Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett program för att öka kunskapen om sicklecellegenskaper bland föräldrar till små barn identifierade i nyföddscreening (SCTaware)

19 december 2022 uppdaterad av: Susan Creary

Ett omfattande program för att öka kunskapen och medvetenheten om sicklecellegenskaper bland föräldrar till små barn som identifierats i nyföddscreening

Detta är en studie för föräldrar till små barn med Sickle Cell Trait (SCT) identifierade genom nyföddscreening som remitteras och är närvarande för personlig SCT-utbildning vid institutionen.

Studien kommer att avgöra genomförbarheten av att implementera ett SCT-utbildningsprogram (SCTaware) som är lämpligt för alla föräldrar, inklusive de med låg baskunskap och låg hälsoläskunnighet och sedan testa om det resulterar i hög och hållbar SCT-kunskap.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie i ett enda centrum för att utveckla ett utbildningsprogram för föräldrar till små barn med diagnosen Sickle Cell Trait. Detta kommer att åstadkommas genom att utvärdera det aktuella programmet för personlig utbildning i Ohio och genom en uppsättning frågeformulär bedöma hur mycket deltagarna förstår om denna diagnos.

Under fas I av studien kommer deltagarna att videofilmas och en uppsättning frågeformulär kommer att besvaras före och efter utbildningen ges. Dessa data kommer sedan att analyseras av SCT-teamet för att utveckla programmet.

Under fas II av studien kommer populationer med samma kriterier som fas I att registreras, men de kommer att få den reviderade "SCTaware"-utbildningen. Enkäter före och efter utbildning kommer också att besvaras. Dessutom kommer deltagare under denna fas att få uppföljningssamtal vid 1 och 6 månader för att fylla i ytterligare undersökningar.

Dessutom kommer utredarna att använda Decision Conflict Scale (DCS) för att undersöka om föräldrar upplever beslutskonflikt om huruvida de ska erhålla SCT-testning eller inte och om SCTaware minskar denna konflikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna biologiska föräldrar till barn
  2. Engelska kunskaper kommer att krävas

Exklusions kriterier:

  1. Föräldrar som själv rapporterar att de inte har fungerande verbal engelska (rapporterar att de inte behärskar) eller om de begär tolk för utbildningstillfället.
  2. Föräldrar som tidigare har deltagit i ett utbildningstillfälle om ett onormalt hemoglobinopatidrag
  3. Föräldrar som själv anmäler att de har ett barn med SCD
  4. Föräldrar som själv rapporterar att de har SCD.
  5. Föräldrar som rapporterar att de eller deras partner för närvarande är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Utbildning

Under fas 1 av denna studie kommer föräldrar som deltar i personliga utbildningssessioner att rekryteras för att få sina standardsessioner videofilmade, tidsinställda och granskade av SCTaware-teamet. Ämnen kommer att fylla i frågeformulär före och efter utbildning som sedan kommer att granskas för att se hur mycket deltagarna lärde sig om SCT, hur utbildningen inte var tydlig och/eller lämplig (för mycket medicinsk jargong). SCTaware-utbildningen kommer sedan att skapas baserat på granskning av dessa videor och deltagarnas enkätsvar.

För fas 2 av studien kommer samma rekryteringsstrategi att användas. Deltagarna kommer att få SCTaware och fylla i före och efter frågeformulär för utvärdering. Deltagarna i denna fas kommer också att fylla i uppföljande frågeformulär vid 1 och 6 månader.
Övrig: Utbildning
SCTaware-utbildning (fas II) kommer att jämföras med Ohios nuvarande personliga SCT-utbildning (fas I).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att implementera ett utbildningsprogram för sicklecellegenskaper: Den tid som krävs för att utbilda en sicklecellegenskapersutbildare och att leverera den reviderade utbildningen för sicklecellegenskaper kommer att mätas
Tidsram: 2 år
Den tid som krävs för att utbilda en utbildare av sicklecellegenskaper och att leverera den reviderade utbildningen för sicklecellegenskaper kommer att mätas. Programmet kommer att vara genomförbart om tiden för att utbilda utbildaren och leverera utbildningen kan slutföras inom ramen för det nuvarande utbildningsprogrammet för sicklecellegenskaper i Ohio.
2 år
Föräldrarnas Sickle Cell Trait Kunskap
Tidsram: 2 år
Föräldrarnas Sickle Cell Trait Knowledge kommer att mätas före utbildningen, omedelbart efter utbildningen och 6 månader efter att utbildningen ges med hjälp av 8-frågor Sickle Cell Trait Knowledge Measure. Föräldrar som får 75 % rätt på detta mått eller högre kommer att anses ha hög kunskap. Andelen av de föräldrar som har hög kunskap inför utbildningen kommer att jämföras med andelen föräldrar som har hög kunskap 6 månader efter att de fått utbildningen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av föräldrarna som får testning av sicklecellegenskaper på plats
Tidsram: 2 år
På plats test av sicklecellegenskaper kommer att finnas tillgängligt för alla föräldrar och kommer att beställas för alla föräldrar som accepterar detta test. Andelen inskrivna föräldrar som accepterar och får test på plats kommer att mätas med antalet föräldrar som accepterar detta test dividerat med det totala antalet föräldrar som får utbildningen.
2 år
Beslutskonfliktskala
Tidsram: 2 år
Föräldrar kommer att fylla i den validerade beslutskonfliktskalaundersökningen med 16 punkter före och efter utbildning för att mäta om föräldrars självförtroende eller svårigheter att fatta beslutet om de ska testas för sicklecellegenskaper förbättras med sicklecellegenskaper. Dessa resultat rapporteras som en totalpoäng, med 5 delpoäng (osäkerhet, informerad, värdesätter tydlighet, stöd och effektiva beslutsunderpoäng). Den totala poängen och delpoängen sträcker sig från 0-100, där poängen 0 indikerar ingen konflikt/osäkerhet och en poäng på 100 indikerar extrem konflikt/osäkerhet.
2 år
Föräldrars ångest
Tidsram: 2 år
Föräldrar kommer att slutföra tillståndsegenskapen ångest kort från enkäten före och efter att ha fått sicklecellegenskaper utbildning för att mäta om utbildningen minskar föräldrars tillståndsångest över att ha ett barn med sicklecellsdrag.
2 år
Kostnad för test av sicklecellegenskaper
Tidsram: 2 år
Föräldrar kommer att fylla i undersökningen för sicklecellegenskapers behovsbedömning som inkluderar ett objekt som frågar deltagarna om kostnaden för sicklecellstestning påverkade deras beslut om de skulle testas för sicklecellegenskaper eller inte.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Susan Creary

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Creary, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Första postat (Faktisk)

13 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000122 (Annan identifierare: University of Texas Health Science Center at San Antonio)
  • 1R03HL146877-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sickle Cell egenskap

Kliniska prövningar på Utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera