Multimodaalinen seksuaalisen toimintahäiriön interventio HCT:ssä
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Satunnaistettu kokeilu multimodaalisen seksuaalisen toimintahäiriön interventiosta hematopoieettisista kantasolusiirroista selviytyneille
Tämä tutkimustutkimus arvioi kantasolusiirrosta selviytyneiden seksuaalista toimintaa parantavan intervention vaikutusta osallistujien seksuaaliseen toimintaan, elämänlaatuun ja mielialaan.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 230 kantasolusiirron saanutta henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Usein kantasolusiirrosta selvinneet raportoivat merkittävistä seksuaalitoiminnassaan olevista ongelmista, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa, mielialaansa sekä heidän läheisyyteensä ja suhteeseensa kumppaniensa kanssa. Nämä ongelmat voivat olla erittäin huolestuttavia potilaille ja heidän läheisilleen. Tutkijat haluavat tietää, voiko seksuaalisen toiminnan parantamiseen keskittyvän intervention käyttöönotto parantaa osallistujan yleistä hoitoa ja elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kahta hoitotyyppiä - tutkimusinterventiota ja tehostettua standardihoitoa, johon sisältyy seksuaalisen toimintahäiriön koulutusmoniste. Päätavoitteena on arvioida, parantaako interventio osallistujan seksuaalista toimintaa, elämänlaatua ja mielialaa.
Interventio sisältää seksuaalihäiriöiden arviointiin koulutetun elinsiirtokliinikon (siirtolääkärin tai sairaanhoitajan) kattavan arvioinnin, joka selvittää seksuaalisen toimintahäiriön syitä ja keskittyy oireiden parantamiseen.
-- Jos elinsiirtokliinikon mielestä seksuaaliterveysasiantuntijalta tarvitaan lisäapua, osallistuja ohjataan seksuaaliklinikalle. Seksuaaliterveysklinikalla osallistujan arvioi asiantuntijalääkäri, joka keskittyy myös seksuaalisen toiminnan parantamisstrategioihin.
Tutkimuksessa käytetään sarjaa kyselylomakkeita, joilla mitataan seksuaalista toimintaa, elämänlaatua, fyysisiä oireita ja mielialaa. Tutkimuskyselyt täytetään klinikalla tai etänä tarvittaessa auttamalla.
.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta), joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja joille tehtiin autologinen tai allogeeninen HCT ≥ kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Positiivinen näyttö ahdistusta aiheuttavasta seksuaalisesta toimintahäiriöstä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) selviytymisohjeiden perusteella
- Kyky lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi tai täyttää kyselylomakkeita tulkin avustuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoa vaativat potilaat, joilla on uusiutunut sairaus
- Potilaat, joille on suunniteltu toinen elinsiirto
- Potilaat yli 5 vuotta HCT:stä
- Potilaat, joilla on psykiatrisia tai kognitiivisia sairauksia, jotka hoitavat lääkärit uskovat estävän tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tehostettu perushoito
|
|
|
Active Comparator: Multimodaalinen interventio seksuaalisen toimintahäiriön korjaamiseksi
|
Perustietojen kerääminen, rekisteröinti ja satunnaistaminen - 3 kuukausittaista käyntiä koulutettujen opintosairaanhoitajien luona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa potilaiden maailmanlaajuista tyytyväisyyttä seksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertaa potilaiden maailmanlaajuista tyytyväisyyttä sukupuoleen käyttämällä PROMIS-seksuaalista funktiota ja tyytyväisyysmittausta (maailmanlaajuinen tyytyväisyysalue) kolmen kuukauden kuluttua tutkimusryhmien välillä käyttäen lineaarista regressiokontrollia lähtötason arvoille (tarvittaessa lähtötilan muuttujien epätasapainoa varten
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa Potilaan ilmoittamaa kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden mittaa kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan)
|
3 kuukautta
|
|
Vertaa potilaiden ilmoittamaa orgasmia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa PROMIS-seksuaalisten toimintojen ja tyytyväisyyden mittaa - Orgasmi-alue
|
3 kuukautta
|
|
Miehet: vertaa potilaiden ilmoittamaa erektiotoimintaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden mitta - Erektiotoimintoalue
|
3 kuukautta
|
|
Naiset: vertaa potilaiden ilmoittamaa emättimen voitelua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertaa (PROMIS seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden mitta - voitelualue)
|
3 kuukautta
|
|
Naiset: vertaa potilaiden ilmoittamaa emättimen mukavuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vertaa (PROMIS seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden mitta - emättimen mukavuusalue
|
3 kuukautta
|
|
Vertaa potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - luuydinsiirto (FACT-BMT)
|
3 kuukautta
|
|
Vertaa potilaiden ilmoittamia ahdistuneisuusoireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa potilaiden ilmoittamia ahdistuneisuusoireita sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-ahdistuksen alaasteikko).
Alaskaala vaihtelee välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä viittaa korkeampiin ahdistuneisuusoireisiin
|
3 kuukautta
|
|
Vertaa potilaiden raportoimia masennuksen oireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa potilaiden raportoimia masennuksen oireita sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS - masennuksen alaasteikko).
Alaskaala vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampia masennuksen oireita
|
3 kuukautta
|
|
Vertaa potilaiden maailmanlaajuista tyytyväisyyttä seksiin pitkittäissuunnassa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
vertaa PROMIS seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyysmittaria - globaali tyytyväisyys sukupuolialueeseen) pitkittäin tutkimusryhmien välillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vertaile potilaan ilmoittamaa kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan pitkittäissuunnassa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
vertaa PROMIS seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä mittaa kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan) pitkittäin tutkimusryhmien välillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vertaa potilaan ilmoittamaa orgasmia pitkittäissuunnassa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaa PROMIS-seksuaalisten toimintojen ja tyytyväisyyden mittaa - orgasmialue) pitkittäin tutkimusryhmien välillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Miehet: vertaa potilaan ilmoittamaa erektiotoimintaa pituussuunnassa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaa PROMIS-seksuaalisten toimintojen ja tyytyväisyyden mittaa - Erektiotoimintoalue pituussuunnassa kahden ryhmän välillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Naiset: vertaa potilaan ilmoittamaa emättimen voitelua pitkittäissuunnassa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
vertaa (PROMIS seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden mitta - voitelualue) pituussuunnassa kahden tutkimusryhmän välillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Naiset: vertaa potilaan ilmoittamaa emättimen mukavuutta pitkittäissuunnassa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
vertaa (PROMIS seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden mitta - emättimen mukavuusalue) pituussuunnassa kahden tutkimusryhmän välillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vertaa potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua pitkittäissuunnassa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaa potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - luuydinsiirtoa (FACT-BMT) pituussuunnassa kahden ryhmän välillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vertaa potilaiden ilmoittamia ahdistuneisuusoireita pitkittäissuunnassa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaa potilaiden ilmoittamia ahdistuneisuusoireita käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS-anxiety-alaasteikko) pitkittäin kahden tutkimusryhmän välillä.
Alaskaala vaihtelee välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä viittaa korkeampiin ahdistuneisuusoireisiin
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vertaa potilaiden raportoimia masennuksen oireita pitkittäissuunnassa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaa potilaiden raportoimia masennuksen oireita käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS - masennuksen alaasteikko) pitkittäissuunnassa kahden tutkimusryhmän välillä.
Alaskaala vaihtelee välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampia masennuksen oireita
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen:MGH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehostettu perushoito
-
Rhode Island HospitalPeruutettuVammat | Auton istuimetYhdysvallat
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; National...RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio | Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektioIntia
-
Ohio State UniversityLopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Verensokeri, korkea | Potilaan kotiuttaminen | Verensokeri, alhainenYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown University; University of... ja muut yhteistyökumppanitValmisIhmisen immuunikatovirus | Perinataalinen masennusMalawi
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Gilead SciencesValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV)Yhdysvallat
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationValmisAhdistus | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttöYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiPerinnöllinen syöpäsyndroomaYhdysvallat
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat