Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna interwencja dysfunkcji seksualnych w HCT

18 marca 2024 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizowana próba multimodalnej interwencji dysfunkcji seksualnych u osób, które przeżyły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

To badanie ocenia wpływ interwencji mającej na celu poprawę funkcji seksualnych u osób, które przeżyły przeszczep komórek macierzystych, na funkcje seksualne, jakość życia i nastrój uczestników.

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 230 osób, które przeszły przeszczep komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Często osoby, które przeżyły przeszczep komórek macierzystych, zgłaszają poważne problemy z funkcjami seksualnymi, które wpływają na jakość ich życia, nastrój, intymność i relacje z partnerami. Problemy te mogą być bardzo przykre dla pacjentów i ich bliskich. Badacze chcą wiedzieć, czy wprowadzenie interwencji ukierunkowanej na poprawę funkcji seksualnych może poprawić ogólną opiekę i jakość życia uczestnika.

Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch rodzajów opieki – interwencji badawczej i rozszerzonej opieki standardowej, która obejmuje otrzymywanie materiałów edukacyjnych na temat dysfunkcji seksualnych. Głównym celem jest ocena, czy interwencja poprawi funkcje seksualne, jakość życia i nastrój uczestnika.

Interwencja obejmuje kompleksową ocenę dokonaną przez klinicystę transplantologa (lekarza transplantologa lub pielęgniarkę), który jest przeszkolony w ocenie dysfunkcji seksualnych w celu zbadania przyczyn dysfunkcji seksualnych i skupienia się na sposobach złagodzenia objawów.

-- Jeśli lekarz zajmujący się transplantacją uzna, że ​​potrzebna jest dodatkowa pomoc eksperta ds. zdrowia seksualnego, uczestnik zostanie skierowany do kliniki zdrowia seksualnego. W poradni zdrowia seksualnego uczestnik zostanie oceniony przez lekarza-specjalistę, który skupi się również na strategiach poprawy funkcji seksualnych.

W badaniu zostanie wykorzystana seria kwestionariuszy do pomiaru funkcji seksualnych, jakości życia, objawów fizycznych i nastroju. Kwestionariusze badawcze będą wypełniane w klinice lub zdalnie z pomocą udzielaną w razie potrzeby.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z hematologicznym nowotworem złośliwym, u których wykonano autologiczne lub allogeniczne HCT ≥ trzy miesiące przed włączeniem do badania.
  • Pozytywny test przesiewowy pod kątem dysfunkcji seksualnych, które powodują cierpienie, w oparciu o wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczące przeżycia
  • Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim lub wypełniania kwestionariuszy z pomocą tłumacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawrotem choroby wymagający leczenia
  • Pacjenci z planowanym drugim przeszczepem
  • Pacjenci > 5 lat od HCT
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych, które zdaniem leczących klinicystów uniemożliwiają przestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ulepszona opieka standardowa
  • Gromadzenie danych wyjściowych, rejestracja i randomizacja
  • Poinformuj lekarza pierwszego kontaktu o zaburzeniach seksualnych powodujących niepokój
  • Otrzymuj materiały edukacyjne o tematyce seksualnej Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego
Behawioralne: Rozszerzona opieka standardowa
  • Zbieranie danych wyjściowych, rejestracja i randomizacja
  • Poinformuj pierwszego lekarza transplantologa o dysfunkcjach seksualnych powodujących niepokój
  • Otrzymuj seksualne materiały edukacyjne American Cancer Society
Aktywny komparator: Interwencja multimodalna mająca na celu rozwiązanie dysfunkcji seksualnych
  • Gromadzenie danych wyjściowych, rejestracja i randomizacja

  • 3 comiesięczne wizyty z przeszkolonymi pielęgniarkami prowadzącymi badanie

    • Skierowanie do specjalisty w przypadku
    • Etiologia psychologiczna
    • Trauma seksualna
    • Niezgoda w związku
    • Obawa dotycząca nowotworu złośliwego lub blizn anatomicznych wymagających operacji
Behawioralne: Multimodalna interwencja w celu rozwiązania dysfunkcji seksualnych

