- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04135027
Undersøgelse af faktorer og mekanismer, der påvirker virkningerne af behandlinger ved Crohns sygdom
30. august 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Undersøgelse af faktorer og mekanismer, der påvirker virkningerne af behandlinger hos patienter med Crohns sygdom (en prospektiv, observationel kohorte designet til præcis evaluering, personlig risikostratificering og målrettet behandling (PRIST-kohorte))
Forløbet af Crohns sygdom (CD) varierer betydeligt mellem patienter, men pålidelige prognostiske markører er ikke tilgængelige i klinisk praksis.
Selvom adskillige parametre har været forbundet med prognose i CD - herunder kliniske træk, serologi og genetiske varianter - er ingen tilstrækkelige til at vejlede terapi i klinisk praksis.
At forsøge at finde ud af de mekanismer, der påvirker effektiviteten af behandlinger og udvikle en personlig terapi er et presserende problem i den biologiske æra, da efterforskerne nu har et voksende armamentarium af IBD-terapier.
Adskillige forskere fandt ud af, at niveauet af T-celle-subsætforhold og betændelsescytokiner var signifikant øget i tarmslimhinden og serum hos aktive IBD-patienter, hvorimod slimhinde medfødte lymfeceller havde specifikke virkninger ved inflammation.
Undersøgelser om forskellene i lymfecelleniveauer mellem undergrupper af IBD-patienter og deres forhold til effektiviteten af behandlinger er imidlertid relativt sjældne.
Baseret på ovenstående planlægger efterforskerne at rekruttere patienter diagnosticeret og mistænksom for Crohns sygdom og en gruppe sygdomme i differentialdiagnose af CD for at holde styr på deres sygdomskarakteristika, terapi og respons, indsamle deres blodprøve på bestemte tidspunkter for at undersøge mekanismerne for heterogenitet af terapieffektivitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Chen, MD
- Telefonnummer: +8613757118653
- E-mail: 1254499542@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wen Hu, MD
- Telefonnummer: +8613819105384
- E-mail: huwen_mc@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Yuanwen Chen
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The Chongqing Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Chongqing People's Hospital)
-
Kontakt:
- Hong Guo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital (Nanjing Gulou Yi Yuan), the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Xiaoqi Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
-
Kontakt:
- Wen Hu, MD
- E-mail: huwen_mc@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 14-80 år, nydiagnosticeret eller tidligere diagnosticeret med Crohns sygdom i henhold til 2010 WGO-kriterier for Crohns sygdom, blev rekrutteret fra en specialiseret IBD-klinik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt diagnosticeret eller tidligere diagnosticeret med Crohns sygdom i henhold til 2010 WGO-kriterier for Crohns sygdom
- I alderen 14-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om malignitet
- Gravid/ammer ved screening
- Anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
- Kan ikke overholde protokolkravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CD gruppe
ingen indgreb
|
ingen indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til første behandlingsoptrapning
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
tid til første behandlingsoptrapning
|
6 måneder til 1 år
|
tarmkirurgi
Tidsramme: 1 måned til 1 år
|
tid til at få en tarmoperation efter diagnosen
|
1 måned til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bivirkninger af medicin
Tidsramme: 1 måned til 1 år
|
bivirkninger af medicin, herunder infektion og malignitet mv.
|
1 måned til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR2019001055
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn colitisForenede Stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sygdom | Crohn colitis | Crohns Ileocolitis | Crohns gastritis | Crohns jejunitis | Crohns duodenitis | Crohns øsofagitis | Crohns | Crohns sygdom i ileum | Crohn Ileitis | Tilbagefald af Crohns sygdom | Crohns sygdom forværret | Crohns sygdom i remission | Crohns sygdom af PylorusForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringColitis, Ulcerativ | Morbus CrohnØstrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitis | Colon dysplasiForenede Stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Crohn colitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med ingen indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien
-
H2O Health and Agriculture LLCUkendtLungebetændelse | DiarréGuatemala