Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal seksuel dysfunktionsintervention i HCT

18. marts 2024 opdateret af: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomiseret forsøg med en multimodal seksuel dysfunktionsintervention til overlevende af hæmatopoietiske stamcelletransplantationer

Denne forskningsundersøgelse evaluerer virkningen af ​​en intervention til forbedring af seksuel funktion hos stamcelletransplanterede overlevende på deltagernes seksuelle funktion, livskvalitet og humør.

Det forventes, at omkring 230 personer, der har gennemgået en stamcelletransplantation, vil deltage i dette forskningsstudie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ofte rapporterer overlevende efter stamcelletransplantation betydelige problemer med deres seksuelle funktion, som påvirker deres livskvalitet, humør og deres intimitet og forhold til deres partnere. Disse problemer kan være meget bekymrende for patienter og deres pårørende. Efterforskerne ønsker at vide, om indførelsen af ​​en intervention fokuseret på at forbedre seksuel funktion kan forbedre en deltagers generelle pleje og livskvalitet.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer pleje - undersøgelsesintervention versus forbedret standardpleje, som omfatter modtagelse af en pædagogisk uddeling om seksuel dysfunktion. Hovedmålet er at vurdere, om interventionen vil forbedre deltagerens seksuelle funktion, livskvalitet og humør.

Interventionen omfatter en omfattende vurdering af en transplantationskliniker (en transplantationslæge eller sygeplejerske), som er uddannet i vurdering af seksuel dysfunktion for at udforske årsagerne til seksuel dysfunktion og fokusere på måder at forbedre symptomer på.

-- Hvis transplantationsklinikeren føler, at der er behov for yderligere hjælp af en ekspert i seksuel sundhed, vil deltageren blive henvist til klinikken for seksuel sundhed. I den seksuelle sundhedsklinik vil deltageren blive evalueret af en sagkyndig læge, som også vil fokusere på strategier til forbedring af den seksuelle funktion.

Undersøgelsen vil bruge en række spørgeskemaer til at måle seksuel funktion, livskvalitet, fysiske symptomer og humør. Undersøgelsesspørgeskemaer vil blive udfyldt i klinikken eller eksternt med assistance efter behov.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år) med hæmatologisk malignitet, som gennemgik autolog eller allogen HCT ≥ tre måneder før studieindskrivning.
  • Positiv skærm for seksuel dysfunktion, der forårsager nød baseret på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for overlevelse
  • Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk eller til at udfylde spørgeskemaer med assistance fra en tolk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med recidiverende sygdom, der kræver behandling
  • Patienter med en planlagt anden transplantation
  • Patienter > 5 år fra deres HCT
  • Patienter med psykiatriske eller kognitive tilstande, som de behandlende klinikere mener, forbyder overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret standardpleje
  • Baseline dataindsamling, registrering og randomisering
  • Informer primær transplantationskliniker om seksuel dysfunktion, der forårsager lidelse
  • Modtag seksuelt undervisningsmateriale fra American Cancer Society
  • Baseline dataindsamling, registrering og randomisering
  • Informer primær transplantationskliniker om seksuel dysfunktion, der forårsager lidelse
  • Modtag seksuelt undervisningsmateriale fra American Cancer Society
Aktiv komparator: Multimodal intervention for at afhjælpe seksuel dysfunktion
  • Baseline dataindsamling, registrering og randomisering
  • 3 Månedlige besøg hos uddannede studiesygeplejersker

    • Henvisning til speciallæge hvis
    • Psykologisk ætiologi
    • Seksuelt traume
    • Forholdsstrid
    • Bekymring for malignitet eller anatomisk ardannelse, der kræver operation

Baseline dataindsamling, registrering og randomisering

- 3 Månedlige besøg hos uddannede studiesygeplejersker

  • Henvisning til speciallæge hvis
  • Psykologisk ætiologi
  • Seksuelt traume
  • Forholdsstrid
  • Bekymring for malignitet eller anatomisk ardannelse, der kræver operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Patient Global Satisfaction med Sex
Tidsramme: 3 måneder
sammenligne patienters globale tilfredshed med sex ved hjælp af PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure (globalt tilfredshedsdomæne) efter tre måneder mellem undersøgelsesgrupperne ved hjælp af lineær regression, der kontrollerer for baseline-værdier (som nødvendigt for eventuelle ubalancer i baseline-variabler)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Patientrapporterede interesse for seksuel aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS Seksuel funktion og tilfredshed måler interesse for seksuel aktivitetsdomæne)
3 måneder
Sammenlign patientrapporteret orgasme
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign PROMIS seksuel funktion og tilfredshedsmåling - Orgasme domæne
3 måneder
For mænd: sammenlign patientrapporteret erektil funktion
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS Seksuel funktion og tilfredshedsmål - Erektil funktionsdomæne
3 måneder
For kvinder: sammenlign patientrapporteret vaginal smøring
Tidsramme: 3 måneder
sammenligne (PROMIS Seksuel funktion og tilfredshedsmåling - smøredomæne)
3 måneder
For kvinder: sammenlign patientrapporteret vaginal komfort
Tidsramme: 3 måneder
sammenlign (PROMIS Seksuel funktion og tilfredshedsmåling - vaginalt komfortdomæne
3 måneder
Sammenlign patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign patientrapporteret QOL ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Knoglemarvstransplantation (FACT-BMT)
3 måneder
Sammenlign patientrapporterede angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign patientrapporterede angstsymptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-anxiety subscale). Underskalaen går fra 0-21 med højere score, der indikerer højere angstsymptomer
3 måneder
Sammenlign patientrapporterede depressionssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign patientrapporterede depressionssymptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS - depression subscale). Underskalaen går fra 0-21 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer
3 måneder
Sammenlign patientens globale tilfredshed med sex på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
sammenligne PROMIS Seksuel funktion og Satisfaction Measure - global tilfredshed med sexdomæne) på langs mellem undersøgelsesgrupper
op til 6 måneder
Sammenlign Patientrapporterede interesse for seksuel aktivitet på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
sammenligne PROMIS seksuel funktion og tilfredshedsmål Interesse for seksuel aktivitetsdomæne) på langs mellem undersøgelsesgrupper
op til 6 måneder
Sammenlign patientrapporteret orgasme på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenlign PROMIS seksuel funktion og tilfredshedsmåling - orgasmedomæne) på langs mellem undersøgelsesgrupperne
op til 6 måneder
For mænd: sammenlign patientrapporteret erektil funktion på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenlign PROMIS seksuel funktion og tilfredshedsmåling - erektil funktionsdomæne på langs mellem de to grupper
op til 6 måneder
For kvinder: sammenlign patientrapporteret vaginal smøring på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
sammenligne (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - smøredomæne) på langs mellem de to undersøgelsesgrupper
op til 6 måneder
For kvinder: sammenlign patientrapporteret vaginal komfort på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
sammenligne (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - vaginalt komfortdomæne) på langs mellem de to undersøgelsesgrupper
op til 6 måneder
Sammenlign patientrapporteret livskvalitet på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenlign patientrapporteret QOL ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) på langs mellem de to grupper
op til 6 måneder
Sammenlign patientrapporterede angstsymptomer på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenlign patientrapporterede angstsymptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-anxiety subscale) på langs mellem de to undersøgelsesgrupper. Underskalaen går fra 0-21 med højere score, der indikerer højere angstsymptomer
op til 6 måneder
Sammenlign patientrapporterede depressionssymptomer på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenlign patientrapporterede depressionssymptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS - depression subscale) på langs mellem de to undersøgelsesgrupper. Underskalaen går fra 0-21 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan rettes til: MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret standardpleje

3
Abonner