HCT 中的多模式性功能障碍干预
2026年3月30日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital
造血干细胞移植幸存者多模式性功能障碍干预的随机试验
这项研究正在评估改善干细胞移植幸存者性功能的干预措施对参与者性功能、生活质量和情绪的影响。
预计约有 230 名接受过干细胞移植的人将参与这项研究。
研究概览
详细说明
干细胞移植的幸存者经常报告说他们的性功能存在重大问题，这会影响他们的生活质量、情绪以及他们与伴侣的亲密关系和关系。 这些问题可能会让患者和他们的亲人非常痛苦。 调查人员想知道引入以改善性功能为重点的干预措施是否可以改善参与者的整体护理和生活质量。
本研究的主要目的是比较两种类型的护理——研究干预与强化标准护理，后者包括接受有关性功能障碍的教育讲义。 主要目标是评估干预是否会改善参与者的性功能、生活质量和情绪。
干预包括由接受过性功能障碍评估培训的移植临床医生（移植医生或执业护士）进行综合评估，以探索性功能障碍的原因并着重于改善症状的方法。
-- 如果移植临床医生认为性健康专家需要额外帮助，参与者将被转介到性健康诊所。 在性健康诊所，参与者将由专家医生进行评估，该医生还将重点关注改善性功能的策略。
该研究将使用一系列问卷来测量性功能、生活质量、身体症状和情绪。 研究问卷将在诊所或远程完成，并根据需要提供协助。
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研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有血液系统恶性肿瘤的成年患者（≥ 18 岁）在研究入组前 ≥ 三个月接受了自体或同种异体 HCT。
- 根据美国国家综合癌症网络 (NCCN) 生存指南对导致痛苦的性功能障碍进行阳性筛查
- 能够用英语阅读和回答问题，或在口译员的协助下完成问卷调查。
排除标准：
- 需要治疗的复发性疾病患者
- 计划进行第二次移植的患者
- 接受 HCT 后 > 5 年的患者
- 治疗临床医生认为患有精神或认知疾病的患者禁止遵守研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：强化标准护理
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有源比较器：解决性功能障碍的多模式干预
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基线数据收集、登记和随机化 - 每月 3 次与训练有素的研究执业护士进行访视
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较患者对性别的总体满意度
大体时间：3个月
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使用 PROMIS 性功能和满意度测量（全球满意度域）在三个月内比较患者对性的总体满意度使用线性回归控制基线值（对于基线变量中的任何不平衡是必要的）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较患者报告的对性活动的兴趣
大体时间：3个月
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PROMIS 性功能和满意度测量对性活动领域的兴趣）
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3个月
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比较患者报告的性高潮
大体时间：3个月
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比较 PROMIS 性功能和满意度测量 - 性高潮领域
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3个月
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对于男性：比较患者报告的勃起功能
大体时间：3个月
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PROMIS 性功能和满意度测量 - 勃起功能域
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3个月
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对于女性：比较患者报告的阴道润滑
大体时间：3个月
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比较（PROMIS 性功能和满意度测量 - 润滑领域）
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3个月
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对于女性：比较患者报告的阴道舒适度
大体时间：3个月
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比较（PROMIS 性功能和满意度测量 - 阴道舒适域
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3个月
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比较患者报告的生活质量
大体时间：3个月
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使用癌症治疗的功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 比较患者报告的 QOL
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3个月
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比较患者报告的焦虑症状
大体时间：3个月
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使用医院焦虑和抑郁量表（HADS-焦虑量表）比较患者报告的焦虑症状。
子量表范围为 0-21，分数越高表明焦虑症状越严重
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3个月
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比较患者报告的抑郁症状
大体时间：3个月
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使用医院焦虑和抑郁量表（HADS - 抑郁量表）比较患者报告的抑郁症状。
子量表范围为 0-21，分数越高表示抑郁症状越严重
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3个月
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纵向比较患者对性的整体满意度
大体时间：长达 6 个月
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在研究组之间纵向比较 PROMIS 性功能和满意度测量 - 对性领域的总体满意度）
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长达 6 个月
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纵向比较患者报告的对性活动的兴趣
大体时间：长达 6 个月
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纵向比较研究组之间的 PROMIS 性功能和满意度测量（对性活动领域的兴趣）
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长达 6 个月
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纵向比较患者报告的性高潮
大体时间：长达 6 个月
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纵向比较研究组之间的 PROMIS 性功能和满意度测量（性高潮领域）
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长达 6 个月
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对于男性：纵向比较患者报告的勃起功能
大体时间：长达 6 个月
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纵向比较两组之间的 PROMIS 性功能和满意度测量 - 勃起功能范围
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长达 6 个月
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对于女性：纵向比较患者报告的阴道润滑情况
大体时间：长达 6 个月
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纵向比较两个研究组之间的（PROMIS 性功能和满意度测量 - 润滑领域）
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长达 6 个月
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对于女性：纵向比较患者报告的阴道舒适度
大体时间：长达 6 个月
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纵向比较两个研究组之间的（PROMIS 性功能和满意度测量 - 阴道舒适度范围）
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长达 6 个月
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纵向比较患者报告的生活质量
大体时间：长达 6 个月
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使用癌症治疗功能评估 - 骨髓移植 (FACT-BMT) 纵向比较两组患者报告的生活质量
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长达 6 个月
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纵向比较患者报告的焦虑症状
大体时间：长达 6 个月
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使用医院焦虑和抑郁量表（HADS-焦虑子量表）纵向比较两个研究组之间患者报告的焦虑症状。
子量表范围为 0-21，分数越高表明焦虑症状越高
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长达 6 个月
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纵向比较患者报告的抑郁症状
大体时间：长达 6 个月
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使用医院焦虑和抑郁量表（HADS - 抑郁分量表）纵向比较两个研究组之间患者报告的抑郁症状。
子量表范围为 0-21，分数越高表明抑郁症状越严重
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Areej El-Jawhri, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月9日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享。
IPD 共享访问标准
可将请求发送至：MGH - 联系 Partners Innovations 团队，网址为：http://www.partners.org/innovation
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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加强标准护理的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完全的
-
Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的