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Multimodale Intervention bei sexueller Dysfunktion bei HCT

30. März 2026 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisierte Studie einer multimodalen Intervention bei sexueller Dysfunktion für Überlebende einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Diese Forschungsstudie bewertet die Auswirkungen einer Intervention zur Verbesserung der Sexualfunktion bei Überlebenden einer Stammzelltransplantation auf die Sexualfunktion, Lebensqualität und Stimmung der Teilnehmer.

Es wird erwartet, dass etwa 230 Personen, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben, an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Häufig berichten Überlebende einer Stammzelltransplantation von erheblichen Problemen mit ihrer Sexualfunktion, die ihre Lebensqualität, Stimmung und ihre Intimität und Beziehung zu ihren Partnern beeinträchtigen. Diese Probleme können für Patienten und ihre Angehörigen sehr belastend sein. Die Forscher möchten wissen, ob die Einführung einer Intervention, die sich auf die Verbesserung der sexuellen Funktion konzentriert, die allgemeine Versorgung und Lebensqualität eines Teilnehmers verbessern kann.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zwei Arten der Versorgung zu vergleichen – die Studienintervention gegenüber der erweiterten Standardversorgung, die den Erhalt eines Aufklärungshandzettels über sexuelle Dysfunktion beinhaltet. Das Hauptziel ist es zu beurteilen, ob die Intervention die sexuelle Funktion, Lebensqualität und Stimmung der Teilnehmer verbessern wird.

Die Intervention umfasst eine umfassende Beurteilung durch einen Transplantationsmediziner (einen Transplantationsarzt oder Krankenpfleger), der in der Beurteilung sexueller Funktionsstörungen geschult ist, um die Gründe für sexuelle Funktionsstörungen zu untersuchen und sich auf Möglichkeiten zur Verbesserung der Symptome zu konzentrieren.

-- Wenn der Transplantationsarzt der Meinung ist, dass zusätzliche Hilfe durch einen Experten für sexuelle Gesundheit erforderlich ist, wird der Teilnehmer an die Klinik für sexuelle Gesundheit überwiesen. In der Klinik für sexuelle Gesundheit wird der Teilnehmer von einem erfahrenen Arzt untersucht, der sich auch auf Strategien zur Verbesserung der sexuellen Funktion konzentriert.

Die Studie wird eine Reihe von Fragebögen verwenden, um die sexuelle Funktion, die Lebensqualität, die körperlichen Symptome und die Stimmung zu messen. Studienfragebögen werden in der Klinik oder aus der Ferne ausgefüllt, wobei bei Bedarf Unterstützung bereitgestellt wird.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit hämatologischer Malignität, die sich ≥ drei Monate vor Studieneinschluss einer autologen oder allogenen HCT unterzogen haben.
  • Positiver Screen für sexuelle Dysfunktion, die Leiden verursacht, basierend auf den Survivorship-Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten oder Fragebögen mit Unterstützung eines Dolmetschers auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung, die einer Behandlung bedürfen
  • Patienten mit einer geplanten zweiten Transplantation
  • Patienten > 5 Jahre nach ihrer HCT
  • Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Erkrankungen, die nach Ansicht der behandelnden Ärzte die Einhaltung der Studienverfahren verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erweiterte Standardversorgung
  • Basisdatenerfassung, Registrierung und Randomisierung
  • Informieren Sie den primären Transplantationsarzt über sexuelle Funktionsstörungen, die zu Stress führen
  • Erhalten Sie sexuelles Aufklärungsmaterial der American Cancer Society
Verhalten: Verbesserte Standardpflege
  • Basisdatenerhebung, Registrierung und Randomisierung
  • Informieren Sie den primären Transplantationsarzt über sexuelle Dysfunktion, die Stress verursacht
  • Erhalte sexuelles Aufklärungsmaterial der American Cancer Society
Aktiver Komparator: Multimodale Intervention zur Behandlung sexueller Dysfunktion
  • Basisdatenerfassung, Registrierung und Randomisierung

  • 3 monatliche Besuche bei ausgebildeten Studienkrankenschwestern

    • Überweisung an Facharzt ggf
    • Psychologische Ätiologie
    • Sexuelles Trauma
    • Beziehungsstreit
    • Bedenken hinsichtlich bösartiger Erkrankungen oder anatomischer Narben, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
Verhalten: Multimodale Intervention zur Behandlung sexueller Dysfunktion

Basisdatenerhebung, Registrierung und Randomisierung

- 3 monatliche Besuche bei ausgebildeten Studienkrankenschwestern

  • Überweisung zum Facharzt ggf
  • Psychologische Ätiologie
  • Sexuelles Trauma
  • Beziehungszwietracht
  • Bedenken hinsichtlich Malignität oder anatomischer Narbenbildung, die eine Operation erfordern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die globale Patientenzufriedenheit mit Sex
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die globale Zufriedenheit der Patienten mit dem Geschlecht unter Verwendung von PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure (Domäne der globalen Zufriedenheit) nach drei Monaten zwischen den Studiengruppen unter Verwendung einer linearen Regression, die die Ausgangswerte kontrolliert (sofern erforderlich für Ungleichgewichte in den Ausgangsvariablen).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Der Patient berichtete von Interesse an sexueller Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure (Interesse an sexueller Aktivität)
3 Monate
Vergleichen Sie den von Patienten berichteten Orgasmus
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure – Bereich Orgasmus
3 Monate
Für Männer: vergleichen Sie die von Patienten berichtete erektile Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS Messung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit – Bereich der erektilen Funktion
3 Monate
Für Frauen: vergleichen Sie die von Patienten berichtete vaginale Schmierung
Zeitfenster: 3 Monate
vergleichen (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - Lubrication Domain)
3 Monate
Für Frauen: Vergleichen Sie den von Patientinnen berichteten vaginalen Komfort
Zeitfenster: 3 Monate
vergleichen (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure – vaginaler Komfortbereich
3 Monate
Vergleichen Sie die vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die von Patienten berichtete QOL mithilfe der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT)
3 Monate
Vergleichen Sie die vom Patienten gemeldeten Angstsymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die vom Patienten berichteten Angstsymptome mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Angst-Subskala). Die Subskala reicht von 0-21, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Angstsymptome anzeigt
3 Monate
Vergleichen Sie die von Patienten berichteten Depressionssymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die vom Patienten gemeldeten Depressionssymptome mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS - Depressions-Subskala). Die Subskala reicht von 0-21, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Depressionssymptome anzeigt
3 Monate
Vergleichen Sie die globale Patientenzufriedenheit mit dem Geschlecht im Längsschnitt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie PROMIS zur Messung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit (globale Zufriedenheit mit dem Sexualbereich) im Längsschnitt zwischen den Studiengruppen
bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie das vom Patienten gemeldete Interesse an sexueller Aktivität im Längsschnitt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie PROMIS zur Messung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit (Interesse am Bereich der sexuellen Aktivität) im Längsschnitt zwischen den Studiengruppen
bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie den vom Patienten berichteten Orgasmus im Längsschnitt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie PROMIS (Messung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit – Orgasmusdomäne) im Längsschnitt zwischen den Studiengruppen
bis zu 6 Monaten
Für Männer: Vergleichen Sie die vom Patienten berichtete erektile Funktion im Längsschnitt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie PROMIS zur Messung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit – Bereich der erektilen Funktion in Längsrichtung zwischen den beiden Gruppen
bis zu 6 Monaten
Für Frauen: Vergleichen Sie die vom Patienten berichtete vaginale Befeuchtung im Längsschnitt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure – Lubrication Domain) im Längsschnitt zwischen den beiden Studiengruppen
bis zu 6 Monaten
Für Frauen: Vergleichen Sie den vom Patienten berichteten Vaginalkomfort im Längsschnitt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure – vaginaler Komfortbereich) im Längsschnitt zwischen den beiden Studiengruppen
bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die vom Patienten berichtete Lebensqualität im Längsschnitt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die vom Patienten gemeldete Lebensqualität mithilfe der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT) im Längsschnitt zwischen den beiden Gruppen
bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die vom Patienten gemeldeten Angstsymptome im Längsschnitt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die von Patienten gemeldeten Angstsymptome mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Angst-Subskala) im Längsschnitt zwischen den beiden Studiengruppen. Die Subskala reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf stärkere Angstsymptome hinweist
bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die vom Patienten gemeldeten Depressionssymptome im Längsschnitt
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die von Patienten gemeldeten Depressionssymptome mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS – Depressionssubskala) im Längsschnitt zwischen den beiden Studiengruppen. Die Subskala reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf stärkere Depressionssymptome hinweist
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: MGH – Wenden Sie sich an das Partners Innovations-Team unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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