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Imagerie photoacoustique pour caractériser les masses mammaires et la réponse tumorale du sein à la chimiothérapie néoadjuvante

7 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Étude pilote pour évaluer l'imagerie photoacoustique pour caractériser les masses mammaires et la réponse des tumeurs mammaires à la chimiothérapie néoadjuvante

Notre objectif dans cette étude pilote sera d'identifier les paramètres PA qui peuvent distinguer les lésions bénignes des lésions malignes, et également, si les paramètres PA changent avec les tumeurs du sein pendant le traitement de chimiothérapie au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera les caractéristiques des tissus photoacoustiques des lésions mammaires à la fois au moment du diagnostic et au sein d'un sous-groupe distinct de patientes, changements physiologiques dans les tumeurs du sein pendant la chimiothérapie néoadjuvante (NAC). Notre objectif dans cette étude pilote sera d'identifier les paramètres PA qui peuvent distinguer les lésions bénignes des lésions malignes, et également, si les paramètres PA changent avec les tumeurs du sein pendant le traitement de chimiothérapie au fil du temps. Notre espoir est d'utiliser ces informations pour établir une corrélation avec la réponse pathologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte 1 - Surveillance de la chimiothérapie néoadjuvante :

Hommes et femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein confirmé par biopsie et recevant une chimiothérapie néoadjuvante.

Cohorte 2 - Caractérisation de la masse mammaire :

Les hommes et les femmes suspectés d'avoir une masse mammaire, bénigne ou maligne doivent subir un bilan diagnostique et clinique.

La description

Cohorte 1 - Surveillance de la chimiothérapie néoadjuvante :

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit approprié avant de participer à l'étude ;
  • Les sujets doivent être capables et disposés à se conformer aux procédures de sécurité pendant la période de numérisation ;
  • Les sujets doivent être des hommes et des femmes âgés de 20 à 80 ans inclus au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  • Les sujets doivent recevoir une chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer du sein localement avancé.
  • Diagnostic confirmé par biopsie de cancer du sein localement avancé ; de tous les sous-types moléculaires (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents médicaux d'anomalies, de blessures importantes ou d'interventions médicales ou chirurgicales (par ex. Implants en silicone/solution saline) impliquant l'un ou l'autre sein, à l'exclusion de la lésion en cause ;
  • Sujets présentant des anomalies dermatologiques (y compris des tatouages, des plaies ouvertes ou une peau éraflée) impliquant l'un ou l'autre sein ;
  • Sujets ayant des antécédents médicaux actuels ou passés de maladie du tissu conjonctif ;
  • Sujets enceintes ou allaitants ;
  • Sujets porteurs d'un appareil électronique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un stimulateur neurologique ;
  • Sujets ayant des antécédents ou des attentes d'anxiété significative associée à des évaluations diagnostiques ;
  • Sujets ayant des antécédents de maladie musculo-squelettique pouvant les prédisposer à un inconfort pendant la période d'analyse ;
  • Sujets présentant une sensibilité connue aux rayonnements infrarouges de faible puissance (par exemple, en raison d'une affection dermatologique) ; et
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur ou du coordinateur de la recherche clinique, pourraient autrement ne pas être appropriés pour être inclus dans l'étude.

Cohorte 2 - Caractérisation de la masse mammaire :

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit approprié avant de participer à l'étude ;
  • Les sujets doivent être capables et disposés à se conformer aux procédures de sécurité pendant la période de numérisation ;
  • Les sujets doivent être des hommes et des femmes âgés de 20 à 80 ans inclus au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  • Les sujets doivent être référés à une clinique de diagnostic du sein pour une investigation d'une masse mammaire.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents médicaux d'anomalies, de blessures importantes ou d'interventions médicales ou chirurgicales (par exemple, implants en silicone/solution saline) impliquant l'un ou l'autre sein, à l'exclusion de la lésion en question ;
  • Sujets présentant des anomalies dermatologiques (y compris des tatouages, des plaies ouvertes ou une peau éraflée) impliquant l'un ou l'autre sein ;
  • Sujets ayant des antécédents médicaux actuels ou passés de maladie du tissu conjonctif ;
  • Sujets enceintes ou allaitants ;
  • Sujets porteurs d'un appareil électronique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un stimulateur neurologique ;
  • Sujets ayant des antécédents ou des attentes d'anxiété significative associée à des évaluations diagnostiques ;
  • Sujets ayant des antécédents de maladie musculo-squelettique pouvant les prédisposer à un inconfort pendant la période d'analyse ;
  • Sujets présentant une sensibilité connue aux rayonnements infrarouges de faible puissance (par exemple, en raison d'une affection dermatologique) ; et
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur ou du coordinateur de la recherche clinique, pourraient autrement ne pas être appropriés pour être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance de la chimiothérapie néoadjuvante

La surveillance de la chimiothérapie néoadjuvante du premier bras étudiera les changements des marqueurs photoacoustiques mesurés et les comparera aux indicateurs histopathologiques de la réponse de la tumeur du sein à la NAC. Des modifications des paramètres photoacoustiques seront apportées à un point de prétraitement au cours du traitement. Le traitement ne sera pas modifié sur la base de nos observations.

dans cette étude observationnelle pilote
Dispositif: Système d'imagerie photoacoustique
Caractérisation des masses mammaires pour les mesures de marqueurs photoacoustiques
Caractérisation de la masse mammaire
La caractérisation de la masse mammaire du deuxième bras examinera si les masses mammaires (bénignes ou malignes) peuvent être caractérisées au cours du bilan diagnostique clinique. Les différences dans les propriétés des tissus photoacoustiques seront comparées à l'évaluation histopathologique.
Dispositif: Système d'imagerie photoacoustique
Caractérisation des masses mammaires pour les mesures de marqueurs photoacoustiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la réponse au traitement entre les paramètres photoacoustiques et la mesure histopathologique.
Délai: 4 à 8 mois
Le critère d'évaluation principal de l'étude examinera les changements des marqueurs photoacoustiques mesurés et les comparera aux indicateurs histopathologiques de la réponse des tumeurs du sein à la NAC. Des modifications des paramètres photoacoustiques (concentration d'hémoglobine, saturation en oxygène, structure tumorale) seront apportées à un point de pré-traitement au cours du traitement. Le traitement ne sera pas modifié sur la base de nos observations dans cette étude observationnelle pilote.
4 à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation de la masse mammaire
Délai: 30 jours
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude examinera si les masses mammaires (bénignes ou malignes) peuvent être caractérisées par l'AP pendant le bilan diagnostique clinique. Les différences dans les propriétés des tissus photoacoustiques seront comparées à l'évaluation histopathologique. Aucune information diagnostique provenant des mesures de l'AP ne sera utilisée pour les soins/diagnostics des patients à la suite de nos observations dans cette étude observationnelle pilote.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

13 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 456-2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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