Zbieranie danych wyjściowych, rejestracja i randomizacja

- 3 comiesięczne wizyty przeszkolonych pielęgniarek prowadzących badania

  • Skierowanie do specjalisty jeśli
  • Etiologia psychologiczna
  • Uraz seksualny
  • Niezgoda w związku
  • Troska o złośliwość lub anatomiczne blizny wymagające operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj globalną satysfakcję pacjenta z seksem
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównać ogólną satysfakcję pacjentów z seksu za pomocą narzędzia PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure (globalna domena satysfakcji) po trzech miesiącach między badanymi grupami, stosując regresję liniową, kontrolując wartości wyjściowe (w razie potrzeby w przypadku wszelkich nierównowag w zmiennych wyjściowych)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj Pacjenci zgłaszali zainteresowanie aktywnością seksualną
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS Funkcja seksualna i miara satysfakcji Zainteresowanie domeną aktywności seksualnej)
3 miesiące
Porównaj orgazmy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj funkcję seksualną PROMIS i środek satysfakcji - domena orgazmu
3 miesiące
Dla mężczyzn: porównaj funkcje erekcji zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS Funkcja seksualna i miara satysfakcji - domena funkcji erekcji
3 miesiące
Dla kobiet: porównaj nawilżanie pochwy zgłaszane przez pacjentki
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównaj (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - domena lubrykacji)
3 miesiące
Dla kobiet: porównaj komfort pochwy zgłaszany przez pacjentki
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównaj (Promis Sexual Function and Satisfaction Measure - domena komfortu pochwy
3 miesiące
Porównaj jakość życia zgłaszaną przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie QOL zgłaszanej przez pacjentów za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — przeszczep szpiku kostnego (FACT-BMT)
3 miesiące
Porównaj objawy lęku zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj objawy lękowe zgłaszane przez pacjentów za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS – podskala lęku). Podskala waha się od 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów lękowych
3 miesiące
Porównaj objawy depresji zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie objawów depresji zgłaszanych przez pacjentów za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS – podskala depresji). Podskala waha się od 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresji
3 miesiące
Porównaj globalną satysfakcję pacjentów z seksu w ujęciu podłużnym
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
porównaj PROMIS Funkcja seksualna i miara satysfakcji - globalna satysfakcja z domeny płci) podłużnie pomiędzy grupami badawczymi
do 6 miesięcy
Porównanie Zgłoszone przez pacjentów zainteresowanie aktywnością seksualną w ujęciu podłużnym
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
porównaj PROMIS Pomiar Funkcji Seksualnych i Satysfakcji Zainteresowanie domeną aktywności seksualnej) w ujęciu podłużnym pomiędzy grupami badawczymi
do 6 miesięcy
Porównaj orgazm zgłaszany przez pacjentów w ujęciu podłużnym
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównanie funkcji seksualnych i miary satysfakcji PROMIS – domena orgazmu) w ujęciu podłużnym pomiędzy grupami badawczymi
do 6 miesięcy
Dla mężczyzn: porównanie funkcji erekcji zgłaszanej przez pacjentów w ujęciu podłużnym
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównanie funkcji seksualnych i miary satysfakcji PROMIS — domena funkcji erekcji wzdłużnie pomiędzy obiema grupami
do 6 miesięcy
W przypadku kobiet: porównaj wzdłużnie smarowanie pochwy zgłaszane przez pacjentki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
porównaj (Miara funkcji seksualnych i satysfakcji PROMIS – dziedzina nawilżenia) podłużnie pomiędzy obiema grupami badawczymi
do 6 miesięcy
W przypadku kobiet: porównaj komfort pochwy zgłaszany przez pacjentki w ujęciu podłużnym
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
porównaj (Miara funkcji seksualnych i satysfakcji PROMIS – domena komfortu pochwy) podłużnie pomiędzy obiema grupami badawczymi
do 6 miesięcy
Porównaj jakość życia zgłaszaną przez pacjentów w ujęciu podłużnym
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównanie jakości życia zgłaszanej przez pacjenta za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka – przeszczepu szpiku kostnego (FACT-BMT) w ujęciu podłużnym pomiędzy obiema grupami
do 6 miesięcy
Porównaj objawy lękowe zgłaszane przez pacjentów w ujęciu podłużnym
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównaj objawy lękowe zgłaszane przez pacjentów za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (podskala lęku HADS) w ujęciu podłużnym pomiędzy obiema grupami badawczymi. Podskala mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejsze objawy lękowe
do 6 miesięcy
Porównaj objawy depresji zgłaszane przez pacjentów w ujęciu podłużnym
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównaj objawy depresji zgłaszane przez pacjentów za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS – podskala depresji) w ujęciu podłużnym pomiędzy obiema grupami badawczymi. Podskala mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejsze objawy depresji
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby można kierować do: MGH - Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzona opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj