Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale seksuele disfunctie-interventie bij HCT

30 maart 2026 bijgewerkt door: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Gerandomiseerde studie van een multimodale seksuele disfunctie-interventie voor overlevenden van hematopoëtische stamceltransplantaties

Dit onderzoek evalueert de impact van een interventie om de seksuele functie bij overlevenden van stamceltransplantaties te verbeteren op de seksuele functie, kwaliteit van leven en stemming van de deelnemers.

Aan dit onderzoek zullen naar verwachting ongeveer 230 mensen deelnemen die een stamceltransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overlevenden van stamceltransplantaties melden vaak significante problemen met hun seksuele functie die van invloed zijn op hun kwaliteit van leven, stemming en hun intimiteit en relatie met hun partners. Deze problemen kunnen zeer verontrustend zijn voor patiënten en hun dierbaren. De onderzoekers willen weten of de introductie van een interventie gericht op het verbeteren van de seksuele functie de algehele zorg en kwaliteit van leven van een deelnemer kan verbeteren.

Het belangrijkste doel van deze studie is om twee soorten zorg te vergelijken - de studie-interventie versus verbeterde standaardzorg, inclusief het ontvangen van een educatieve hand-out over seksuele disfunctie. Het belangrijkste doel is om te beoordelen of de interventie de seksuele functie, kwaliteit van leven en stemming van de deelnemer zal verbeteren.

De interventie omvat een uitgebreide beoordeling door een transplantatiearts (een transplantatiearts of verpleegkundig specialist) die is opgeleid in het beoordelen van seksuele disfunctie om de redenen voor seksuele disfunctie te onderzoeken en zich te concentreren op manieren om de symptomen te verbeteren.

-- Als de transplantatiearts vindt dat er extra hulp nodig is van een seksuele gezondheidsdeskundige, wordt de deelnemer doorverwezen naar de seksuele gezondheidskliniek. In de seksuele gezondheidskliniek wordt de deelnemer beoordeeld door een deskundige arts die zich ook zal richten op strategieën om het seksueel functioneren te verbeteren.

De studie zal een reeks vragenlijsten gebruiken om de seksuele functie, kwaliteit van leven, lichamelijke symptomen en stemming te meten. Onderzoeksvragenlijsten worden ingevuld in de kliniek of op afstand met waar nodig assistentie.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met hematologische maligniteiten die autologe of allogene HCT ondergingen ≥ drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Positief scherm voor seksuele disfunctie die leed veroorzaakt op basis van de richtlijnen voor overleving van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Mogelijkheid om vragen in het Engels te lezen en te beantwoorden of vragenlijsten in te vullen met hulp van een tolk.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recidiverende ziekte die behandeling nodig hebben
  • Patiënten met een geplande tweede transplantatie
  • Patiënten > 5 jaar na hun HCT
  • Patiënten met psychiatrische of cognitieve aandoeningen die volgens de behandelende clinici de naleving van de onderzoeksprocedures in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verbeterde standaardzorg
  • Basislijngegevensverzameling, registratie en randomisatie
  • Informeer de primaire transplantatiearts over seksuele disfunctie die ongemak veroorzaakt
  • Ontvang seksueel educatief materiaal van de American Cancer Society
Gedragsmatig: Verbeterde standaardzorg
  • Baseline gegevensverzameling, registratie en randomisatie
  • Informeer de eerstelijns transplantatiearts over seksuele disfunctie die leed veroorzaakt
  • Ontvang seksueel educatief materiaal van de American Cancer Society
Actieve vergelijker: Multimodale interventie om seksuele disfunctie aan te pakken
  • Basislijngegevensverzameling, registratie en randomisatie

  • 3 Maandelijkse bezoeken aan getrainde verpleegkundigen

    • Verwijzing naar specialist indien
    • Psychologische etiologie
    • Seksueel trauma
    • Relatie onenigheid
    • Zorg voor maligniteit of anatomische littekens die een operatie vereisen
Gedragsmatig: Multimodale interventie om seksuele disfunctie aan te pakken

Baseline gegevensverzameling, registratie en randomisatie

- 3 Maandelijkse bezoeken met getrainde studieondersteuners

  • Indien doorverwijzing naar specialist
  • Psychologische etiologie
  • Seksueel trauma
  • Relatie onenigheid
  • Bezorgdheid over maligniteit of anatomische littekens die een operatie vereisen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de algemene tevredenheid van patiënten met seks
Tijdsspanne: 3 maanden
de globale tevredenheid van patiënten met seks vergelijken met behulp van PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure (globaal tevredenheidsdomein) na drie maanden tussen de onderzoeksgroepen met behulp van lineaire regressiecontrole voor baselinewaarden (indien nodig voor eventuele onevenwichtigheden in baselinevariabelen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk Door de patiënt gerapporteerde interesse in seksuele activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
PROMIS seksuele functie en tevredenheidsmaatstaf Interesse in domein van seksuele activiteit)
3 maanden
Vergelijk door de patiënt gerapporteerd orgasme
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk PROMIS seksuele functie en tevredenheidsmeting - orgasmedomein
3 maanden
Voor mannen: vergelijk de door de patiënt gerapporteerde erectiele functie
Tijdsspanne: 3 maanden
PROMIS Seksuele Functie en Tevredenheidsmeting - Erectiel functiedomein
3 maanden
Voor vrouwen: vergelijk door de patiënt gerapporteerde vaginale smering
Tijdsspanne: 3 maanden
vergelijk (PROMIS seksuele functie en tevredenheidsmaatstaf - smeringsdomein)
3 maanden
Voor vrouwen: vergelijk het door de patiënt gerapporteerde vaginale comfort
Tijdsspanne: 3 maanden
vergelijk (PROMIS seksuele functie en tevredenheidsmaatstaf - vaginaal comfortdomein
3 maanden
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde QOL met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
3 maanden
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde angstsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde angstsymptomen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-angst-subschaal). De subschaal loopt van 0-21, waarbij een hogere score wijst op meer angstsymptomen
3 maanden
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde depressiesymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde depressiesymptomen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS - subschaal voor depressie). De subschaal loopt van 0-21, waarbij een hogere score wijst op meer depressiesymptomen
3 maanden
Vergelijk de globale tevredenheid van patiënten met seks longitudinaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
vergelijk PROMIS Seksuele functie en tevredenheidsmeting - mondiale tevredenheid met seksdomein) longitudinaal tussen studiegroepen
tot 6 maanden
Vergelijk Door de patiënt gerapporteerde interesse in seksuele activiteit longitudinaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
vergelijk PROMIS seksuele functie en tevredenheidsmeting (interesse in het domein van seksuele activiteit) longitudinaal tussen studiegroepen
tot 6 maanden
Vergelijk het door de patiënt gerapporteerde orgasme longitudinaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Vergelijk PROMIS seksuele functie en tevredenheidsmeting - Orgasme-domein) longitudinaal tussen de studiegroepen
tot 6 maanden
Voor mannen: vergelijk de door de patiënt gerapporteerde erectiele functie longitudinaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Vergelijk PROMIS seksuele functie- en tevredenheidsmeting - Erectiele functiedomein longitudinaal tussen de twee groepen
tot 6 maanden
Voor vrouwen: vergelijk de door de patiënt gerapporteerde vaginale smering longitudinaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
vergelijk (PROMIS seksuele functie- en tevredenheidsmeting - smeringsdomein) longitudinaal tussen de twee studiegroepen
tot 6 maanden
Voor vrouwen: vergelijk het door de patiënt gerapporteerde vaginale comfort longitudinaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
vergelijk (PROMIS seksuele functie- en tevredenheidsmeting - vaginaal comfortdomein) longitudinaal tussen de twee studiegroepen
tot 6 maanden
Vergelijk de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven longitudinaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Vergelijk de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) longitudinaal tussen de twee groepen
tot 6 maanden
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde angstsymptomen longitudinaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde angstsymptomen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-angstsubschaal) longitudinaal tussen de twee onderzoeksgroepen. De subschaal loopt van 0-21, waarbij een hogere score duidt op hogere angstsymptomen
tot 6 maanden
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde depressiesymptomen longitudinaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Vergelijk door patiënten gerapporteerde depressiesymptomen met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS - subschaal voor depressie) longitudinaal tussen de twee onderzoeksgroepen. De subschaal loopt van 0-21, waarbij een hogere score wijst op hogere depressiesymptomen
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken kunnen worden gericht aan: MGH - Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematologische ziekten

Klinische onderzoeken op Verbeterde standaardzorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren