HCT의 복합 성기능 장애 개입
2026년 3월 30일 업데이트: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
조혈 줄기 세포 이식 생존자를 위한 복합 성기능 장애 중재의 무작위 시험
이 연구는 참가자의 성기능, 삶의 질 및 기분에 대한 줄기 세포 이식 생존자의 성기능 개선을 위한 중재의 영향을 평가하고 있습니다.
이번 연구에는 줄기세포이식 수술을 받은 약 230명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 개요
상세 설명
줄기 세포 이식의 생존자들은 종종 삶의 질, 기분, 친밀감 및 파트너와의 관계에 영향을 미치는 성기능에 심각한 문제를 보고합니다. 이러한 문제는 환자와 사랑하는 사람들에게 매우 괴로울 수 있습니다. 조사관은 성기능 개선에 초점을 맞춘 개입의 도입이 참가자의 전반적인 관리 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 알고 싶어합니다.
이 연구의 주요 목적은 연구 중재와 성기능 장애에 대한 교육 유인물을 받는 것을 포함하는 강화된 표준 치료의 두 가지 유형의 치료를 비교하는 것입니다. 주요 목표는 개입이 참가자의 성기능, 삶의 질 및 기분을 개선하는지 평가하는 것입니다.
개입에는 성기능 장애의 원인을 탐구하고 증상을 개선하는 방법에 초점을 맞추기 위해 성기능 장애 평가 훈련을 받은 이식 임상의(이식 의사 또는 전문 간호사)의 포괄적인 평가가 포함됩니다.
-- 이식 임상의가 성 건강 전문가의 추가 도움이 필요하다고 느끼는 경우 참가자는 성 건강 클리닉으로 연결됩니다. 성 건강 클리닉에서 참가자는 성기능 개선 전략에 중점을 둔 전문 의사의 평가를 받게 됩니다.
이 연구는 성기능, 삶의 질, 신체적 증상 및 기분을 측정하기 위해 일련의 설문지를 사용할 것입니다. 연구 설문지는 클리닉에서 또는 필요에 따라 제공되는 지원을 통해 원격으로 작성됩니다.
.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 3개월 이상 자가 또는 동종이계 HCT를 받은 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자(18세 이상).
- NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 생존 지침에 따라 고통을 유발하는 성기능 장애에 대한 양성 선별 검사
- 영어로 된 질문을 읽고 답하거나 통역사의 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 치료가 필요한 재발성 질환 환자
- 계획된 두 번째 이식 환자
- 환자 > HCT로부터 5년
- 치료 임상의가 연구 절차 준수를 금지한다고 믿는 정신과적 또는 인지적 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 향상된 스탠다드 케어
|
|
|
활성 비교기: 성기능 장애를 해결하기 위한 다중 중재
|
기본 데이터 수집, 등록 및 무작위화 - 훈련된 연구 간호사 실무자와의 3개월 방문
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 전반적인 만족도를 성별과 비교
기간: 3 개월
|
기본 값에 대한 선형 회귀 제어를 사용하여 연구 그룹 간에 3개월 동안 PROMIS 성 기능 및 만족도 측정(전체 만족도 영역)을 사용하여 성별에 대한 환자의 전반적인 만족도를 비교합니다(기본 변수의 불균형에 대해 필요에 따라).
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 성적 활동에 대한 관심 비교
기간: 3 개월
|
PROMIS 성적 기능 및 만족도 측정 성적 활동 영역에 대한 관심)
|
3 개월
|
|
환자 보고 오르가즘 비교
기간: 3 개월
|
PROMIS 성기능과 만족도 측정 비교 - 오르가즘 영역
|
3 개월
|
|
남성의 경우: 환자가 보고한 발기 기능 비교
기간: 3 개월
|
PROMIS 성기능 및 만족도 측정 - 발기 기능 영역
|
3 개월
|
|
여성의 경우: 환자가 보고한 질 윤활 비교
기간: 3 개월
|
비교(PROMIS 성기능 및 만족도 측정 - 윤활 영역)
|
3 개월
|
|
여성의 경우: 환자가 보고한 질의 편안함을 비교합니다.
기간: 3 개월
|
비교(PROMIS 성기능 및 만족도 측정 - 질의 편안함 영역
|
3 개월
|
|
환자가 보고한 삶의 질 비교
기간: 3 개월
|
암 치료 기능 평가 - 골수 이식(FACT-BMT)을 사용하여 환자가 보고한 QOL 비교
|
3 개월
|
|
환자가 보고한 불안 증상 비교
기간: 3 개월
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS-불안 하위 척도)를 사용하여 환자가 보고한 불안 증상을 비교합니다.
하위 척도 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안 증상이 높음을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
환자가 보고한 우울증 증상 비교
기간: 3 개월
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS - 우울증 하위 척도)를 사용하여 환자가 보고한 우울증 증상을 비교합니다.
하위 척도 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 높음을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
성별에 대한 환자의 전반적인 만족도를 종단적으로 비교하세요.
기간: 최대 6개월
|
PROMIS 성기능 및 만족도 측정(성 영역에 대한 전반적인 만족도)을 연구 그룹 간에 종단적으로 비교합니다.
|
최대 6개월
|
|
환자가 보고한 성적 활동에 대한 관심을 종단적으로 비교하세요.
기간: 최대 6개월
|
PROMIS 성기능과 만족도를 연구 그룹 간 종단적으로 비교하여 성적 활동 영역에 대한 관심을 측정합니다.
|
최대 6개월
|
|
환자가 보고한 오르가즘을 세로로 비교
기간: 최대 6개월
|
PROMIS 성기능 및 만족도 측정(오르가즘 영역)을 연구 그룹 간 종단적으로 비교
|
최대 6개월
|
|
남성의 경우: 환자가 보고한 발기 기능을 종단적으로 비교합니다.
기간: 최대 6개월
|
PROMIS 성기능 및 만족도 측정 비교 - 두 그룹 간의 발기 기능 영역을 세로로 비교
|
최대 6개월
|
|
여성의 경우: 환자가 보고한 질 윤활을 종방향으로 비교합니다.
기간: 최대 6개월
|
두 연구 그룹 간 종단적으로 비교(PROMIS 성기능 및 만족도 측정 - 윤활 영역)
|
최대 6개월
|
|
여성의 경우: 환자가 보고한 질의 편안함을 종단적으로 비교하세요.
기간: 최대 6개월
|
두 연구 그룹 간 종단적으로 비교(PROMIS 성기능 및 만족도 측정 - 질의 편안함 영역)
|
최대 6개월
|
|
환자가 보고한 삶의 질을 종단적으로 비교
기간: 최대 6개월
|
암 치료의 기능적 평가 - 골수 이식(FACT-BMT)을 사용하여 두 그룹 간 종단적으로 환자 보고 QOL을 비교합니다.
|
최대 6개월
|
|
환자가 보고한 불안 증상을 종방향으로 비교
기간: 최대 6개월
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS-불안 하위 척도)를 사용하여 환자가 보고한 불안 증상을 두 연구 그룹 간에 세로로 비교합니다.
하위 척도 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
|
최대 6개월
|
|
환자가 보고한 우울증 증상을 종방향으로 비교
기간: 최대 6개월
|
두 연구 그룹 간에 병원 불안 및 우울증 척도(HADS - 우울증 하위 척도)를 사용하여 환자가 보고한 우울증 증상을 종적으로 비교합니다.
하위 척도 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
데이터는 발행일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다.MGH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 질환에 대한 임상 시험
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
향상된 표준 관리에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병