Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af faktorer og mekanismer, der påvirker virkningerne af behandlinger ved Crohns sygdom

Undersøgelse af faktorer og mekanismer, der påvirker virkningerne af behandlinger hos patienter med Crohns sygdom (en prospektiv, observationel kohorte designet til præcis evaluering, personlig risikostratificering og målrettet behandling (PRIST-kohorte))

Forløbet af Crohns sygdom (CD) varierer betydeligt mellem patienter, men pålidelige prognostiske markører er ikke tilgængelige i klinisk praksis. Selvom adskillige parametre har været forbundet med prognose i CD - herunder kliniske træk, serologi og genetiske varianter - er ingen tilstrækkelige til at vejlede terapi i klinisk praksis. At forsøge at finde ud af de mekanismer, der påvirker effektiviteten af ​​behandlinger og udvikle en personlig terapi er et presserende problem i den biologiske æra, da efterforskerne nu har et voksende armamentarium af IBD-terapier. Adskillige forskere fandt ud af, at niveauet af T-celle-subsætforhold og betændelsescytokiner var signifikant øget i tarmslimhinden og serum hos aktive IBD-patienter, hvorimod slimhinde medfødte lymfeceller havde specifikke virkninger ved inflammation. Undersøgelser om forskellene i lymfecelleniveauer mellem undergrupper af IBD-patienter og deres forhold til effektiviteten af ​​behandlinger er imidlertid relativt sjældne. Baseret på ovenstående planlægger efterforskerne at rekruttere patienter diagnosticeret og mistænksom for Crohns sygdom og en gruppe sygdomme i differentialdiagnose af CD for at holde styr på deres sygdomskarakteristika, terapi og respons, indsamle deres blodprøve på bestemte tidspunkter for at undersøge mekanismerne for heterogenitet af terapieffektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuanwen Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Chongqing Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Chongqing People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Hong Guo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital (Nanjing Gulou Yi Yuan), the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Xiaoqi Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 14-80 år, nydiagnosticeret eller tidligere diagnosticeret med Crohns sygdom i henhold til 2010 WGO-kriterier for Crohns sygdom, blev rekrutteret fra en specialiseret IBD-klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret eller tidligere diagnosticeret med Crohns sygdom i henhold til 2010 WGO-kriterier for Crohns sygdom
  • I alderen 14-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om malignitet
  • Gravid/ammer ved screening
  • Anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Kan ikke overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CD gruppe
ingen indgreb
ingen indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første behandlingsoptrapning
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
tid til første behandlingsoptrapning
6 måneder til 1 år
tarmkirurgi
Tidsramme: 1 måned til 1 år
tid til at få en tarmoperation efter diagnosen
1 måned til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger af medicin
Tidsramme: 1 måned til 1 år
bivirkninger af medicin, herunder infektion og malignitet mv.
1 måned til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR2019001055

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med ingen indgreb

3
Abonner