- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04135027
Studie av faktorer och mekanismer som påverkar effekterna av behandlingar vid Crohns sjukdom
30 augusti 2022 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie av faktorer och mekanismer som påverkar effekterna av behandlingar hos patienter med Crohns sjukdom (en prospektiv, observationskohort utformad för exakt utvärdering, personlig riskstratifiering och målinriktad behandling (PRIST-kohort))
Förloppet av Crohns sjukdom (CD) varierar avsevärt mellan patienter, men tillförlitliga prognostiska markörer finns inte tillgängliga i klinisk praxis.
Även om flera parametrar har associerats med prognos i CD - inklusive kliniska egenskaper, serologi och genetiska varianter - är ingen tillräcklig för att vägleda terapi i klinisk praxis.
Att försöka ta reda på mekanismerna som påverkar effektiviteten av behandlingar och utveckla en personlig terapi är ett akut problem i den biologiska eran eftersom utredarna nu har ett växande armamentarium av IBD-terapier.
Flera forskare fann att nivåerna av T-cellssubset ratio och inflammationscytokiner ökade signifikant i tarmslemhinnan och serumet hos aktiva IBD-patienter, medan mukosala medfödda lymfceller hade specifika effekter vid inflammation.
Studierna om skillnaderna i lymfcellsnivåer mellan undergrupper av IBD-patienter och deras samband med effektiviteten av behandlingar är dock relativt sällsynta.
Baserat på ovan planerar utredarna att rekrytera patienter diagnostiserade och misstänkta för Crohns sjukdom och en grupp sjukdomar i differentialdiagnos av CD för att hålla reda på deras sjukdomsegenskaper, terapi och svar, samla in deras blodprov vid specifika tidpunkter, för att undersöka mekanismerna för heterogenitet av terapieffektivitet.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Chen, MD
- Telefonnummer: +8613757118653
- E-post: 1254499542@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wen Hu, MD
- Telefonnummer: +8613819105384
- E-post: huwen_mc@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Yuanwen Chen
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekrytering
- The Chongqing Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Chongqing People's Hospital)
-
Kontakt:
- Hong Guo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital (Nanjing Gulou Yi Yuan), the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Xiaoqi Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Kontakt:
- Wen Hu, MD
- E-post: huwen_mc@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern 14-80 år gamla, nydiagnostiserade eller tidigare diagnostiserade med Crohns sjukdom enligt 2010 WGO-kriterier för Crohns sjukdom rekryterades från en specialiserad IBD-klinik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserad eller tidigare diagnostiserad med Crohns sjukdom enligt 2010 WGO-kriterier för Crohns sjukdom
- I åldern 14-80 år.
Exklusions kriterier:
- Historia om malignitet
- Gravid/ammar vid screening
- Annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Kan inte följa protokollkrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CD-grupp
inga ingrepp
|
inga ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tid till första behandlingsupptrappning
Tidsram: 6 månader till 1 år
|
tid till första behandlingsupptrappning
|
6 månader till 1 år
|
tarmkirurgi
Tidsram: 1 månad till 1 år
|
tid för tarmoperation efter diagnos
|
1 månad till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
biverkningar av mediciner
Tidsram: 1 månad till 1 år
|
biverkningar av mediciner inklusive infektion och malignitet etc.
|
1 månad till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR2019001055
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crohns sjukdom
-
Anterogen Co., Ltd.Avslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekryteringCrohn kolitFörenta staterna
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Morbus CrohnTyskland
-
ProgenaBiomeRekryteringCrohns sjukdom | Crohn kolit | Crohns ileokolit | Crohns gastrit | Crohns jejunit | Crohns duodenit | Crohns esofagit | Crohns | Crohns sjukdom i ileum | Crohn Ileit | Återfall av Crohns sjukdom | Crohns sjukdom förvärrad | Crohns sjukdom i remission | Crohns sjukdom PylorusFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringKolit, ulcerös | Morbus CrohnÖsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAnmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolit | KolondysplasiFörenta staterna
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Crohn kolitStorbritannien
-
Meharry Medical CollegeHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolitFörenta staterna
-
University of FreiburgAktiv, inte rekryterandeUlcerös kolit | GVHD, Akut | Morbus CrohnTyskland
Kliniska prövningar på inga ingrepp
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz