- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03803696
Multimodal seksuel dysfunktionsintervention i HCT
Randomiseret forsøg med en multimodal seksuel dysfunktionsintervention til overlevende af hæmatopoietiske stamcelletransplantationer
Denne forskningsundersøgelse evaluerer virkningen af en intervention til forbedring af seksuel funktion hos stamcelletransplanterede overlevende på deltagernes seksuelle funktion, livskvalitet og humør.
Det forventes, at omkring 230 personer, der har gennemgået en stamcelletransplantation, vil deltage i dette forskningsstudie.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ofte rapporterer overlevende efter stamcelletransplantation betydelige problemer med deres seksuelle funktion, som påvirker deres livskvalitet, humør og deres intimitet og forhold til deres partnere. Disse problemer kan være meget bekymrende for patienter og deres pårørende. Efterforskerne ønsker at vide, om indførelsen af en intervention fokuseret på at forbedre seksuel funktion kan forbedre en deltagers generelle pleje og livskvalitet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer pleje - undersøgelsesintervention versus forbedret standardpleje, som omfatter modtagelse af en pædagogisk uddeling om seksuel dysfunktion. Hovedmålet er at vurdere, om interventionen vil forbedre deltagerens seksuelle funktion, livskvalitet og humør.
Interventionen omfatter en omfattende vurdering af en transplantationskliniker (en transplantationslæge eller sygeplejerske), som er uddannet i vurdering af seksuel dysfunktion for at udforske årsagerne til seksuel dysfunktion og fokusere på måder at forbedre symptomer på.
-- Hvis transplantationsklinikeren føler, at der er behov for yderligere hjælp af en ekspert i seksuel sundhed, vil deltageren blive henvist til klinikken for seksuel sundhed. I den seksuelle sundhedsklinik vil deltageren blive evalueret af en sagkyndig læge, som også vil fokusere på strategier til forbedring af den seksuelle funktion.
Undersøgelsen vil bruge en række spørgeskemaer til at måle seksuel funktion, livskvalitet, fysiske symptomer og humør. Undersøgelsesspørgeskemaer vil blive udfyldt i klinikken eller eksternt med assistance efter behov.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Areej El-Jawhri, MD
- Telefonnummer: 617-643-4003
- E-mail: ael-jawahri@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år) med hæmatologisk malignitet, som gennemgik autolog eller allogen HCT ≥ tre måneder før studieindskrivning.
- Positiv skærm for seksuel dysfunktion, der forårsager nød baseret på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for overlevelse
- Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk eller til at udfylde spørgeskemaer med assistance fra en tolk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med recidiverende sygdom, der kræver behandling
- Patienter med en planlagt anden transplantation
- Patienter > 5 år fra deres HCT
- Patienter med psykiatriske eller kognitive tilstande, som de behandlende klinikere mener, forbyder overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forbedret standardpleje
|
|
Aktiv komparator: Multimodal intervention for at afhjælpe seksuel dysfunktion
|
Baseline dataindsamling, registrering og randomisering - 3 Månedlige besøg hos uddannede studiesygeplejersker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign Patient Global Satisfaction med Sex
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligne patienters globale tilfredshed med sex ved hjælp af PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure (globalt tilfredshedsdomæne) efter tre måneder mellem undersøgelsesgrupperne ved hjælp af lineær regression, der kontrollerer for baseline-værdier (som nødvendigt for eventuelle ubalancer i baseline-variabler)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign Patientrapporterede interesse for seksuel aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS Seksuel funktion og tilfredshed måler interesse for seksuel aktivitetsdomæne)
|
3 måneder
|
Sammenlign patientrapporteret orgasme
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign PROMIS seksuel funktion og tilfredshedsmåling - Orgasme domæne
|
3 måneder
|
For mænd: sammenlign patientrapporteret erektil funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS Seksuel funktion og tilfredshedsmål - Erektil funktionsdomæne
|
3 måneder
|
For kvinder: sammenlign patientrapporteret vaginal smøring
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligne (PROMIS Seksuel funktion og tilfredshedsmåling - smøredomæne)
|
3 måneder
|
For kvinder: sammenlign patientrapporteret vaginal komfort
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenlign (PROMIS Seksuel funktion og tilfredshedsmåling - vaginalt komfortdomæne
|
3 måneder
|
Sammenlign patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign patientrapporteret QOL ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Knoglemarvstransplantation (FACT-BMT)
|
3 måneder
|
Sammenlign patientrapporterede angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign patientrapporterede angstsymptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-anxiety subscale).
Underskalaen går fra 0-21 med højere score, der indikerer højere angstsymptomer
|
3 måneder
|
Sammenlign patientrapporterede depressionssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign patientrapporterede depressionssymptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS - depression subscale).
Underskalaen går fra 0-21 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer
|
3 måneder
|
Sammenlign patientens globale tilfredshed med sex på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
|
sammenligne PROMIS Seksuel funktion og Satisfaction Measure - global tilfredshed med sexdomæne) på langs mellem undersøgelsesgrupper
|
op til 6 måneder
|
Sammenlign Patientrapporterede interesse for seksuel aktivitet på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
|
sammenligne PROMIS seksuel funktion og tilfredshedsmål Interesse for seksuel aktivitetsdomæne) på langs mellem undersøgelsesgrupper
|
op til 6 måneder
|
Sammenlign patientrapporteret orgasme på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenlign PROMIS seksuel funktion og tilfredshedsmåling - orgasmedomæne) på langs mellem undersøgelsesgrupperne
|
op til 6 måneder
|
For mænd: sammenlign patientrapporteret erektil funktion på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenlign PROMIS seksuel funktion og tilfredshedsmåling - erektil funktionsdomæne på langs mellem de to grupper
|
op til 6 måneder
|
For kvinder: sammenlign patientrapporteret vaginal smøring på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
|
sammenligne (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - smøredomæne) på langs mellem de to undersøgelsesgrupper
|
op til 6 måneder
|
For kvinder: sammenlign patientrapporteret vaginal komfort på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
|
sammenligne (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - vaginalt komfortdomæne) på langs mellem de to undersøgelsesgrupper
|
op til 6 måneder
|
Sammenlign patientrapporteret livskvalitet på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenlign patientrapporteret QOL ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) på langs mellem de to grupper
|
op til 6 måneder
|
Sammenlign patientrapporterede angstsymptomer på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenlign patientrapporterede angstsymptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-anxiety subscale) på langs mellem de to undersøgelsesgrupper.
Underskalaen går fra 0-21 med højere score, der indikerer højere angstsymptomer
|
op til 6 måneder
|
Sammenlign patientrapporterede depressionssymptomer på langs
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sammenlign patientrapporterede depressionssymptomer ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS - depression subscale) på langs mellem de to undersøgelsesgrupper.
Underskalaen går fra 0-21 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret standardpleje
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease...Afsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetesForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Kilimanjaro Christian Medical...Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektioner | Livskvalitet | Selvmordstanker | Selvmord | Overholdelse, Medicin | Behandlingsoverholdelse og compliance | Stigma, social | AfsløringTanzania
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetHIV | GraviditetsrelateretSydafrika
-
Rhode Island HospitalTrukket tilbageSkader | AutostoleForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); San Diego State University; University...RekrutteringImplementeringsvidenskab | Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder | Team-effektivitetsforskning | Skolebaserede interventionerForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); RTI InternationalIkke rekrutterer endnuDepression | HIV-infektioner | Sygdomme i immunsystemet | Angst | Teenagers adfærdMalawi