Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotoakustisk avbildning för att karakterisera bröstmassa och brösttumörrespons på neoadjuvant kemoterapi

7 december 2023 uppdaterad av: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotstudie för att utvärdera fotoakustisk avbildning för att karakterisera bröstmassa och brösttumörrespons på neoadjuvant kemoterapi

Vårt mål i denna pilotstudie kommer att vara att identifiera PA-parametrar som kan särskilja benigna vs maligna lesioner, och även om PA-parametrar förändras med brösttumörer under kemoterapibehandling över tid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka fotoakustiska vävnadsegenskaper hos bröstskador både vid diagnos och inom en separat undergrupp av patienter, fysiologiska förändringar i brösttumörer under neoadjuvant kemoterapi (NAC). Vårt mål i denna pilotstudie kommer att vara att identifiera PA-parametrar som kan särskilja benigna vs maligna lesioner, och även om PA-parametrar förändras med brösttumörer under kemoterapibehandling över tid. Vår förhoppning är att använda denna information för att korrelera med patologisk respons.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort 1 - Neoadjuvant kemoterapiövervakning:

Män och kvinnor med antingen en biopsi bekräftade diagnosen bröstcancer och fick neoadjuvant kemoterapi.

Kohort 2 - Karakterisering av bröstmassa:

Män och kvinnor som misstänks ha en bröstmassa, benign eller malign massa och ska genomgå diagnostisk och klinisk behandling.

Beskrivning

Kohort 1 - Neoadjuvant kemoterapiövervakning:

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ge lämpligt skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien;
  • Försökspersoner måste kunna och vilja följa säkerhetsprocedurerna under skanningsperioden;
  • Försökspersonerna måste vara män och kvinnor mellan 20 och 80 år, inklusive, den dag då formuläret för informerat samtycke undertecknas;
  • Försökspersoner måste få neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad bröstcancer.
  • Biopsi-bekräftad diagnos av lokalt avancerad bröstcancer; av alla molekylära subtyper (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en tidigare medicinsk historia av abnormiteter, betydande skador eller medicinska eller kirurgiska ingrepp (t. Silikon/saltlösningsimplantat) som involverar endera bröstet, exklusive skadan i fråga;
  • Försökspersoner med några dermatologiska abnormiteter (inklusive tatueringar, öppna sår eller skadad hud) som involverar endera bröstet;
  • Försökspersoner med en aktuell eller tidigare medicinsk historia av bindvävssjukdom;
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar;
  • Försökspersoner med en implanterad elektronisk enhet såsom en pacemaker, defibrillator eller neurologisk stimulator;
  • Försökspersoner med en historia eller förväntan av betydande ångest i samband med att genomgå diagnostiska utvärderingar;
  • Försökspersoner med en historia av muskel- och skelettsjukdomar som kan predisponera dem för obehag under skanningsperioden;
  • Försökspersoner med en känd känslighet för infraröd strålning med låg effekt (t.ex. som ett resultat av ett dermatologiskt tillstånd); och
  • Försökspersoner, som enligt utredarens eller den kliniska forskningskoordinatorns uppfattning annars kanske inte är lämpliga att ingå i studien.

Kohort 2 - Karakterisering av bröstmassa:

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ge lämpligt skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien;
  • Försökspersoner måste kunna och vilja följa säkerhetsprocedurerna under skanningsperioden;
  • Försökspersonerna måste vara män och kvinnor mellan 20 och 80 år, inklusive, den dag då formuläret för informerat samtycke undertecknas;
  • Försökspersoner måste remitteras till bröstdiagnostik för utredning av en bröstmassa.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en tidigare medicinsk historia av abnormiteter, betydande skada eller medicinska eller kirurgiska ingrepp (t.ex. silikon-/saltlösningsimplantat) som involverar endera bröstet, exklusive skadan i fråga;
  • Försökspersoner med några dermatologiska abnormiteter (inklusive tatueringar, öppna sår eller skadad hud) som involverar endera bröstet;
  • Försökspersoner med en aktuell eller tidigare medicinsk historia av bindvävssjukdom;
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar;
  • Försökspersoner med en implanterad elektronisk enhet såsom en pacemaker, defibrillator eller neurologisk stimulator;
  • Försökspersoner med en historia eller förväntan av betydande ångest i samband med att genomgå diagnostiska utvärderingar;
  • Försökspersoner med en historia av muskel- och skelettsjukdomar som kan predisponera dem för obehag under skanningsperioden;
  • Försökspersoner med en känd känslighet för infraröd strålning med låg effekt (t.ex. som ett resultat av ett dermatologiskt tillstånd); och
  • Försökspersoner, som enligt utredarens eller den kliniska forskningskoordinatorns uppfattning annars kanske inte är lämpliga att ingå i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neoadjuvant kemoterapiövervakning

Den första armen Neoadjuvant kemoterapiövervakning kommer att undersöka förändringar av uppmätta fotoakustiska markörer och jämföra med dessa med histopatologiska indikatorer på brösttumörsvar på NAC. Ändringar i fotoakustiska parametrar kommer att göras till en förbehandlingspunkt under behandlingens gång. Behandlingen kommer inte att ändras på grundval av våra observationer.

i denna pilotobservationsstudie
Enhet: Fotoakustik bildsystem
Karakteriserande bröstmassor för fotoakustiska markörmätningar
Bröstmassakarakterisering
Den andra armen Bröstmassakarakterisering kommer att undersöka om bröstmassor (benigna vs. maligna) kan karakteriseras under klinisk diagnostisk upparbetning. Skillnader i de fotoakustiska vävnadsegenskaperna kommer att jämföras med histopatologisk utvärdering.
Enhet: Fotoakustik bildsystem
Karakteriserande bröstmassor för fotoakustiska markörmätningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrespons korrelation mellan fotoakustiska parametrar och histopatologisk mätning.
Tidsram: 4 till 8 månader
Det primära studieresultatet kommer att undersöka förändringar av uppmätta fotoakustiska markörer och jämföra med dessa med histopatologiska indikatorer på brösttumörsvar på NAC. Förändringar i fotoakustiska parametrar (hemoglobinkoncentration, syremättnad, tumörstruktur) kommer att göras till en förbehandlingspunkt under behandlingens gång. Behandlingen kommer inte att modifieras på grundval av våra observationer i denna pilotobservationsstudie.
4 till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstmassakarakterisering
Tidsram: 30 dagar
Den sekundära studiens effektmått kommer att undersöka om bröstmassor (benigna vs. maligna) kan karakteriseras av PA under klinisk diagnostisk upparbetning. Skillnader i de fotoakustiska vävnadsegenskaperna kommer att jämföras med histopatologisk utvärdering. Ingen diagnostisk information från PA-mätningar kommer att användas för patientvård/diagnos som ett resultat av våra observationer i denna pilotobservationsstudie
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

13 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

13 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 456-2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Fotoakustik bildsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera