Patofysiologi av neurodegeneration i senlivsdepression (AV45+THK)

Besök 1, screeningbedömningar (dag 1)

Syftet är att fastställa behörighet för den föreslagna studien. Screeningsperioden kan ske över flera dagar till en vecka efter det första besöket. Screeningbedömningar kommer att omfatta:

1. Studera förklaringar och erhållande av informerat samtycke;
2. Kriterier för inkludering och uteslutning;
3. Demografi, medicinsk historia och samtidig medicinering;
4. Klinisk karaktäristik av MDD;
5. Säkerhetsmätningar inkluderar vitala tecken, EKG och laboratorietester. Dessutom kommer ett graviditetstest att utföras vid screening för kvinnor som är i fertil ålder (inte för personer med postmenopausperiod). Ett vilo-EKG och laboratorietester kommer att tas under studiebesöket eller hade gjorts inom 3 månader före studiebesöket.
6. Fertila kvinnor måste undvika att bli gravida 30 dagar efter administrering av F-18 AV-45 och 18F-THK-5351. Utredarna kommer att råda fertila kvinnor att använda adekvata preventivmetoder under denna period, t.ex. etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormoner. preventivmedelsmetoder; placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); Barriärmetoder: kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm eller ocklusiv lock (membran eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm. Dessutom kommer ett graviditetstest att utföras vid screening för kvinnor som är i fertil ålder (testet måste vara negativt). Detta test är inte tillämpligt för kvinnliga försökspersoner med postmenopausal period; permanent steriliserad (t.ex. bilateral äggledarocklusion [som inkluderar äggledarligationsprocedurer i enlighet med lokala bestämmelser], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi); eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid.
7. Kognitiv funktionsbedömning inkluderar MMSE, CDR och omfattande neurokognitiv batteri.

Besök 2, Bildstudie (månad 1±14 dagar) F-18 AV-45 PET-studie kommer att genomföras för alla ämnen. PET-data kommer att inhämtas med SIMENS PET/CT- eller PET/MRI-skanner. För PET/CT-protokoll kommer en dynamisk hjärn-PET-skanning att startas samtidigt med injektionen av F-18 AV-45 PET efter en lågdos-CT-skanning för patientpositionering och dämpningskorrigering. Istället för PET/CT kommer utredarna också att överväga PET/MRI för bättre mjukvävnadskontrast och begränsad strålningsexponering för flera skanningar. Emellertid är dämpningskartan avgränsad från MRI inte konsekvent, och det känsliga PET/MRI-protokollet är fortfarande under utvärdering. Vitaltecknet kommer att kontrolleras före och i slutet av bildstudien för alla ämnen. Försökspersoner kommer att observeras kontinuerligt för tecken på biverkningar eller allvarliga biverkningar. Varje studiedeltagare (eller deras vårdgivare om tillämpligt) kommer att kontaktas per telefon cirka 7-14 dagar efter PET-avbildningsstudien eller vid nästa uppföljningsbesök på öppenvårdsavdelningen för att bekräfta deras välbefinnande och fråga dem om eventuella nya biverkningar . Studieuppkomna biverkningar kommer att övervakas tills upplösning eller relativt stabilt tillstånd.

Besök 3, bildstudie (månad 1±14 dagar) Alla deltagare kommer att få F-18-THK-5351 PET-bildstudie. PET-data kommer att inhämtas med SIMENS PET/CT- eller PET/MRI-skanner. För PET/CT-protokoll kommer en dynamisk hjärn-PET-skanning att startas samtidigt med injektionen av F-18-THK-5351 efter en lågdos-CT-skanning för patientpositionering och dämpningskorrigering. Istället för PET/CT kommer utredarna också att överväga PET/MRI för bättre mjukvävnadskontrast och begränsad strålningsexponering för flera skanningar. Emellertid är dämpningskartan avgränsad från MRI inte konsekvent, och det känsliga PET/MRI-protokollet är fortfarande under utvärdering. Vitala tecken kommer att kontrolleras före och efter bildstudien. Säkerhetsmätningar inkluderar EKG, och kliniska laborationer kommer att utföras i slutet av bildstudien för alla försökspersoner. Försökspersoner kommer att observeras kontinuerligt för tecken på biverkningar eller allvarliga biverkningar. Varje studiedeltagare (eller deras vårdgivare om tillämpligt) kommer att kontaktas per telefon cirka 7-14 dagar efter PET-avbildningsstudien eller vid nästa uppföljningsbesök på öppenvårdsavdelningen för att bekräfta deras välbefinnande och fråga dem om eventuella nya biverkningar . Studieuppkomna biverkningar kommer att övervakas tills upplösning eller relativt stabilt tillstånd.