- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03812809
A Phase IIb Study of BPI-7711 Capsule in Non-small Cell Lung Cancer Patients With T790M Mutation Positive
13 de mayo de 2022 actualizado por: Beta Pharma Shanghai
A Phase IIb, Open-label, Single-arm Study to Assess the Safety and Efficacy of BPI-7711 Capsule in Patients With Metastatic or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer With EGFR Mutation and T790M Mutation Positive.
A phase IIb, open-label, single-arm study to assess the safety and efficacy of BPI-7711 capsule in patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer with EGFR mutation and T790M mutation positive.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a phase IIb, open-label, single arm study assessing the safety and efficacy of BPI-7711 (180 mg, orally, once daily) in China with a confirmed diagnosis of EGFR sensitizing mutation positive and T790M mutation+ unresectable, locally advanced or metastatic NSCLC, who have progressed on prior EGFR-TKIs treatment.
The primary objective of the study is to assess the efficacy of BPI-7711 by assessment of ORR according to RECIST 1.1 by an Independent Central Review.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Porcelana
- LinYi Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged at least 18 years.
- Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy.
- Radiological documentation of disease progression after the most recent EGFR-TKI treatment administered. Radiological documentation of disease progression after the most recent treatment, or intolerant to current chemotherapy, or unwilling to accept the current treatment.
- At least one non-brain measurable lesion, not previously irradiated that can be accurately measured at baseline. If only one measurable lesion, the baseline CT should be performed before the biopsy or at least 14 days after the biopsy. Prior irradiated lesion can only be used as biopsy lesion after significant progression.
- Documented EGFR mutation (at any time since the initial diagnosis of NSCLC) known to be associated with EGFR TKI sensitivity (including G719X, exon 19 deletion, L858R, L861Q).
- Patients must have central confirmation of tumor T790M mutation+ status from a biopsy sample or a plasma sample taken after confirmation of disease progression on the most recent EGFR-TKI treatment. Primary T790M mutation positive patients should provide prior written evidence before ICF signature and have not received any EGFR-TKI.
- ECOG performance status 0-1 with no deterioration over the previous 2 weeks and a minimum life expectancy of 12 weeks.
- Females of child-bearing potential using contraception and must have a negative pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Confirmed EGFR 20 exon insertion mutation after the initial diagnosis of NSCLC.
- Treatment with any 1st or 2nd EGFR-TKI (eg, erlotinib, gefitinib, icotinib, afatinib or dacomitinib) within 5x half-life of study entry.
- Treatment with any 3rd generation EGFR TKIs target on T790M mutation.
- Treatment with any cytotoxic chemotherapy, investigational agents, CYP3A4/CYP2C19 potent inhibitor/inducer, or other anticancer drugs within 14 days of study entry.
- Prior medical history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease.
- Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to study treatment.
- Major surgery within 4 weeks of study entry; radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation within 4 weeks of study entry.
- Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases or bowel resection.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BPI-7711
BPI-7711: 180mg, QD, oral
|
BPI-7711: 180mg, QD, oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ORR according to RECIST 1.1 by an Independent Central Review (ICR)
Periodo de tiempo: up to 52 weeks
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) assessed by MRI or CT.
ORR is the percentage of patients with at least 1 visit response of CR or PR (according to independent review) that was confirmed at least 4 weeks later, prior to progression or further anti-cancer therapy.
|
up to 52 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ORR according to RECIST 1.1 by investigators
Periodo de tiempo: up to 52 weeks
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) assessed by MRI or CT.
ORR is the percentage of patients with at least 1 visit response of CR or PR (according to independent review) that was confirmed at least 4 weeks later, prior to progression or further anti-cancer therapy.
|
up to 52 weeks
|
Disease control rate (DCR) according to RECIST 1.1
Periodo de tiempo: up to 104 weeks
|
DCR is the percentage of patients with best response of CR, PR or SD (according to independent review), prior to progression (PD) or further anti-cancer therapy.
|
up to 104 weeks
|
Progression free survival(PFS) according to RECIST 1.1
Periodo de tiempo: up to 104 weeks
|
PFS is the time from date of first dose until the date of PD (by independent review) or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the patient withdrew from BPI-7711 therapy or received another anti-cancer therapy prior to progression.
Patients who had not progressed or died at the time of analysis were censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST 1.1 assessment.
|
up to 104 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuankai Shi, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPI-7711201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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