Multimodális szexuális diszfunkció beavatkozása HCT-ben
2026. március 30. frissítette: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Multimodális szexuális diszfunkció-beavatkozás véletlenszerű vizsgálata hematopoietikus őssejt-átültetést túlélők számára
Ez a kutatás az őssejt-transzplantációt túlélők szexuális funkciójának javítását célzó beavatkozás hatását értékeli a résztvevők szexuális funkciójára, életminőségére és hangulatára.
Várhatóan körülbelül 230 őssejt-transzplantáción átesett ember vesz részt ebben a kutatásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az őssejt-transzplantációt túlélők gyakran jelentős problémákról számolnak be szexuális funkciójukkal kapcsolatban, amelyek befolyásolják életminőségüket, hangulatukat, intimitásukat és partnereikkel való kapcsolatukat. Ezek a problémák nagyon aggasztóak lehetnek a betegek és szeretteik számára. A nyomozók azt szeretnék tudni, hogy a szexuális funkció javítására irányuló beavatkozás bevezetése javíthatja-e a résztvevők általános gondozását és életminőségét.
Ennek a tanulmánynak a fő célja az ellátás két típusának összehasonlítása – a vizsgálati beavatkozás és a megerősített standard ellátás, amely magában foglalja a szexuális diszfunkcióról szóló oktatási segédlet megszerzését. A fő cél annak felmérése, hogy a beavatkozás javítja-e a résztvevő szexuális funkcióját, életminőségét és hangulatát.
A beavatkozás magában foglalja a szexuális diszfunkció értékelésére képzett transzplantációs klinikus (transzplantációs orvos vagy ápolónő) átfogó értékelését, hogy feltárja a szexuális diszfunkció okait, és a tünetek javításának módjaira összpontosítson.
-- Ha a transzplantációs klinikus úgy érzi, hogy egy szexuális egészségügyi szakértő további segítségre van szüksége, a résztvevőt a szexuális egészségügyi klinikára irányítják. A szexuális egészségügyi klinikán a résztvevőt szakértő orvos értékeli, aki a szexuális funkció javítását célzó stratégiákra is összpontosít.
A tanulmány egy sor kérdőívet használ a szexuális funkciók, az életminőség, a fizikai tünetek és a hangulat mérésére. A vizsgálati kérdőívek kitöltése a klinikán vagy távolról történik, szükség szerint segítséggel.
.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 18 év), akiknek hematológiai rosszindulatú daganata van, akiknél autológ vagy allogén HCT-n estek át ≥ három hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Pozitív szűrés a szorongást okozó szexuális diszfunkcióra a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) túlélési irányelvei alapján
- Képes angol nyelvű kérdések olvasására és megválaszolására, vagy kérdőívek kitöltésére tolmács segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Kiújult, kezelést igénylő betegségben szenvedő betegek
- A tervezett második transzplantáción átesett betegek
- A HCT-től számított 5 évnél idősebb betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknek pszichiátriai vagy kognitív állapotai vannak, amelyekről a kezelő klinikusok véleménye szerint megtiltják a vizsgálati eljárások betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett standard ellátás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Multimodális beavatkozás a szexuális zavarok kezelésére
|
Kiindulási adatgyűjtés, regisztráció és véletlenszerűsítés - 3 havi látogatás képzett ápolónőkkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a betegek globális elégedettségét a szexszel
Időkeret: 3 hónap
|
hasonlítsa össze a betegek globális elégedettségét a szexszel a PROMIS szexuális funkció és elégedettségi mérőszám (globális elégedettségi tartomány) segítségével három hónapon belül a vizsgálati csoportok között, lineáris regressziós kontrollt alkalmazva az alapértékekhez (amennyire szükséges az alapváltozók egyensúlyhiánya esetén
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a páciens szexuális tevékenység iránti érdeklődését
Időkeret: 3 hónap
|
A PROMIS szexuális funkció és elégedettség mérése a szexuális tevékenység iránti érdeklődésre)
|
3 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett orgazmust
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze a PROMIS szexuális funkció és elégedettség mértékét - Orgazmus tartomány
|
3 hónap
|
|
Férfiak esetében: hasonlítsa össze a betegek által bejelentett erekciós funkciót
Időkeret: 3 hónap
|
PROMIS szexuális funkció és elégedettség mérése - Erekciós funkció tartomány
|
3 hónap
|
|
Nők esetében: hasonlítsa össze a betegek által bejelentett hüvelykenést
Időkeret: 3 hónap
|
összehasonlítás (PROMIS szexuális funkció és elégedettség mértéke – kenési tartomány)
|
3 hónap
|
|
Nők esetében: hasonlítsa össze a betegek által bejelentett hüvelyi komfortérzetet
Időkeret: 3 hónap
|
összehasonlítás (PROMIS szexuális funkció és elégedettség mérése - hüvelyi komfort tartomány
|
3 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett életminőséget
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze a betegek által jelentett QOL-t a rákterápia funkcionális értékelésével – csontvelő-transzplantáció (FACT-BMT)
|
3 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a betegek által jelentett szorongásos tüneteket
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze a betegek által jelentett szorongásos tüneteket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-szorongás alskála) segítségével.
Az alskála 0-tól 21-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami magasabb szorongásos tüneteket jelez
|
3 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett depressziós tüneteket
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett depressziós tüneteket a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS - depresszió alskála) segítségével.
Az alskála 0-21 között van, magasabb pontszámmal, ami magasabb depressziós tüneteket jelez
|
3 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a betegek globális elégedettségét a szexszel longitudinálisan
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
hasonlítsa össze a PROMIS szexuális funkciót és elégedettségi mérőszámot – globális elégedettség a nemi tartománysal) longitudinálisan a vizsgálati csoportok között
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a beteg szexuális tevékenység iránti érdeklődését longitudinálisan
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
hasonlítsa össze a PROMIS szexuális funkciót és elégedettségi mérőszámot a szexuális aktivitás tartománya iránti érdeklődés) longitudinálisan a vizsgálati csoportok között
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett orgazmust hosszirányban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Hasonlítsa össze a PROMIS szexuális funkció és elégedettség mértékét – Orgazmus tartomány) longitudinálisan a vizsgált csoportok között
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Férfiak esetében: hasonlítsa össze hosszanti irányban a betegek által jelentett erekciós funkciót
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Hasonlítsa össze a PROMIS szexuális funkció és elégedettség mértékét – erekciós funkció tartomány hosszanti irányban a két csoport között
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Nők esetében: Hasonlítsa össze hosszanti irányban a betegek által jelentett hüvelykenést
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
összehasonlítani (PROMIS szexuális funkció és elégedettség mértéke - kenési tartomány) longitudinálisan a két vizsgálati csoport között
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Nők esetében: hasonlítsa össze hosszanti irányban a betegek által bejelentett hüvelyi komfortérzetet
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
hosszirányú összehasonlítás (PROMIS szexuális funkció és elégedettség mértéke – vaginális komfort tartomány) a két vizsgálati csoport között
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett életminőséget longitudinálisan
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Hasonlítsa össze a betegek által jelentett QOL-t a rákterápia funkcionális értékelése – csontvelő-transzplantáció (FACT-BMT) segítségével longitudinálisan a két csoport között
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a betegek által jelentett szorongásos tüneteket hosszanti irányban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Hasonlítsa össze a betegek által jelentett szorongásos tüneteket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-szorongás alskála) segítségével longitudinálisan a két vizsgálati csoport között.
Az alskála 0-tól 21-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami magasabb szorongásos tüneteket jelez
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a betegek által jelentett depressziós tüneteket hosszanti irányban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Hasonlítsa össze a betegek által jelentett depressziós tüneteket a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS - depresszió alskála) segítségével longitudinálisan a két vizsgálati csoport között.
Az alskála 0-21 között van, magasabb pontszámmal, ami magasabb depressziós tüneteket jelez
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-543
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérések a következő címre küldhetők: MGH - Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett standard ellátás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeGenome Institute of Singapore; AMILI Pte. Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
University of RijekaBefejezveOsteoarthritis, csípőHorvátország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyToborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmiaAusztrália
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország