- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03812809
A Phase IIb Study of BPI-7711 Capsule in Non-small Cell Lung Cancer Patients With T790M Mutation Positive
perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Beta Pharma Shanghai
A Phase IIb, Open-label, Single-arm Study to Assess the Safety and Efficacy of BPI-7711 Capsule in Patients With Metastatic or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer With EGFR Mutation and T790M Mutation Positive.
A phase IIb, open-label, single-arm study to assess the safety and efficacy of BPI-7711 capsule in patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer with EGFR mutation and T790M mutation positive.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a phase IIb, open-label, single arm study assessing the safety and efficacy of BPI-7711 (180 mg, orally, once daily) in China with a confirmed diagnosis of EGFR sensitizing mutation positive and T790M mutation+ unresectable, locally advanced or metastatic NSCLC, who have progressed on prior EGFR-TKIs treatment.
The primary objective of the study is to assess the efficacy of BPI-7711 by assessment of ORR according to RECIST 1.1 by an Independent Central Review.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina
- LinYi Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged at least 18 years.
- Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy.
- Radiological documentation of disease progression after the most recent EGFR-TKI treatment administered. Radiological documentation of disease progression after the most recent treatment, or intolerant to current chemotherapy, or unwilling to accept the current treatment.
- At least one non-brain measurable lesion, not previously irradiated that can be accurately measured at baseline. If only one measurable lesion, the baseline CT should be performed before the biopsy or at least 14 days after the biopsy. Prior irradiated lesion can only be used as biopsy lesion after significant progression.
- Documented EGFR mutation (at any time since the initial diagnosis of NSCLC) known to be associated with EGFR TKI sensitivity (including G719X, exon 19 deletion, L858R, L861Q).
- Patients must have central confirmation of tumor T790M mutation+ status from a biopsy sample or a plasma sample taken after confirmation of disease progression on the most recent EGFR-TKI treatment. Primary T790M mutation positive patients should provide prior written evidence before ICF signature and have not received any EGFR-TKI.
- ECOG performance status 0-1 with no deterioration over the previous 2 weeks and a minimum life expectancy of 12 weeks.
- Females of child-bearing potential using contraception and must have a negative pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Confirmed EGFR 20 exon insertion mutation after the initial diagnosis of NSCLC.
- Treatment with any 1st or 2nd EGFR-TKI (eg, erlotinib, gefitinib, icotinib, afatinib or dacomitinib) within 5x half-life of study entry.
- Treatment with any 3rd generation EGFR TKIs target on T790M mutation.
- Treatment with any cytotoxic chemotherapy, investigational agents, CYP3A4/CYP2C19 potent inhibitor/inducer, or other anticancer drugs within 14 days of study entry.
- Prior medical history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease.
- Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to study treatment.
- Major surgery within 4 weeks of study entry; radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation within 4 weeks of study entry.
- Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases or bowel resection.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BPI-7711
BPI-7711: 180mg, QD, oral
|
BPI-7711: 180mg, QD, oral
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR according to RECIST 1.1 by an Independent Central Review (ICR)
Aikaikkuna: up to 52 weeks
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) assessed by MRI or CT.
ORR is the percentage of patients with at least 1 visit response of CR or PR (according to independent review) that was confirmed at least 4 weeks later, prior to progression or further anti-cancer therapy.
|
up to 52 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR according to RECIST 1.1 by investigators
Aikaikkuna: up to 52 weeks
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) assessed by MRI or CT.
ORR is the percentage of patients with at least 1 visit response of CR or PR (according to independent review) that was confirmed at least 4 weeks later, prior to progression or further anti-cancer therapy.
|
up to 52 weeks
|
Disease control rate (DCR) according to RECIST 1.1
Aikaikkuna: up to 104 weeks
|
DCR is the percentage of patients with best response of CR, PR or SD (according to independent review), prior to progression (PD) or further anti-cancer therapy.
|
up to 104 weeks
|
Progression free survival(PFS) according to RECIST 1.1
Aikaikkuna: up to 104 weeks
|
PFS is the time from date of first dose until the date of PD (by independent review) or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the patient withdrew from BPI-7711 therapy or received another anti-cancer therapy prior to progression.
Patients who had not progressed or died at the time of analysis were censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST 1.1 assessment.
|
up to 104 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuankai Shi, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPI-7711201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechValmis
-
The Netherlands Cancer InstituteIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleLopetettu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
Bio-Thera SolutionsValmis
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytointi
-
TYK Medicines, IncRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenEi vielä rekrytointia
-
Beta Pharma, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset BPI-7711
-
Beta Pharma, Inc.Valmis
-
Beta Pharma ShanghaiValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Beta Pharma ShanghaiAktiivinen, ei rekrytointi
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaMunuaissolukarsinooma | Kiinteä kasvain | Von Hippel-Lindaun tautiKiina
-
Xcovery Holding Company, LLCEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaLymfooma | HCC | NSCLC | Edistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Kiinteä kasvain | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrytointiPitkälle edennyt kiinteä syöpäKiina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematonHengityksen vajaatoimintaRanska
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tuntematon