Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoakustické zobrazování pro charakterizaci hmoty prsu a odpovědi nádoru prsu na neoadjuvantní chemoterapii

7. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotní studie k vyhodnocení fotoakustického zobrazování pro charakterizaci hmoty prsu a odpovědi nádoru prsu na neoadjuvantní chemoterapii

Naším cílem v této pilotní studii bude identifikovat parametry PA, které dokážou odlišit benigní a maligní léze, a také to, zda se parametry PA v průběhu chemoterapie mění s nádory prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat fotoakustické tkáňové charakteristiky lézí prsu jak při diagnóze, tak v rámci samostatné podskupiny pacientek fyziologické změny v nádorech prsu během neoadjuvantní chemoterapie (NAC). Naším cílem v této pilotní studii bude identifikovat parametry PA, které dokážou odlišit benigní a maligní léze, a také to, zda se parametry PA v průběhu chemoterapie mění s nádory prsu. Doufáme, že tyto informace využijeme ke korelaci s patologickou reakcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1 – Neoadjuvantní monitorování chemoterapie:

Muži a ženy s biopsií potvrzenou diagnózou rakoviny prsu a užívající neoadjuvantní chemoterapii.

Kohorta 2 – Charakteristika hmoty prsou:

Muži a ženy s podezřením na prsní žlázy, benigní nebo maligní útvary a mají podstoupit diagnostické a klinické vyšetření.

Popis

Kohorta 1 – Neoadjuvantní monitorování chemoterapie:

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí před účastí ve studii dát příslušný písemný informovaný souhlas;
  • Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat bezpečnostní postupy během období skenování;
  • Subjekty musí být muži a ženy ve věku od 20 do 80 let včetně v den podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  • Subjekty musí dostávat neoadjuvantní chemoterapii pro lokálně pokročilou rakovinu prsu.
  • Biopsií potvrzená diagnóza lokálně pokročilého karcinomu prsu; všech molekulárních subtypů (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou abnormalit, závažných zranění nebo lékařských nebo chirurgických zákroků (např. Silikonové/fyziologické implantáty) zahrnující kterýkoli prs, s výjimkou příslušné léze;
  • Subjekty s jakýmikoli dermatologickými abnormalitami (včetně tetování, otevřených vředů nebo porušené kůže) zahrnujících kterýkoli prs;
  • Subjekty se současnou nebo minulou lékařskou anamnézou onemocnění pojivové tkáně;
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Subjekty s implantovaným elektronickým zařízením, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurologický stimulátor;
  • Subjekty s anamnézou nebo očekáváním významné úzkosti spojené s podstoupením diagnostických hodnocení;
  • Subjekty s anamnézou muskuloskeletálního onemocnění, které je může predisponovat k nepohodlí během období skenování;
  • Subjekty se známou citlivostí na nízkoenergetické infračervené záření (např. v důsledku dermatologického stavu); a
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora klinického výzkumu nemusí být jinak vhodné pro zařazení do studie.

Kohorta 2 – Charakteristika hmoty prsou:

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí před účastí ve studii dát příslušný písemný informovaný souhlas;
  • Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat bezpečnostní postupy během období skenování;
  • Subjekty musí být muži a ženy ve věku od 20 do 80 let včetně v den podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  • Subjekty musí být odeslány na kliniku pro diagnostiku prsu pro vyšetření hmoty prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou abnormalit, významného zranění nebo lékařských nebo chirurgických zákroků (např. silikonových/fyziologických implantátů) zahrnujících kterýkoli prs, s výjimkou příslušné léze;
  • Subjekty s jakýmikoli dermatologickými abnormalitami (včetně tetování, otevřených vředů nebo porušené kůže) zahrnujících kterýkoli prs;
  • Subjekty se současnou nebo minulou lékařskou anamnézou onemocnění pojivové tkáně;
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Subjekty s implantovaným elektronickým zařízením, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurologický stimulátor;
  • Subjekty s anamnézou nebo očekáváním významné úzkosti spojené s podstoupením diagnostických hodnocení;
  • Subjekty s anamnézou muskuloskeletálního onemocnění, které je může predisponovat k nepohodlí během období skenování;
  • Subjekty se známou citlivostí na nízkoenergetické infračervené záření (např. v důsledku dermatologického stavu); a
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora klinického výzkumu nemusí být jinak vhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorování neoadjuvantní chemoterapie

První rameno Neoadjuvant Chemotherapy Monitoring bude zkoumat změny měřených fotoakustických markerů a porovná je s histopatologickými indikátory odpovědi nádoru prsu na NAC. Změny ve fotoakustických parametrech budou provedeny v místě předúpravy v průběhu léčby. Léčba nebude upravena na základě našich pozorování.

v této pilotní pozorovací studii
Přístroj: Fotoakustický zobrazovací systém
Charakterizace hmotnosti prsou pro měření fotoakustických markerů
Charakterizace hmoty prsu
Charakterizace prsní hmoty ve druhém rameni bude zkoumat, zda lze během klinického diagnostického zpracování charakterizovat hmoty prsů (benigní vs. maligní). Rozdíly ve fotoakustických vlastnostech tkání budou porovnány s histopatologickým hodnocením.
Přístroj: Fotoakustický zobrazovací systém
Charakterizace hmotnosti prsou pro měření fotoakustických markerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace léčebné odpovědi mezi fotoakustickými parametry a histopatologickým měřením.
Časové okno: 4 až 8 měsíců
Primární cíl studie bude zkoumat změny naměřených fotoakustických markerů a porovnat je s histopatologickými indikátory odpovědi nádoru prsu na NAC. Změny ve fotoakustických parametrech (koncentrace hemoglobinu, saturace kyslíkem, struktura nádoru) budou v průběhu léčby provedeny do bodu před léčbou. Léčba nebude upravována na základě našich pozorování v této pilotní observační studii.
4 až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace hmoty prsou
Časové okno: 30 dní
Sekundární cílový bod studie bude zkoumat, zda lze hmoty prsu (benigní vs. maligní) charakterizovat pomocí PA během klinického diagnostického zpracování. Rozdíly ve fotoakustických vlastnostech tkání budou porovnány s histopatologickým hodnocením. V důsledku našich pozorování v této pilotní observační studii nebudou pro péči o pacienta/diagnózu použity žádné diagnostické informace z měření PA.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 456-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fotoakustický zobrazovací systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit