Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging fotoacustico per la caratterizzazione delle masse mammarie e la risposta del tumore al seno alla chemioterapia neoadiuvante

7 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studio pilota per valutare l'imaging fotoacustico per la caratterizzazione delle masse mammarie e della risposta del tumore al seno alla chemioterapia neoadiuvante

Il nostro obiettivo in questo studio pilota sarà quello di identificare i parametri PA in grado di distinguere lesioni benigne da quelle maligne e anche, se i parametri PA cambiano all'interno dei tumori al seno durante il trattamento chemioterapico nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indagherà le caratteristiche del tessuto fotoacustico delle lesioni mammarie sia alla diagnosi, sia all'interno di un sottogruppo separato di pazienti, i cambiamenti fisiologici nei tumori al seno durante la chemioterapia neoadiuvante (NAC). Il nostro obiettivo in questo studio pilota sarà quello di identificare i parametri PA in grado di distinguere lesioni benigne da quelle maligne e anche, se i parametri PA cambiano all'interno dei tumori al seno durante il trattamento chemioterapico nel tempo. La nostra speranza è quella di utilizzare queste informazioni per correlarle con la risposta patologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte 1 - Monitoraggio della chemioterapia neoadiuvante:

Uomini e donne con diagnosi confermata da biopsia di cancro al seno o sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.

Coorte 2 – Caratterizzazione della massa mammaria:

Uomini e donne con sospetta massa mammaria, benigna o maligna e che devono essere sottoposti ad accertamenti diagnostici e clinici.

Descrizione

Coorte 1 - Monitoraggio della chemioterapia neoadiuvante:

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire un adeguato consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio;
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare le procedure di sicurezza durante il periodo di scansione;
  • I soggetti devono essere uomini e donne di età compresa tra i 20 e gli 80 anni compresi alla data di sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato;
  • I soggetti devono ricevere chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario localmente avanzato.
  • Diagnosi confermata dalla biopsia di cancro al seno localmente avanzato; di tutti i sottotipi molecolari (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia medica pregressa di anomalie, lesioni significative o procedure mediche o chirurgiche (ad es. Protesi siliconiche/saline) che coinvolgono uno dei seni, esclusa la lesione in questione;
  • Soggetti con anomalie dermatologiche (inclusi tatuaggi, ferite aperte o lesioni cutanee) che coinvolgono uno dei seni;
  • Soggetti con una storia medica attuale o passata di malattia del tessuto connettivo;
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetti con un dispositivo elettronico impiantato come un pacemaker cardiaco, un defibrillatore o uno stimolatore neurologico;
  • Soggetti con storia o aspettativa di ansia significativa associata a valutazioni diagnostiche;
  • Soggetti con anamnesi di malattie muscoloscheletriche che potrebbero predisporli a disagio durante il periodo di scansione;
  • Soggetti con sensibilità nota alle radiazioni infrarosse a bassa potenza (ad esempio, a seguito di una condizione dermatologica); E
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore o del coordinatore della ricerca clinica, potrebbero non essere altrimenti idonei per l'inclusione nello studio.

Coorte 2 – Caratterizzazione della massa mammaria:

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire un adeguato consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio;
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare le procedure di sicurezza durante il periodo di scansione;
  • I soggetti devono essere uomini e donne di età compresa tra i 20 e gli 80 anni compresi alla data di sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato;
  • I soggetti devono essere indirizzati a una clinica di diagnostica mammaria per l'indagine su una massa mammaria.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia medica pregressa di anomalie, lesioni significative o procedure mediche o chirurgiche (ad esempio protesi di silicone/saline) che coinvolgono uno dei seni, esclusa la lesione in questione;
  • Soggetti con anomalie dermatologiche (inclusi tatuaggi, ferite aperte o lesioni cutanee) che coinvolgono uno dei seni;
  • Soggetti con una storia medica attuale o passata di malattia del tessuto connettivo;
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetti con un dispositivo elettronico impiantato come un pacemaker cardiaco, un defibrillatore o uno stimolatore neurologico;
  • Soggetti con storia o aspettativa di ansia significativa associata a valutazioni diagnostiche;
  • Soggetti con anamnesi di malattie muscoloscheletriche che potrebbero predisporli a disagio durante il periodo di scansione;
  • Soggetti con sensibilità nota alle radiazioni infrarosse a bassa potenza (ad esempio, a seguito di una condizione dermatologica); E
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore o del coordinatore della ricerca clinica, potrebbero non essere altrimenti idonei per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio della chemioterapia neoadiuvante

Il primo braccio di monitoraggio della chemioterapia neoadiuvante indagherà i cambiamenti dei marcatori fotoacustici misurati e li confronterà con gli indicatori istopatologici della risposta del tumore al seno alla NAC. Le modifiche ai parametri fotoacustici verranno apportate a un punto di pretrattamento nel corso del trattamento. Il trattamento non verrà modificato sulla base delle nostre osservazioni.

in questo studio osservazionale pilota
Dispositivo: Sistema di imaging fotoacustico
Caratterizzazione delle masse mammarie per misurazioni di marcatori fotoacustici
Caratterizzazione della massa mammaria
Il secondo braccio Caratterizzazione delle masse mammarie esaminerà se le masse mammarie (benigne o maligne) possono essere caratterizzate durante l'iter diagnostico clinico. Le differenze nelle proprietà fotoacustiche dei tessuti verranno confrontate con la valutazione istopatologica.
Dispositivo: Sistema di imaging fotoacustico
Caratterizzazione delle masse mammarie per misurazioni di marcatori fotoacustici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della risposta al trattamento tra parametri fotoacustici e misurazione istopatologica.
Lasso di tempo: Da 4 a 8 mesi
L'endpoint primario dello studio esaminerà i cambiamenti dei marcatori fotoacustici misurati e li confronterà con gli indicatori istopatologici della risposta del tumore al seno alla NAC. Le modifiche ai parametri fotoacustici (concentrazione di emoglobina, saturazione di ossigeno, struttura del tumore) verranno apportate al punto di pretrattamento nel corso del trattamento. Il trattamento non verrà modificato sulla base delle nostre osservazioni in questo studio osservazionale pilota.
Da 4 a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della massa mammaria
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint secondario dello studio esaminerà se le masse mammarie (benigne o maligne) possono essere caratterizzate da PA durante l'iter diagnostico clinico. Le differenze nelle proprietà fotoacustiche dei tessuti verranno confrontate con la valutazione istopatologica. Nessuna informazione diagnostica derivante dalle misurazioni PA verrà utilizzata per la cura/diagnosi del paziente come risultato delle nostre osservazioni in questo studio osservazionale pilota
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

13 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 456-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Sistema di imaging fotoacustico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi