Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fotoakustyczne do charakteryzowania mas piersi i odpowiedzi guza piersi na chemioterapię neoadjuwantową

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę obrazowania fotoakustycznego w celu scharakteryzowania mas piersi i odpowiedzi guza piersi na chemioterapię neoadjuwantową

Naszym celem w tym badaniu pilotażowym będzie identyfikacja parametrów PA, które pozwolą na odróżnienie zmian łagodnych od złośliwych, a także określenie, czy parametry PA zmieniają się wraz z upływem czasu w obrębie nowotworów piersi podczas chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zbadana zostanie charakterystyka tkanki fotoakustycznej zmian w piersiach zarówno w chwili rozpoznania, jak i w odrębnej podgrupie pacjentek zmiany fizjologiczne w nowotworach piersi podczas chemioterapii neoadjuwantowej (NAC). Naszym celem w tym badaniu pilotażowym będzie identyfikacja parametrów PA, które pozwolą na odróżnienie zmian łagodnych od złośliwych, a także określenie, czy parametry PA zmieniają się wraz z upływem czasu w obrębie nowotworów piersi podczas chemioterapii. Mamy nadzieję wykorzystać te informacje do korelacji z reakcją patologiczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1 – Monitorowanie chemioterapii neoadjuwantowej:

Mężczyźni i kobiety, którzy wykonali biopsję, potwierdzili rozpoznanie raka piersi i otrzymali chemioterapię neoadjuwantową.

Kohorta 2 – Charakterystyka masy piersi:

Mężczyźni i kobiety, u których podejrzewa się guz sutka, łagodny lub złośliwy, mają zostać poddani badaniom diagnostycznym i klinicznym.

Opis

Kohorta 1 – Monitorowanie chemioterapii neoadjuwantowej:

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu uczestnicy muszą wyrazić odpowiednią pisemną świadomą zgodę;
  • Uczestnicy muszą być w stanie i chcą przestrzegać procedur bezpieczeństwa w Okresie Skanowania;
  • Uczestnikami muszą być mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 80 lat włącznie w dniu podpisania formularza świadomej zgody;
  • Pacjenci muszą otrzymywać chemioterapię neoadiuwantową z powodu miejscowo zaawansowanego raka piersi.
  • Potwierdzona biopsją diagnoza miejscowo zaawansowanego raka piersi; wszystkich podtypów molekularnych (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały nieprawidłowości, poważne obrażenia lub procedury medyczne lub chirurgiczne (np. implanty silikonowe/solne) obejmujące dowolną pierś, z wyłączeniem przedmiotowej zmiany;
  • Pacjenci z jakimikolwiek nieprawidłowościami dermatologicznymi (w tym tatuażami, otwartymi ranami lub uszkodzoną skórą) obejmującymi dowolną pierś;
  • Pacjenci z chorobą tkanki łącznej występującą obecnie lub w przeszłości;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Osoby z wszczepionym urządzeniem elektronicznym, takim jak rozrusznik serca, defibrylator lub stymulator neurologiczny;
  • Pacjenci, u których w przeszłości lub spodziewano się znacznego lęku związanego z poddawaniem się badaniom diagnostycznym;
  • Pacjenci z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego w wywiadzie, które mogą predysponować ich do dyskomfortu w Okresie Skanowania;
  • Osoby o znanej wrażliwości na promieniowanie podczerwone o małej mocy (np. w wyniku stanu dermatologicznego); I
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza lub koordynatora badań klinicznych mogą z innego powodu nie nadawać się do włączenia do badania.

Kohorta 2 – Charakterystyka masy piersi:

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu uczestnicy muszą wyrazić odpowiednią pisemną świadomą zgodę;
  • Uczestnicy muszą być w stanie i chcą przestrzegać procedur bezpieczeństwa w Okresie Skanowania;
  • Uczestnikami muszą być mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 80 lat włącznie w dniu podpisania formularza świadomej zgody;
  • Pacjentki należy skierować do kliniki diagnostyki piersi w celu zbadania masy piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których w przeszłości występowały nieprawidłowości, poważne obrażenia lub zabiegi medyczne lub chirurgiczne (np. implanty silikonowe/solne) dotyczące którejkolwiek piersi, z wyłączeniem przedmiotowej zmiany chorobowej;
  • Pacjenci z jakimikolwiek nieprawidłowościami dermatologicznymi (w tym tatuażami, otwartymi ranami lub uszkodzoną skórą) obejmującymi dowolną pierś;
  • Pacjenci z chorobą tkanki łącznej występującą obecnie lub w przeszłości;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Osoby z wszczepionym urządzeniem elektronicznym, takim jak rozrusznik serca, defibrylator lub stymulator neurologiczny;
  • Pacjenci, u których w przeszłości lub spodziewano się znacznego lęku związanego z poddawaniem się badaniom diagnostycznym;
  • Pacjenci z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego w wywiadzie, które mogą predysponować ich do dyskomfortu w Okresie Skanowania;
  • Osoby o znanej wrażliwości na promieniowanie podczerwone o małej mocy (np. w wyniku stanu dermatologicznego); I
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza lub koordynatora badań klinicznych mogą z innego powodu nie nadawać się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monitorowanie chemioterapii neoadiuwantowej

W ramach pierwszego ramienia monitorowania chemioterapii neoadjuwantowej zbadane zostaną zmiany zmierzonych markerów fotoakustycznych i porównane z nimi ze wskaźnikami histopatologicznymi odpowiedzi guza piersi na NAC. Zmiany parametrów fotoakustycznych zostaną wprowadzone w punkcie przed zabiegiem w trakcie leczenia. Leczenie nie będzie modyfikowane na podstawie naszych obserwacji.

w tym pilotażowym badaniu obserwacyjnym
Urządzenie: System obrazowania fotoakustycznego
Charakterystyka mas piersi do pomiarów markerów fotoakustycznych
Charakterystyka masy piersi
Badanie charakterystyki masy piersi drugiego ramienia pozwoli sprawdzić, czy guzy piersi (łagodne i złośliwe) można scharakteryzować podczas klinicznej diagnostyki. Różnice we właściwościach fotoakustycznych tkanki zostaną porównane z oceną histopatologiczną.
Urządzenie: System obrazowania fotoakustycznego
Charakterystyka mas piersi do pomiarów markerów fotoakustycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja odpowiedzi na leczenie pomiędzy parametrami fotoakustycznymi a pomiarem histopatologicznym.
Ramy czasowe: 4 do 8 miesięcy
Głównym punktem końcowym badania będzie zbadanie zmian w zmierzonych markerach fotoakustycznych i porównanie ich z histopatologicznymi wskaźnikami odpowiedzi nowotworu piersi na NAC. Zmiany parametrów fotoakustycznych (stężenie hemoglobiny, nasycenie tlenem, struktura guza) zostaną wprowadzone do punktu poprzedzającego leczenie w trakcie leczenia. Na podstawie naszych obserwacji przeprowadzonych w tym pilotażowym badaniu obserwacyjnym leczenie nie zostanie zmodyfikowane.
4 do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka masy piersi
Ramy czasowe: 30 dni
Drugim punktem końcowym badania będzie sprawdzenie, czy guzy piersi (łagodne i złośliwe) można scharakteryzować za pomocą PA podczas klinicznej diagnostyki. Różnice we właściwościach fotoakustycznych tkanki zostaną porównane z oceną histopatologiczną. W wyniku naszych obserwacji w tym pilotażowym badaniu obserwacyjnym żadne informacje diagnostyczne z pomiarów PA nie zostaną wykorzystane do opieki nad pacjentem/diagnostyki
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 456-2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na System obrazowania fotoakustycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj