Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotoakustinen kuvantaminen rintamassan ja rintakasvainten vasteen karakterisoimiseksi neoadjuvanttikemoterapiassa

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilottitutkimus fotoakustisen kuvantamisen arvioimiseksi rintamassan ja rintakasvainten vasteen karakterisoimiseksi neoadjuvanttikemoterapiassa

Tavoitteenamme tässä pilottitutkimuksessa on tunnistaa PA-parametrit, joilla voidaan erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset leesiot, ja myös, jos PA-parametrit muuttuvat rintakasvainten sisällä kemoterapiahoidon aikana ajan mittaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan rintavaurioiden fotoakustisia kudosominaisuuksia sekä diagnoosin yhteydessä että erillisessä potilasryhmässä fysiologisia muutoksia rintakasvaimissa neoadjuvanttikemoterapian (NAC) aikana. Tavoitteenamme tässä pilottitutkimuksessa on tunnistaa PA-parametrit, joilla voidaan erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset leesiot, ja myös, jos PA-parametrit muuttuvat rintakasvainten sisällä kemoterapiahoidon aikana ajan mittaan. Toivomme, että käytämme näitä tietoja korreloimaan patologisen vasteen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti 1 – Neoadjuvanttikemoterapian seuranta:

Miehet ja naiset, joille joko biopsia vahvisti rintasyövän diagnoosin ja jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa.

Kohortti 2 - Rintamassan karakterisointi:

Miehille ja naisille, joilla epäillään olevan rintarauhasmassaa, hyvänlaatuista tai pahanlaatuista massaa, ja joille tehdään diagnostinen ja kliininen tutkimus.

Kuvaus

Kohortti 1 – Neoadjuvanttikemoterapian seuranta:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on annettava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Koehenkilöiden on kyettävä ja haluttava noudattaa turvatoimenpiteitä skannausjakson aikana;
  • Tutkittavien on oltava 20–80-vuotiaita miehiä ja naisia, mukaan lukien ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä;
  • Potilaiden on saatava neoadjuvanttikemoterapiaa paikallisesti edenneen rintasyövän vuoksi.
  • Biopsialla vahvistettu paikallisesti edenneen rintasyövän diagnoosi; kaikista molekyylialatyypeistä (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempia poikkeavuuksia, merkittäviä vammoja tai lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä (esim. silikoni/suolaliuos-implantit), joihin liittyy jompikumpi rinta, riidanalaista vauriota lukuun ottamatta;
  • Potilaat, joilla on ihosairauksia (mukaan lukien tatuoinnit, avohaavat tai vaurioitunut iho), joihin liittyy jompikumpi rinta;
  • Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi sairaushistoria sidekudossairaus;
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Potilaat, joilla on istutettu elektroninen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurologinen stimulaattori;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut diagnostisiin arviointeihin liittyvää merkittävää ahdistusta tai odottavansa;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut tuki- ja liikuntaelinsairauksia, jotka voivat altistaa heidät epämukavuudelle tarkistusjakson aikana;
  • Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä pienitehoiselle infrapunasäteilylle (esim. ihotaudin seurauksena); ja
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan tai kliinisen tutkimuskoordinaattorin näkemyksen mukaan eivät muuten välttämättä ole sopivia tutkimukseen.

Kohortti 2 - Rintamassan karakterisointi:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on annettava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Koehenkilöiden on kyettävä ja haluttava noudattaa turvatoimenpiteitä skannausjakson aikana;
  • Tutkittavien on oltava 20–80-vuotiaita miehiä ja naisia, mukaan lukien ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä;
  • Koehenkilöt on lähetettävä rintadiagnostiikkaklinikalle rintojen massan tutkimuksia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut poikkeavuuksia, merkittäviä vammoja tai lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä (esim. silikoni-/suolaliuos-implantteja), joihin liittyy jompikumpi rinta, kyseessä olevaa vauriota lukuun ottamatta;
  • Potilaat, joilla on ihosairauksia (mukaan lukien tatuoinnit, avohaavat tai vaurioitunut iho), joihin liittyy jompikumpi rinta;
  • Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi sairaushistoria sidekudossairaus;
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Potilaat, joilla on istutettu elektroninen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurologinen stimulaattori;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut diagnostisiin arviointeihin liittyvää merkittävää ahdistusta tai odottavansa;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut tuki- ja liikuntaelinsairauksia, jotka voivat altistaa heidät epämukavuudelle tarkistusjakson aikana;
  • Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä pienitehoiselle infrapunasäteilylle (esim. ihotaudin seurauksena); ja
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan tai kliinisen tutkimuskoordinaattorin näkemyksen mukaan eivät muuten välttämättä ole sopivia tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Neoadjuvanttikemoterapian seuranta

Ensimmäinen haara Neoadjuvant Chemotherapy Monitoring tutkii muutoksia mitatuissa fotoakustisissa markkereissa ja verrataan niitä histopatologisiin indikaattoreihin rintakasvaimen vasteesta NAC:lle. Muutokset fotoakustisissa parametreissa tehdään esikäsittelypisteeseen hoidon aikana. Hoitoa ei muuteta havainteidemme perusteella.

tässä pilottihavaintotutkimuksessa
Laite: Fotoakustinen kuvantamisjärjestelmä
Rintojen massojen karakterisointi fotoakustisten merkkiaineiden mittauksia varten
Rintojen massan karakterisointi
Toisen haaran rintamassan karakterisointi tutkii, voidaanko rintojen massat (hyvänlaatuinen vs. pahanlaatuinen) karakterisoida kliinisen diagnostisen työn aikana. Fotoakustisten kudosominaisuuksien eroja verrataan histopatologiseen arviointiin.
Laite: Fotoakustinen kuvantamisjärjestelmä
Rintojen massojen karakterisointi fotoakustisten merkkiaineiden mittauksia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen korrelaatio fotoakustisten parametrien ja histopatologisen mittauksen välillä.
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä tutkitaan mitattujen fotoakustisten merkkiaineiden muutoksia ja verrataan niitä histopatologisiin indikaattoreihin rintakasvaimen vasteesta NAC:lle. Muutokset fotoakustisissa parametreissa (hemoglobiinipitoisuus, happisaturaatio, kasvainrakenne) tehdään esihoitopisteeseen hoidon aikana. Hoitoa ei muuteta tässä pilottihavaintotutkimuksessa tekemiemme havaintojen perusteella.
4-8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintamassan luonnehdinta
Aikaikkuna: 30 päivää
Toissijainen tutkimuksen päätepiste tutkii, voidaanko rintojen massat (hyvänlaatuiset vs. pahanlaatuiset) karakterisoida PA:lla kliinisen diagnostisen työn aikana. Fotoakustisten kudosominaisuuksien eroja verrataan histopatologiseen arviointiin. PA-mittauksista saatua diagnostista tietoa ei käytetä potilaan hoidossa/diagnoosissa tämän pilottihavaintotutkimuksen havaintojen seurauksena
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 456-2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fotoakustinen kuvantamisjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa