Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foto-akoestische beeldvorming voor het karakteriseren van borstmassa's en borsttumorrespons op neoadjuvante chemotherapie

7 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotstudie ter evaluatie van fotoakoestische beeldvorming voor het karakteriseren van borstmassa's en borsttumorrespons op neoadjuvante chemotherapie

Ons doel in deze pilotstudie zal zijn om PA-parameters te identificeren die onderscheid kunnen maken tussen goedaardige en kwaadaardige laesies, en ook om na te gaan of PA-parameters veranderen binnen borsttumoren tijdens chemotherapiebehandeling in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de foto-akoestische weefselkarakteristieken van borstlaesies onderzoeken, zowel bij de diagnose als binnen een aparte subgroep van patiënten, fysiologische veranderingen in borsttumoren tijdens neoadjuvante chemotherapie (NAC). Ons doel in deze pilotstudie zal zijn om PA-parameters te identificeren die onderscheid kunnen maken tussen goedaardige en kwaadaardige laesies, en ook om na te gaan of PA-parameters veranderen binnen borsttumoren tijdens chemotherapiebehandeling in de loop van de tijd. Onze hoop is om deze informatie te gebruiken om te correleren met pathologische respons.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort 1 - Neoadjuvante chemotherapiemonitoring:

Mannen en vrouwen met een biopsie bevestigde de diagnose borstkanker en die neoadjuvante chemotherapie kregen.

Cohort 2 - Karakterisering van de borstmassa:

Mannen en vrouwen waarvan wordt vermoed dat ze een borst-, goedaardige of kwaadaardige tumor hebben en die op het punt staan ​​een diagnostisch en klinisch onderzoek te ondergaan.

Beschrijving

Cohort 1 - Neoadjuvante chemotherapiemonitoring:

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek passende schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
  • Proefpersonen moeten tijdens de Scanperiode de veiligheidsprocedures kunnen en willen naleven;
  • De proefpersonen moeten mannen en vrouwen zijn die tussen de 20 en 80 jaar oud zijn op de dag dat het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend;
  • De proefpersonen moeten neoadjuvante chemotherapie krijgen voor lokaal gevorderde borstkanker.
  • Door biopsie bevestigde diagnose van lokaal gevorderde borstkanker; van alle moleculaire subtypen (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een medische voorgeschiedenis van afwijkingen, aanzienlijk letsel of medische of chirurgische ingrepen (bijv. Siliconen-/zoutoplossingimplantaten) waarbij beide borsten betrokken zijn, exclusief de betreffende laesie;
  • Personen met dermatologische afwijkingen (waaronder tatoeages, open zweren of beschadigde huid) waarbij een van beide borsten betrokken is;
  • Personen met een huidige of vroegere medische geschiedenis van bindweefselziekte;
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Personen met een geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of neurologische stimulator;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of verwachting van aanzienlijke angst geassocieerd met het ondergaan van diagnostische evaluaties;
  • Personen met een voorgeschiedenis van aandoeningen van het bewegingsapparaat, waardoor ze vatbaar kunnen zijn voor ongemak tijdens de scanperiode;
  • Personen met een bekende gevoeligheid voor infraroodstraling met laag vermogen (bijvoorbeeld als gevolg van een dermatologische aandoening); En
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker of de klinische onderzoekscoördinator, anderszins niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.

Cohort 2 - Karakterisering van de borstmassa:

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek passende schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
  • Proefpersonen moeten tijdens de Scanperiode de veiligheidsprocedures kunnen en willen naleven;
  • De proefpersonen moeten mannen en vrouwen zijn die tussen de 20 en 80 jaar oud zijn op de dag dat het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend;
  • De proefpersonen moeten worden verwezen naar een borstdiagnostische kliniek voor onderzoek naar een borstmassa.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van afwijkingen, aanzienlijk letsel of medische of chirurgische ingrepen (bijv. implantaten van siliconen/zoutoplossing) waarbij een van beide borsten betrokken was, met uitzondering van de laesie in kwestie;
  • Personen met dermatologische afwijkingen (waaronder tatoeages, open zweren of beschadigde huid) waarbij een van beide borsten betrokken is;
  • Personen met een huidige of vroegere medische geschiedenis van bindweefselziekte;
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Personen met een geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of neurologische stimulator;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of verwachting van aanzienlijke angst geassocieerd met het ondergaan van diagnostische evaluaties;
  • Personen met een voorgeschiedenis van aandoeningen van het bewegingsapparaat, waardoor ze vatbaar kunnen zijn voor ongemak tijdens de scanperiode;
  • Personen met een bekende gevoeligheid voor infraroodstraling met laag vermogen (bijvoorbeeld als gevolg van een dermatologische aandoening); En
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker of de klinische onderzoekscoördinator, anderszins niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neoadjuvante chemotherapiemonitoring

De eerste tak Neoadjuvante Chemotherapie Monitoring zal veranderingen van gemeten foto-akoestische markers onderzoeken en deze vergelijken met histopathologische indicatoren van de respons van borsttumoren op NAC. Veranderingen in de foto-akoestische parameters zullen tijdens de behandeling op een voorbehandelingspunt worden aangebracht. De behandeling zal niet worden aangepast op basis van onze waarnemingen.

in dit pilot-observatieonderzoek

Karakteriseren van borstmassa's voor metingen van foto-akoestische markers
Karakterisering van de borstmassa
De tweede arm Breast Mass Characterization zal onderzoeken of borstmassa's (goedaardig versus kwaadaardig) kunnen worden gekarakteriseerd tijdens klinisch diagnostisch onderzoek. Verschillen in de foto-akoestische weefseleigenschappen zullen worden vergeleken met histopathologische evaluatie.
Karakteriseren van borstmassa's voor metingen van foto-akoestische markers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen behandelingsreacties tussen foto-akoestische parameters en histopathologische metingen.
Tijdsspanne: 4 tot 8 maanden
Het primaire eindpunt van de studie zal de veranderingen van gemeten foto-akoestische markers onderzoeken en deze vergelijken met histopathologische indicatoren van de respons van borsttumoren op NAC. Veranderingen in foto-akoestische parameters (hemoglobineconcentratie, zuurstofverzadiging, tumorstructuur) zullen tijdens de behandeling op een voorbehandelingspunt worden doorgevoerd. De behandeling zal niet worden aangepast op basis van onze observaties in dit pilot-observatieonderzoek.
4 tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van de borstmassa
Tijdsspanne: 30 dagen
Het secundaire eindpunt van de studie zal onderzoeken of borstmassa's (goedaardig versus kwaadaardig) kunnen worden gekarakteriseerd door PA tijdens klinisch diagnostisch onderzoek. Verschillen in de foto-akoestische weefseleigenschappen zullen worden vergeleken met histopathologische evaluatie. Er zal geen diagnostische informatie uit PA-metingen worden gebruikt voor patiëntenzorg/diagnose als resultaat van onze observaties in dit pilot-observatieonderzoek
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

13 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

13 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 456-2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Foto-akoestisch beeldvormingssysteem

Abonneren