3 mois
Comparez les symptômes d'anxiété signalés par les patients à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (sous-échelle d'anxiété HADS). La sous-échelle va de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes d'anxiété plus élevés
3 mois
Comparer les symptômes de dépression rapportés par les patients
Délai: 3 mois
Comparez les symptômes de dépression rapportés par les patients à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS - sous-échelle de dépression). La sous-échelle va de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes de dépression plus élevés
3 mois
Comparer longitudinalement la satisfaction globale des patients à l'égard du sexe
Délai: Jusqu'à 6 mois
comparer la fonction sexuelle et la mesure de satisfaction PROMIS - satisfaction globale dans le domaine sexuel) longitudinalement entre les groupes d'étude
Jusqu'à 6 mois
Comparer Le patient a déclaré son intérêt pour l'activité sexuelle de manière longitudinale
Délai: Jusqu'à 6 mois
comparer la fonction sexuelle PROMIS et la mesure de la satisfaction (intérêt pour le domaine de l'activité sexuelle) longitudinalement entre les groupes d'étude
Jusqu'à 6 mois
Comparer longitudinalement l’orgasme rapporté par les patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez la mesure de la fonction sexuelle et de la satisfaction PROMIS - Domaine de l'orgasme) longitudinalement entre les groupes d'étude
Jusqu'à 6 mois
Pour les hommes : comparer longitudinalement la fonction érectile déclarée par les patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez la mesure de la fonction sexuelle et de la satisfaction PROMIS - Domaine de la fonction érectile longitudinalement entre les deux groupes
Jusqu'à 6 mois
Pour les femmes : comparer longitudinalement la lubrification vaginale déclarée par les patientes
Délai: Jusqu'à 6 mois
comparer (mesure de la fonction sexuelle et de la satisfaction PROMIS - domaine de lubrification) longitudinalement entre les deux groupes d'étude
Jusqu'à 6 mois
Pour les femmes : comparer longitudinalement le confort vaginal rapporté par les patientes
Délai: Jusqu'à 6 mois
comparer (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - domaine du confort vaginal) longitudinalement entre les deux groupes d'étude
Jusqu'à 6 mois
Comparer longitudinalement la qualité de vie rapportée par les patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez la qualité de vie déclarée par les patients à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Greffe de moelle osseuse (FACT-BMT) longitudinalement entre les deux groupes
Jusqu'à 6 mois
Comparez longitudinalement les symptômes d'anxiété signalés par les patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez les symptômes d'anxiété signalés par les patients à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (sous-échelle d'anxiété HADS) longitudinalement entre les deux groupes d'étude. La sous-échelle va de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes d'anxiété plus élevés
Jusqu'à 6 mois
Comparez longitudinalement les symptômes de dépression signalés par les patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparez les symptômes de dépression signalés par les patients à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS - sous-échelle de dépression) longitudinalement entre les deux groupes d'étude. La sous-échelle va de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes de dépression plus élevés
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes peuvent être adressées à :MGH - Contactez l'équipe Partners Innovations à l'adresse http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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