Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotoakusztikus képalkotás a melltömegek és az emlődaganat neoadjuváns kemoterápiára adott válaszának jellemzésére

2023. december 7. frissítette: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kísérleti tanulmány a fotoakusztikus képalkotás értékelésére a melltömegek és a melldaganat neoadjuváns kemoterápiára adott válaszának jellemzésére

Ebben a kísérleti tanulmányban az a célunk, hogy azonosítsuk azokat a PA-paramétereket, amelyek meg tudják különböztetni a jóindulatú és a rosszindulatú elváltozásokat, valamint azt is, hogy a PA-paraméterek a kemoterápiás kezelés során idővel változnak az emlődaganatokon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az emlőléziók fotoakusztikus szöveti jellemzőit vizsgálja mind a diagnóziskor, mind pedig a betegek külön alcsoportján belül, a neoadjuváns kemoterápia (NAC) során az emlődaganatokban bekövetkező fiziológiai változásokat. Ebben a kísérleti tanulmányban az a célunk, hogy azonosítsuk azokat a PA-paramétereket, amelyek meg tudják különböztetni a jóindulatú és a rosszindulatú elváltozásokat, valamint azt is, hogy a PA-paraméterek a kemoterápiás kezelés során idővel változnak az emlődaganatokon belül. Reméljük, hogy ezt az információt felhasználjuk a patológiás válaszreakciók összefüggésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. kohorsz – Neoadjuváns kemoterápia monitorozása:

Férfiak és nők, akiknél vagy biopsziával megerősítették a mellrák diagnózisát, és neoadjuváns kemoterápiában részesülnek.

2. kohorsz – A mell tömegének jellemzése:

Férfiak és nők, akiknél gyaníthatóan emlőrák, jóindulatú vagy rosszindulatú daganatok vannak, és diagnosztikai és klinikai vizsgálaton kell részt venniük.

Leírás

1. kohorsz – Neoadjuváns kemoterápia monitorozása:

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak megfelelő írásos, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvétel előtt;
  • Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a biztonsági eljárások betartására a szkennelési időszak alatt;
  • Az alanyoknak 20 és 80 év közötti férfiaknak és nőknek kell lenniük, a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján;
  • Az alanyoknak lokálisan előrehaladott emlőrák miatt neoadjuváns kemoterápiát kell kapniuk.
  • Lokálisan előrehaladott emlőrák biopsziával megerősített diagnózisa; az összes molekuláris altípusból (ER+/-, PR+/-, HER2+/-).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rendellenességek, jelentős sérülések vagy orvosi vagy sebészeti eljárások szerepelnek (pl. szilikon/sóoldat-implantátumok), amelyek bármelyik emlőt érintik, kivéve a szóban forgó elváltozást;
  • Azok az alanyok, akiknél bőrgyógyászati ​​rendellenességek (beleértve a tetoválásokat, nyílt sebeket vagy sérült bőrt) szenvednek, amelyek bármelyik mellet érintik;
  • Olyan alanyok, akiknek jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében kötőszöveti betegség szerepel;
  • Terhes vagy szoptató alanyok;
  • Beültetett elektronikus eszközzel, például szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral vagy neurológiai stimulátorral rendelkező személyek;
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy várhatóan jelentős szorongással járnak a diagnosztikai értékelések során;
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében váz- és izomrendszeri betegség szerepel, amely hajlamosíthatja őket kellemetlen érzésekre a vizsgálati időszak alatt;
  • Alanyok, akik ismerten érzékenyek az alacsony teljesítményű infravörös sugárzásra (például bőrgyógyászati ​​​​betegség következtében); és
  • Olyan alanyok, akik a vizsgáló vagy a klinikai kutatási koordinátor véleménye szerint egyébként nem alkalmasak a vizsgálatba való felvételre.

2. kohorsz – A mell tömegének jellemzése:

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak megfelelő írásos, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvétel előtt;
  • Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a biztonsági eljárások betartására a szkennelési időszak alatt;
  • Az alanyoknak 20 és 80 év közötti férfiaknak és nőknek kell lenniük, a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján;
  • Az alanyokat emlődiagnosztikai klinikára kell küldeni a mell tömegének vizsgálata céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rendellenességek, jelentős sérülések vagy olyan orvosi vagy sebészeti eljárások (pl. szilikon/sóoldat-implantátumok) szerepeltek, amelyek bármelyik emlőt érintik, kivéve a szóban forgó elváltozást;
  • Azok az alanyok, akiknél bőrgyógyászati ​​rendellenességek (beleértve a tetoválásokat, nyílt sebeket vagy sérült bőrt) szenvednek, amelyek bármelyik mellet érintik;
  • Olyan alanyok, akiknek jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében kötőszöveti betegség szerepel;
  • Terhes vagy szoptató alanyok;
  • Beültetett elektronikus eszközzel, például szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral vagy neurológiai stimulátorral rendelkező személyek;
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy várhatóan jelentős szorongással járnak a diagnosztikai értékelések során;
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében váz- és izomrendszeri betegség szerepel, amely hajlamosíthatja őket kellemetlen érzésekre a vizsgálati időszak alatt;
  • Alanyok, akik ismerten érzékenyek az alacsony teljesítményű infravörös sugárzásra (például bőrgyógyászati ​​​​betegség következtében); és
  • Olyan alanyok, akik a vizsgáló vagy a klinikai kutatási koordinátor véleménye szerint egyébként nem alkalmasak a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neoadjuváns kemoterápia monitorozása

Az első kar Neoadjuváns Kemoterápiás Monitoring a mért fotoakusztikus markerek változásait vizsgálja, és ezeket összehasonlítja az emlőtumor NAC-re adott válaszának hisztopatológiai mutatóival. A fotoakusztikus paraméterek változása egy előkezelési ponton történik a kezelés során. A kezelést megfigyeléseink alapján nem módosítjuk.

ebben a kísérleti megfigyelési tanulmányban
Eszköz: Fotoakusztikus képalkotó rendszer
Melltömegek jellemzése fotoakusztikus marker mérésekhez
A mell tömegének jellemzése
A második kar Breast Mass Characterization azt vizsgálja, hogy az emlőtömegek (jóindulatú vs. rosszindulatú) jellemezhetők-e a klinikai diagnosztikai munka során. A fotoakusztikus szövettulajdonságok különbségeit a hisztopatológiai értékeléshez hasonlítjuk.
Eszköz: Fotoakusztikus képalkotó rendszer
Melltömegek jellemzése fotoakusztikus marker mérésekhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz korrelációja a fotoakusztikus paraméterek és a kórszövettani mérés között.
Időkeret: 4-8 hónap
Az elsődleges vizsgálati végpont a mért fotoakusztikus markerek változásait vizsgálja, és ezekkel hasonlítja össze az emlőtumor NAC-re adott válaszának hisztopatológiai mutatóival. A fotoakusztikus paraméterek (hemoglobinkoncentráció, oxigénszaturáció, daganat szerkezete) változása a kezelést megelőző pontig megtörténik a kezelés során. Ebben a kísérleti megfigyelési tanulmányban megfigyeléseink alapján a kezelést nem módosítjuk.
4-8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Melltömeg jellemzése
Időkeret: 30 nap
A másodlagos vizsgálati végpont azt vizsgálja, hogy a klinikai diagnosztikai munka során az emlőtömegek (jóindulatú vs. rosszindulatúak) jellemezhetők-e PA-val. A fotoakusztikus szövettulajdonságok különbségeit a hisztopatológiai értékeléshez hasonlítjuk. Ebben a kísérleti megfigyelési tanulmányban végzett megfigyeléseink eredményeként a PA-mérésekből származó diagnosztikai információkat nem használjuk fel a betegellátáshoz/diagnózishoz.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 456-2016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Fotoakusztikus képalkotó rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel