Fotoakustické zobrazování pro charakterizaci hmoty prsu a odpovědi nádoru prsu na neoadjuvantní chemoterapii
7. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pilotní studie k vyhodnocení fotoakustického zobrazování pro charakterizaci hmoty prsu a odpovědi nádoru prsu na neoadjuvantní chemoterapii
Naším cílem v této pilotní studii bude identifikovat parametry PA, které dokážou odlišit benigní a maligní léze, a také to, zda se parametry PA v průběhu chemoterapie mění s nádory prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat fotoakustické tkáňové charakteristiky lézí prsu jak při diagnóze, tak v rámci samostatné podskupiny pacientek fyziologické změny v nádorech prsu během neoadjuvantní chemoterapie (NAC).
Naším cílem v této pilotní studii bude identifikovat parametry PA, které dokážou odlišit benigní a maligní léze, a také to, zda se parametry PA v průběhu chemoterapie mění s nádory prsu.
Doufáme, že tyto informace využijeme ke korelaci s patologickou reakcí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonní číslo: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonní číslo: (416)480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta 1 – Neoadjuvantní monitorování chemoterapie:
Muži a ženy s biopsií potvrzenou diagnózou rakoviny prsu a užívající neoadjuvantní chemoterapii.
Kohorta 2 – Charakteristika hmoty prsou:
Muži a ženy s podezřením na prsní žlázy, benigní nebo maligní útvary a mají podstoupit diagnostické a klinické vyšetření.
Popis
Kohorta 1 – Neoadjuvantní monitorování chemoterapie:
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí před účastí ve studii dát příslušný písemný informovaný souhlas;
- Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat bezpečnostní postupy během období skenování;
- Subjekty musí být muži a ženy ve věku od 20 do 80 let včetně v den podpisu formuláře informovaného souhlasu;
- Subjekty musí dostávat neoadjuvantní chemoterapii pro lokálně pokročilou rakovinu prsu.
- Biopsií potvrzená diagnóza lokálně pokročilého karcinomu prsu; všech molekulárních subtypů (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou abnormalit, závažných zranění nebo lékařských nebo chirurgických zákroků (např. Silikonové/fyziologické implantáty) zahrnující kterýkoli prs, s výjimkou příslušné léze;
- Subjekty s jakýmikoli dermatologickými abnormalitami (včetně tetování, otevřených vředů nebo porušené kůže) zahrnujících kterýkoli prs;
- Subjekty se současnou nebo minulou lékařskou anamnézou onemocnění pojivové tkáně;
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící;
- Subjekty s implantovaným elektronickým zařízením, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurologický stimulátor;
- Subjekty s anamnézou nebo očekáváním významné úzkosti spojené s podstoupením diagnostických hodnocení;
- Subjekty s anamnézou muskuloskeletálního onemocnění, které je může predisponovat k nepohodlí během období skenování;
- Subjekty se známou citlivostí na nízkoenergetické infračervené záření (např. v důsledku dermatologického stavu); a
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora klinického výzkumu nemusí být jinak vhodné pro zařazení do studie.
Kohorta 2 – Charakteristika hmoty prsou:
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí před účastí ve studii dát příslušný písemný informovaný souhlas;
- Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat bezpečnostní postupy během období skenování;
- Subjekty musí být muži a ženy ve věku od 20 do 80 let včetně v den podpisu formuláře informovaného souhlasu;
- Subjekty musí být odeslány na kliniku pro diagnostiku prsu pro vyšetření hmoty prsu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou abnormalit, významného zranění nebo lékařských nebo chirurgických zákroků (např. silikonových/fyziologických implantátů) zahrnujících kterýkoli prs, s výjimkou příslušné léze;
- Subjekty s jakýmikoli dermatologickými abnormalitami (včetně tetování, otevřených vředů nebo porušené kůže) zahrnujících kterýkoli prs;
- Subjekty se současnou nebo minulou lékařskou anamnézou onemocnění pojivové tkáně;
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící;
- Subjekty s implantovaným elektronickým zařízením, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurologický stimulátor;
- Subjekty s anamnézou nebo očekáváním významné úzkosti spojené s podstoupením diagnostických hodnocení;
- Subjekty s anamnézou muskuloskeletálního onemocnění, které je může predisponovat k nepohodlí během období skenování;
- Subjekty se známou citlivostí na nízkoenergetické infračervené záření (např. v důsledku dermatologického stavu); a
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora klinického výzkumu nemusí být jinak vhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monitorování neoadjuvantní chemoterapie
První rameno Neoadjuvant Chemotherapy Monitoring bude zkoumat změny měřených fotoakustických markerů a porovná je s histopatologickými indikátory odpovědi nádoru prsu na NAC. Změny ve fotoakustických parametrech budou provedeny v místě předúpravy v průběhu léčby. Léčba nebude upravena na základě našich pozorování. v této pilotní pozorovací studii |
Charakterizace hmotnosti prsou pro měření fotoakustických markerů
|
|
Charakterizace hmoty prsu
Charakterizace prsní hmoty ve druhém rameni bude zkoumat, zda lze během klinického diagnostického zpracování charakterizovat hmoty prsů (benigní vs. maligní).
Rozdíly ve fotoakustických vlastnostech tkání budou porovnány s histopatologickým hodnocením.
|
Charakterizace hmotnosti prsou pro měření fotoakustických markerů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace léčebné odpovědi mezi fotoakustickými parametry a histopatologickým měřením.
Časové okno: 4 až 8 měsíců
|
Primární cíl studie bude zkoumat změny naměřených fotoakustických markerů a porovnat je s histopatologickými indikátory odpovědi nádoru prsu na NAC.
Změny ve fotoakustických parametrech (koncentrace hemoglobinu, saturace kyslíkem, struktura nádoru) budou v průběhu léčby provedeny do bodu před léčbou.
Léčba nebude upravována na základě našich pozorování v této pilotní observační studii.
|
4 až 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace hmoty prsou
Časové okno: 30 dní
|
Sekundární cílový bod studie bude zkoumat, zda lze hmoty prsu (benigní vs. maligní) charakterizovat pomocí PA během klinického diagnostického zpracování.
Rozdíly ve fotoakustických vlastnostech tkání budou porovnány s histopatologickým hodnocením.
V důsledku našich pozorování v této pilotní observační studii nebudou pro péči o pacienta/diagnózu použity žádné diagnostické informace z měření PA.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 456-2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .