- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04428528
Foto-akoestische beeldvorming voor het karakteriseren van borstmassa's en borsttumorrespons op neoadjuvante chemotherapie
Pilotstudie ter evaluatie van fotoakoestische beeldvorming voor het karakteriseren van borstmassa's en borsttumorrespons op neoadjuvante chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefoonnummer: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefoonnummer: (416)480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cohort 1 - Neoadjuvante chemotherapiemonitoring:
Mannen en vrouwen met een biopsie bevestigde de diagnose borstkanker en die neoadjuvante chemotherapie kregen.
Cohort 2 - Karakterisering van de borstmassa:
Mannen en vrouwen waarvan wordt vermoed dat ze een borst-, goedaardige of kwaadaardige tumor hebben en die op het punt staan een diagnostisch en klinisch onderzoek te ondergaan.
Beschrijving
Cohort 1 - Neoadjuvante chemotherapiemonitoring:
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek passende schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- Proefpersonen moeten tijdens de Scanperiode de veiligheidsprocedures kunnen en willen naleven;
- De proefpersonen moeten mannen en vrouwen zijn die tussen de 20 en 80 jaar oud zijn op de dag dat het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend;
- De proefpersonen moeten neoadjuvante chemotherapie krijgen voor lokaal gevorderde borstkanker.
- Door biopsie bevestigde diagnose van lokaal gevorderde borstkanker; van alle moleculaire subtypen (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een medische voorgeschiedenis van afwijkingen, aanzienlijk letsel of medische of chirurgische ingrepen (bijv. Siliconen-/zoutoplossingimplantaten) waarbij beide borsten betrokken zijn, exclusief de betreffende laesie;
- Personen met dermatologische afwijkingen (waaronder tatoeages, open zweren of beschadigde huid) waarbij een van beide borsten betrokken is;
- Personen met een huidige of vroegere medische geschiedenis van bindweefselziekte;
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Personen met een geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of neurologische stimulator;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of verwachting van aanzienlijke angst geassocieerd met het ondergaan van diagnostische evaluaties;
- Personen met een voorgeschiedenis van aandoeningen van het bewegingsapparaat, waardoor ze vatbaar kunnen zijn voor ongemak tijdens de scanperiode;
- Personen met een bekende gevoeligheid voor infraroodstraling met laag vermogen (bijvoorbeeld als gevolg van een dermatologische aandoening); En
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker of de klinische onderzoekscoördinator, anderszins niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.
Cohort 2 - Karakterisering van de borstmassa:
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek passende schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- Proefpersonen moeten tijdens de Scanperiode de veiligheidsprocedures kunnen en willen naleven;
- De proefpersonen moeten mannen en vrouwen zijn die tussen de 20 en 80 jaar oud zijn op de dag dat het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend;
- De proefpersonen moeten worden verwezen naar een borstdiagnostische kliniek voor onderzoek naar een borstmassa.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van afwijkingen, aanzienlijk letsel of medische of chirurgische ingrepen (bijv. implantaten van siliconen/zoutoplossing) waarbij een van beide borsten betrokken was, met uitzondering van de laesie in kwestie;
- Personen met dermatologische afwijkingen (waaronder tatoeages, open zweren of beschadigde huid) waarbij een van beide borsten betrokken is;
- Personen met een huidige of vroegere medische geschiedenis van bindweefselziekte;
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Personen met een geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of neurologische stimulator;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of verwachting van aanzienlijke angst geassocieerd met het ondergaan van diagnostische evaluaties;
- Personen met een voorgeschiedenis van aandoeningen van het bewegingsapparaat, waardoor ze vatbaar kunnen zijn voor ongemak tijdens de scanperiode;
- Personen met een bekende gevoeligheid voor infraroodstraling met laag vermogen (bijvoorbeeld als gevolg van een dermatologische aandoening); En
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker of de klinische onderzoekscoördinator, anderszins niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neoadjuvante chemotherapiemonitoring
De eerste tak Neoadjuvante Chemotherapie Monitoring zal veranderingen van gemeten foto-akoestische markers onderzoeken en deze vergelijken met histopathologische indicatoren van de respons van borsttumoren op NAC. Veranderingen in de foto-akoestische parameters zullen tijdens de behandeling op een voorbehandelingspunt worden aangebracht. De behandeling zal niet worden aangepast op basis van onze waarnemingen. in dit pilot-observatieonderzoek |
Karakteriseren van borstmassa's voor metingen van foto-akoestische markers
|
|
Karakterisering van de borstmassa
De tweede arm Breast Mass Characterization zal onderzoeken of borstmassa's (goedaardig versus kwaadaardig) kunnen worden gekarakteriseerd tijdens klinisch diagnostisch onderzoek.
Verschillen in de foto-akoestische weefseleigenschappen zullen worden vergeleken met histopathologische evaluatie.
|
Karakteriseren van borstmassa's voor metingen van foto-akoestische markers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen behandelingsreacties tussen foto-akoestische parameters en histopathologische metingen.
Tijdsspanne: 4 tot 8 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie zal de veranderingen van gemeten foto-akoestische markers onderzoeken en deze vergelijken met histopathologische indicatoren van de respons van borsttumoren op NAC.
Veranderingen in foto-akoestische parameters (hemoglobineconcentratie, zuurstofverzadiging, tumorstructuur) zullen tijdens de behandeling op een voorbehandelingspunt worden doorgevoerd.
De behandeling zal niet worden aangepast op basis van onze observaties in dit pilot-observatieonderzoek.
|
4 tot 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van de borstmassa
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het secundaire eindpunt van de studie zal onderzoeken of borstmassa's (goedaardig versus kwaadaardig) kunnen worden gekarakteriseerd door PA tijdens klinisch diagnostisch onderzoek.
Verschillen in de foto-akoestische weefseleigenschappen zullen worden vergeleken met histopathologische evaluatie.
Er zal geen diagnostische informatie uit PA-metingen worden gebruikt voor patiëntenzorg/diagnose als resultaat van onze observaties in dit pilot-observatieonderzoek
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 456-2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Foto-akoestisch beeldvormingssysteem
-
MaterialiseNog niet aan het wervenTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningenDenemarken
-
Imperative Care, Inc.WervingVeneuze trombo-embolie | Longembolie | Arteriële trombo-embolieVerenigde Staten
-
SpineSave AGWervingSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht ArtroseZwitserland
-
ReValve Solutions Inc.WervingMitralisinsufficiëntieGeorgië
-
Angiodynamics, Inc.Nog niet aan het werven
-
BioVentrixWervingCHF | Remodellering van de linker hartkamer | Linker ventrikel verwijdVerenigde Staten
-
ReValve Solutions Inc.WervingVervanging van de mitralisklepBrazilië
-
Alcon ResearchIngetrokkenProliferatieve diabetische retinopathie | Glasvocht bloeding | Rhegmatogene netvliesloslating | Epiretinaal membraan | Vitreomaculaire tractie | Macula Gat | Visueel significante glasvloer | Vastgehouden lensmateriaal in het achterste segmentVerenigde Staten
-
Permedica spaWervingTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid