Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное вмешательство при половой дисфункции при HCT

30 марта 2026 г. обновлено: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Рандомизированное исследование мультимодального вмешательства при половой дисфункции у выживших после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

В этом исследовании оценивается влияние вмешательства по улучшению сексуальной функции у выживших после трансплантации стволовых клеток на сексуальную функцию, качество жизни и настроение участников.

Ожидается, что в этом научном исследовании примут участие около 230 человек, перенесших трансплантацию стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часто выжившие после трансплантации стволовых клеток сообщают о серьезных проблемах с половой функцией, что влияет на качество их жизни, настроение, близость и отношения с партнерами. Эти проблемы могут быть очень неприятными для пациентов и их близких. Исследователи хотят знать, может ли введение вмешательства, направленного на улучшение сексуальной функции, улучшить общий уход и качество жизни участника.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить два типа помощи: вмешательство в рамках исследования и усиленную стандартную помощь, которая включает в себя получение образовательного материала о сексуальной дисфункции. Основная цель - оценить, улучшит ли вмешательство сексуальную функцию, качество жизни и настроение участника.

Вмешательство включает всестороннюю оценку врачом-трансплантологом (врачом-трансплантологом или практикующей медсестрой), который обучен оценке сексуальной дисфункции, чтобы исследовать причины сексуальной дисфункции и сосредоточиться на способах улучшения симптомов.

-- Если врач-трансплантолог считает, что специалист по сексуальному здоровью нуждается в дополнительной помощи, участник будет направлен в клинику сексуального здоровья. В клинике сексуального здоровья участника будет оценивать опытный врач, который также сосредоточится на стратегиях улучшения сексуальной функции.

В исследовании будет использоваться серия анкет для измерения сексуальной функции, качества жизни, физических симптомов и настроения. Анкеты исследования будут заполняться в клинике или удаленно с помощью, оказываемой по мере необходимости.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесшие аутологичную или аллогенную HCT ≥ за три месяца до включения в исследование.
  • Положительный скрининг на сексуальную дисфункцию, вызывающую дистресс, на основе рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) по выживанию
  • Способность читать и отвечать на вопросы на английском языке или заполнять анкеты с помощью переводчика.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивом заболевания, нуждающиеся в лечении
  • Пациенты с запланированной второй трансплантацией
  • Пациенты > 5 лет после их HCT
  • Пациенты с психическими или когнитивными расстройствами, которые, по мнению лечащих врачей, не позволяют соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Расширенный стандартный уход
  • Сбор исходных данных, регистрация и рандомизация
  • Сообщите врачу первичной трансплантации о сексуальной дисфункции, вызывающей дистресс.
  • Получите сексуальные образовательные материалы Американского онкологического общества.
Поведенческий: Расширенный стандартный уход
  • Сбор исходных данных, регистрация и рандомизация
  • Информировать основного врача-трансплантолога о сексуальной дисфункции, вызывающей дистресс
  • Получить материалы сексуального образования Американского онкологического общества
Активный компаратор: Мультимодальное вмешательство для устранения сексуальной дисфункции
  • Сбор исходных данных, регистрация и рандомизация

  • 3 ежемесячных визита к обученным практикующим медсестрам-исследователям

    • Направление к специалисту, если
    • Психологическая этиология
    • Сексуальная травма
    • Разлад в отношениях
    • Опасения по поводу злокачественного новообразования или анатомических рубцов, требующих хирургического вмешательства.
Поведенческий: Мультимодальное вмешательство для устранения сексуальной дисфункции

Сбор исходных данных, регистрация и рандомизация

- 3 ежемесячных визита к обученным практикующим медсестрам-исследователям

  • Направление к специалисту, если
  • Психологическая этиология
  • Сексуальная травма
  • Разногласия в отношениях
  • Обеспокоенность злокачественными новообразованиями или анатомическими рубцами, требующими хирургического вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните общую удовлетворенность пациентов с сексом
Временное ограничение: 3 месяца
сравните общую удовлетворенность пациентов сексом с использованием PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure (область глобальной удовлетворенности) через три месяца между группами исследования, используя линейную регрессию с контролем исходных значений (при необходимости для любых дисбалансов в исходных переменных).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить Пациент сообщил об интересе к сексуальной активности
Временное ограничение: 3 месяца
PROMIS (измерение сексуальной функции и удовлетворенности) Интерес к сфере сексуальной активности)
3 месяца
Сравните оргазм, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните сексуальную функцию PROMIS и измерение удовлетворенности - домен оргазма
3 месяца
Для мужчин: сравните эректильную функцию, о которой сообщают пациенты.
Временное ограничение: 3 месяца
PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - область эректильной функции
3 месяца
Для женщин: сравните вагинальную смазку, о которой сообщают пациентки.
Временное ограничение: 3 месяца
сравнить (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - домен смазки)
3 месяца
Для женщин: сравните вагинальный комфорт, о котором сообщают пациентки.
Временное ограничение: 3 месяца
сравнить (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - домен вагинального комфорта
3 месяца
Сравните качество жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните качество жизни, о котором сообщают пациенты, с помощью функциональной оценки терапии рака — трансплантации костного мозга (FACT-BMT).
3 месяца
Сравните симптомы тревоги, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните сообщаемые пациентами симптомы тревоги с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (подшкала HADS-тревожности). Подшкала варьируется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на более выраженные симптомы тревоги.
3 месяца
Сравните симптомы депрессии, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните симптомы депрессии, о которых сообщают пациенты, используя госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS — подшкала депрессии). Подшкала варьируется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии.
3 месяца
Сравните глобальную удовлетворенность пациентов сексом в продольном направлении.
Временное ограничение: до 6 месяцев
сравнить сексуальную функцию PROMIS и показатель удовлетворенности - глобальную удовлетворенность сексом) в продольном направлении между исследовательскими группами
до 6 месяцев
Сравните сообщения пациентов о заинтересованности в сексуальной активности в продольном направлении.
Временное ограничение: до 6 месяцев
сравнить сексуальную функцию и показатель удовлетворенности PROMIS (интерес в сфере сексуальной активности) в продольном направлении между исследовательскими группами
до 6 месяцев
Сравните оргазм, сообщаемый пациентом, в продольном направлении.
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сравните сексуальную функцию и показатель удовлетворенности PROMIS (область оргазма) в продольном направлении между исследовательскими группами.
до 6 месяцев
Для мужчин: сравните эректильную функцию, сообщаемую пациентом, в продольном направлении.
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сравните сексуальную функцию и показатель удовлетворенности PROMIS - область эректильной функции в продольном направлении между двумя группами.
до 6 месяцев
Для женщин: сравните вагинальную смазку по сообщениям пациенток в продольном направлении.
Временное ограничение: до 6 месяцев
сравнить (PROMIS сексуальная функция и показатель удовлетворенности - область смазки) в продольном направлении между двумя исследовательскими группами
до 6 месяцев
Для женщин: сравните вагинальный комфорт по сообщениям пациенток в продольном направлении.
Временное ограничение: до 6 месяцев
сравнить (PROMIS сексуальная функция и показатель удовлетворенности - область вагинального комфорта) в продольном направлении между двумя исследовательскими группами
до 6 месяцев
Сравните качество жизни, сообщаемое пациентами, в продольном направлении
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сравните качество жизни, сообщаемое пациентами, с использованием функциональной оценки терапии рака - трансплантации костного мозга (FACT-BMT) в продольном направлении между двумя группами.
до 6 месяцев
Сравните симптомы тревоги, сообщаемые пациентами, в продольном направлении
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сравните симптомы тревоги, сообщаемые пациентами, с использованием Больничной шкалы тревоги и депрессии (подшкала тревоги HADS) в продольном направлении между двумя исследовательскими группами. Подшкала варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более выраженные симптомы тревоги.
до 6 месяцев
Сравните симптомы депрессии, о которых сообщают пациенты, в продольном направлении
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сравните симптомы депрессии, сообщаемые пациентами, с использованием больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS - подшкала депрессии) в продольном направлении между двумя исследовательскими группами. Подшкала варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

American Cancer Society, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Следователи

  • Главный следователь: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-543

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы можно направлять по адресу: MGH — свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться