Imágenes fotoacústicas para caracterizar masas mamarias y la respuesta de los tumores mamarios a la quimioterapia neoadyuvante

Cohorte 1: seguimiento de la quimioterapia neoadyuvante:

Hombres y mujeres con diagnóstico confirmado por biopsia de cáncer de mama y que reciben quimioterapia neoadyuvante.

Cohorte 2 - Caracterización de la masa mamaria:

Hombres y mujeres con sospecha de tener una masa mamaria, benigna o maligna y están programados para someterse a un estudio diagnóstico y clínico.

Cohorte 1: seguimiento de la quimioterapia neoadyuvante:

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio;
• Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos de seguridad durante el Período de exploración;
• Los sujetos deben ser hombres y mujeres con edades comprendidas entre 20 y 80 años, inclusive, el día de la firma del Consentimiento Informado;
• Los sujetos deben estar recibiendo quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama localmente avanzado.
• Diagnóstico de cáncer de mama localmente avanzado confirmado por biopsia; de todos los subtipos moleculares (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes médicos de anomalías, lesiones importantes o procedimientos médicos o quirúrgicos (p. ej. Implantes de silicona/solución salina) que afecten a cualquiera de los senos, excluyendo la lesión en cuestión;
• Sujetos con anomalías dermatológicas (incluidos tatuajes, llagas abiertas o piel rota) que afecten a cualquiera de los senos;
• Sujetos con antecedentes médicos actuales o pasados ​​de enfermedad del tejido conectivo;
• Sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia;
• Sujetos con un dispositivo electrónico implantado como marcapasos cardíaco, desfibrilador o estimulador neurológico;
• Sujetos con antecedentes o expectativas de ansiedad significativa asociada con la realización de evaluaciones diagnósticas;
• Sujetos con antecedentes de enfermedad musculoesquelética que pueda predisponerlos a sufrir molestias durante el Período de exploración;
• Sujetos con sensibilidad conocida a la radiación infrarroja de baja potencia (p. ej., como resultado de una afección dermatológica); y
• Sujetos que, en opinión del investigador o coordinador de la investigación clínica, pueden no ser apropiados para su inclusión en el estudio.

Cohorte 2 - Caracterización de la masa mamaria:

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio;
• Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos de seguridad durante el Período de exploración;
• Los sujetos deben ser hombres y mujeres con edades comprendidas entre 20 y 80 años, inclusive, el día de la firma del Consentimiento Informado;
• Los sujetos deben ser remitidos a una clínica de diagnóstico mamario para la investigación de una masa mamaria.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes médicos de anomalías, lesiones importantes o procedimientos médicos o quirúrgicos (p. ej., implantes de silicona/solución salina) que involucren cualquiera de los senos, excluyendo la lesión en cuestión;
• Sujetos con anomalías dermatológicas (incluidos tatuajes, llagas abiertas o piel rota) que afecten a cualquiera de los senos;
• Sujetos con antecedentes médicos actuales o pasados ​​de enfermedad del tejido conectivo;
• Sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia;
• Sujetos con un dispositivo electrónico implantado como marcapasos cardíaco, desfibrilador o estimulador neurológico;
• Sujetos con antecedentes o expectativas de ansiedad significativa asociada con la realización de evaluaciones diagnósticas;
• Sujetos con antecedentes de enfermedad musculoesquelética que pueda predisponerlos a sufrir molestias durante el Período de exploración;
• Sujetos con sensibilidad conocida a la radiación infrarroja de baja potencia (p. ej., como resultado de una afección dermatológica); y
• Sujetos que, en opinión del investigador o coordinador de la investigación clínica, pueden no ser apropiados para su inclusión en el estudio.