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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03812809
A Phase IIb Study of BPI-7711 Capsule in Non-small Cell Lung Cancer Patients With T790M Mutation Positive
13. Mai 2022 aktualisiert von: Beta Pharma Shanghai
A Phase IIb, Open-label, Single-arm Study to Assess the Safety and Efficacy of BPI-7711 Capsule in Patients With Metastatic or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer With EGFR Mutation and T790M Mutation Positive.
A phase IIb, open-label, single-arm study to assess the safety and efficacy of BPI-7711 capsule in patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer with EGFR mutation and T790M mutation positive.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This is a phase IIb, open-label, single arm study assessing the safety and efficacy of BPI-7711 (180 mg, orally, once daily) in China with a confirmed diagnosis of EGFR sensitizing mutation positive and T790M mutation+ unresectable, locally advanced or metastatic NSCLC, who have progressed on prior EGFR-TKIs treatment.
The primary objective of the study is to assess the efficacy of BPI-7711 by assessment of ORR according to RECIST 1.1 by an Independent Central Review.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
226
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China
- LinYi Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged at least 18 years.
- Locally advanced or metastatic NSCLC, not amenable to curative surgery or radiotherapy.
- Radiological documentation of disease progression after the most recent EGFR-TKI treatment administered. Radiological documentation of disease progression after the most recent treatment, or intolerant to current chemotherapy, or unwilling to accept the current treatment.
- At least one non-brain measurable lesion, not previously irradiated that can be accurately measured at baseline. If only one measurable lesion, the baseline CT should be performed before the biopsy or at least 14 days after the biopsy. Prior irradiated lesion can only be used as biopsy lesion after significant progression.
- Documented EGFR mutation (at any time since the initial diagnosis of NSCLC) known to be associated with EGFR TKI sensitivity (including G719X, exon 19 deletion, L858R, L861Q).
- Patients must have central confirmation of tumor T790M mutation+ status from a biopsy sample or a plasma sample taken after confirmation of disease progression on the most recent EGFR-TKI treatment. Primary T790M mutation positive patients should provide prior written evidence before ICF signature and have not received any EGFR-TKI.
- ECOG performance status 0-1 with no deterioration over the previous 2 weeks and a minimum life expectancy of 12 weeks.
- Females of child-bearing potential using contraception and must have a negative pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Confirmed EGFR 20 exon insertion mutation after the initial diagnosis of NSCLC.
- Treatment with any 1st or 2nd EGFR-TKI (eg, erlotinib, gefitinib, icotinib, afatinib or dacomitinib) within 5x half-life of study entry.
- Treatment with any 3rd generation EGFR TKIs target on T790M mutation.
- Treatment with any cytotoxic chemotherapy, investigational agents, CYP3A4/CYP2C19 potent inhibitor/inducer, or other anticancer drugs within 14 days of study entry.
- Prior medical history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease.
- Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to study treatment.
- Major surgery within 4 weeks of study entry; radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation within 4 weeks of study entry.
- Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases or bowel resection.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BPI-7711
BPI-7711: 180mg, QD, oral
|
BPI-7711: 180mg, QD, oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR according to RECIST 1.1 by an Independent Central Review (ICR)
Zeitfenster: up to 52 weeks
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) assessed by MRI or CT.
ORR is the percentage of patients with at least 1 visit response of CR or PR (according to independent review) that was confirmed at least 4 weeks later, prior to progression or further anti-cancer therapy.
|
up to 52 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR according to RECIST 1.1 by investigators
Zeitfenster: up to 52 weeks
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) assessed by MRI or CT.
ORR is the percentage of patients with at least 1 visit response of CR or PR (according to independent review) that was confirmed at least 4 weeks later, prior to progression or further anti-cancer therapy.
|
up to 52 weeks
|
Disease control rate (DCR) according to RECIST 1.1
Zeitfenster: up to 104 weeks
|
DCR is the percentage of patients with best response of CR, PR or SD (according to independent review), prior to progression (PD) or further anti-cancer therapy.
|
up to 104 weeks
|
Progression free survival(PFS) according to RECIST 1.1
Zeitfenster: up to 104 weeks
|
PFS is the time from date of first dose until the date of PD (by independent review) or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the patient withdrew from BPI-7711 therapy or received another anti-cancer therapy prior to progression.
Patients who had not progressed or died at the time of analysis were censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST 1.1 assessment.
|
up to 104 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuankai Shi, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BPI-7711201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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